Ривароксабан Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Ауровитас, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Ауровитас
• 3. Как применять препарат Ривароксабан Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Ауровитас и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Ауровитас содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах, если у пациента есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Препарат Ривароксабан Ауровитас используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более, чтобы:
• лечить тромбы и предотвратить повторное образование тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Препарат Ривароксабан Ауровитас относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и снижении тем самым тенденции к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Ауровитас

Когда не применять препарат Ривароксабан Ауровитас:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно перенесенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии.
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует применять препарат Ривароксабан Ауровитас и необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривароксабан Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ауровитас

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Ауровитас и другие препараты»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении препаратов;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (гastroesophageal reflux disease);
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), необходимо проинформировать врача, который решит, требует ли лечение изменения
• если у пациента есть заболевание, называемое необычным артериальным давлением или планируется операция для удаления тромба из легких.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед применением препарата Ривароксабан Ауровитас. Врач решит, применять ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть прооперирован:

• Очень важно принимать препарат Ривароксабан Ауровитас до и после операции точно в назначенные врачом часы.
• Если во время операции у пациента планируется введение катетера или выполнение инъекции в спинной мозг (например, для региональной анестезии или обезболивания):
• очень важно принимать препарат Ривароксабан Ауровитас до и после инъекции или удаления катетера точно в назначенные врачом часы;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, или нарушения желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Препарат Ривароксабан Ауровитас не рекомендуется для детей с массой тела менее 30 кг. Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Препарат Ривароксабан Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ривароксабан Ауровитас, поскольку действие этого препарата может быть усилено, если он используется одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач решит, применять ли этот препарат и необходимо ли пациента подвергнуть тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед применением препарата Ривароксабан Ауровитас, поскольку действие этого препарата может быть снижено, если он используется одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач решит, применять ли препарат Ривароксабан Ауровитас и необходимо ли пациента подвергнуть тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ривароксабан Ауровитас, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время применения препарата Ривароксабан Ауровитас. Если во время применения этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ривароксабан Ауровитас может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Препарат Ривароксабан Ауровитас содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ривароксабан Ауровитас

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Ауровитас должен применяться во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Ривароксабан Ауровитас.
Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее применением. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах: рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Ауровитас 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно снизить до одной таблетки препарата Ривароксабан Ауровитас 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки препарата Ривароксабан Ауровитас 15 мг один раз в день (или одной таблетки препарата Ривароксабан Ауровитас 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов: рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Ауровитас 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Ауровитас 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить о продолжении лечения, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может решить о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки препарата Ривароксабан Ауровитас 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Дети и подростки

Доза препарата Ривароксабан Ауровитас зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку препарата Ривароксабан Ауровитас 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кгили более составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Ауровитас 20 мгодин раз в день. Каждую дозу препарата Ривароксабан Ауровитас необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза препарата Ривароксабан Ауровитас зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму препарата Ривароксабан Ауровитас гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать препарат Ривароксабан Ауровитас в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку препарата Ривароксабан Ауровитас и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением. После такой смеси необходимо принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Ривароксабан Ауровитас, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Ривароксабан Ауровитас, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу препарата Ривароксабан Ауровитас необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае повторного откашливания дозы или рвоты после приема препарата Ривароксабан Ауровитас.

Когда принимать препарат Ривароксабан Ауровитас

Таблетку (таблетки) необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не решит о прекращении лечения.
Лучше принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку в этом случае легче запомнить.
Врач решит, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью операции кардиоверсии, препарат Ривароксабан Ауровитас необходимо принимать в течение времени, назначенного врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ривароксабан Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ривароксабан Ауровитас, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Применение слишком большой дозы препарата Ривароксабан Ауровитас увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Ауровитас

• Взрослые, дети и подростки Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте больше одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте больше двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Ауровитас

Не следует прекращать применение препарата Ривароксабан Ауровитас без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Ауровитас предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Ауровитас может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!).
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых реакций кожи:
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• реакция на препарат, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (до 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• -отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых нежелательных реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; могут возникать до 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникать у 1 на 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• кровотечение после операции;
• истечение крови или жидкости из раны после операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, выполненном врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея;
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникать у 1 на 100 человек):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, выполненном врачом);
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут возникать у 1 на 1 000 человек):

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени;
• желтуха (желтушная кожа и глаза);
• отек местный;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникать у 1 на 10 000 человек):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулярных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов);
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Ривароксабан Ауровитас, были подобны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 на 10 человек)

• головная боль;
• лихорадка;
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто(могут возникать у 1 на 10 человек)

• учащенное сердцебиение;
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина;
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникать у 1 на 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение подгруппы билирубина (прямого билирубина, желчного пигмента).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере, коробке и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Ауровитас

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910 (3 сПа), лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Ривароксабан Ауровитас, 15 мг:
Красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «М» на одной стороне таблетки и «15» на другой стороне.
Ривароксабан Ауровитас, 20 мг:
Темно-красные до коричнево-красных, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «М» на одной стороне таблетки и «20» на другой стороне.
Препарат Ривароксабан Ауровитас, покрытые таблетки, выпускается в блистерах и бутылках из HDPE.
Блистеры: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 и 200 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE: 30, 100, 250 и 500 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26 Хал Фар Индустриал Эстейт
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Эрроу Дженерики - Лион
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Женерис Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан ди Деуш, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Ривароксабан АБ 15 мг/ 20 мг покрытые таблетки
Германия:
Ривароксабан ПЮРЕН 15 мг/ 20 мг покрытые таблетки
Франция:
Ривароксабан Эрроу 15 мг /20 мг покрытые таблетки
Нидерланды:
Ривароксабан Ауробиндо 15 мг /20 мг покрытые таблетки
Польша:
Ривароксабан Ауровитас
Португалия:
Ривароксабан Ауровитас
Испания:
Ривароксабан Ауровитас 15 мг /20 мг покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024