Ривароксабан Блуефисг

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Блюфиш, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан Блюфиш и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Блюфиш
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривароксабан Блюфиш и для чего оно используется

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых людей, чтобы

• предотвратить образование тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в легких (легочная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в венах ног и (или) легких.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ривароксабан Блюфиш

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Блюфиш

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости вен или артерий,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать лекарство Ривароксабан Блюфиш, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Блюфиш, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Блюфиш

• если у пациента есть увеличение риска кровотечения, например, при:
• умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости вен или артерий (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Блюфиш и другие лекарства»),
• нарушениях свертывания крови,
• очень высоком артериальном давлении, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, язва желудка или воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или мочеполовой системе, или мочевой системе,
• заболеваниях кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое может привести к увеличению риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Ривароксабан Блюфиш. Врач примет решение о назначении этого лекарства или проведении более тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема этого лекарства в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинной анестезии или эпидуральной анестезии или для снижения боли)
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан Блюфиш в строго определенное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Блюфиш, 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Ривароксабан Блюфиш и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Ривароксабан Блюфиш, поскольку действие этого лекарства может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства или проведении более тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язву.

Если пациент принимает:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом этого лекарства, поскольку действие этого лекарства может быть снижено.
Врач примет решение о назначении этого лекарства или проведении более тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать это лекарство, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Блюфиш. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ривароксабан Блюфиш может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) и обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан Блюфиш содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Блюфиш

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• -Для предотвращения образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Блюфиш, 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбов. После не менее 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство Ривароксабан Блюфиш, 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Ривароксабан Блюфиш может приниматься во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку лекарства Ривароксабан Блюфиш через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Блюфиш

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для предотвращения тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Блюфиш

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан Блюфиш, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Блюфиш увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Блюфиш

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Блюфиш

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Блюфиш без предварительной консультации с врачом, поскольку это лекарство предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Ривароксабан Блюфиш может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый неотложный случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить провести более тщательное наблюдение за пациентом или изменить схему лечения.
• Признаки тяжелых реакций кожи
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций составляет очень редко (не более 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализов крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи,
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые могут вызвать воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 30/34, 00-517 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Блюфиш

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Блюфиш

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Покрытие: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172)

Как выглядит лекарство Ривароксабан Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан Блюфиш, 10 мг являются светло-красными, круглыми, двояковыпуклыми и имеют диаметр около 6 мм.
Таблетки Ривароксабан Блюфиш 10 мг упаковываются в блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.
Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 98, 100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
тел. +46 8 51 91 16 00

Производитель

Sofarimex-Индустрия Кимика и Фармасеутика, С.А.
Авенида дас Индустриас, Алто де Колариде
2735-213 Кашем
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: