Ривароксабан Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Ауровитас, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Стартовый пакет

Не применять у детей.
Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан Ауровитас
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан Ауровитас и для чего он используется

Препарат Ривароксабан Ауровитас содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Ривароксабан Ауровитас относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и снижении тем самым тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ривароксабан Ауровитас

Когда не принимать препарат Ривароксабан Ауровитас:

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии.
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует применять препарат Ривароксабан Ауровитас и необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ривароксабан Ауровитас необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.

Когда следует проявлять особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Ауровитас

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента;
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Ауровитас и другие препараты»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод, горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), необходимо проинформировать об этом врача, который решит, требует ли лечение изменения;
• если у пациента выявлено неправильное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

до применения препарата Ривароксабан Ауровитас .Врач решит, применять ли этот препарат и требует ли пациента близкого наблюдения.

Если пациент будет оперирован:

• Очень важно принимать препарат Ривароксабан Ауровитас до и после операции точно в часы, указанные лечащим врачом.
• Если во время операции у пациента планируется установка катетера или выполнение инъекции в спинной мозг (например, для региональной анестезии или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Ривароксабан Ауровитас до и после инъекции или удаления катетера точно в часы, указанные лечащим врачом;
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии появляются онемение или слабость ног, или нарушения кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Стартовый пакет для лечения препаратом Ривароксабан Ауровитас не рекомендуется для лиц
моложе 18 лет, поскольку он предназначен специально для начала лечения взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до применения препарата Ривароксабан Ауровитас ,поскольку действие этого препарата может быть усилено, если он используется одновременно с вышеуказанными препаратами. Врач решит, применять ли этот препарат и требует ли пациента близкого наблюдения.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

до применения препарата Ривароксабан Ауровитас ,поскольку действие этого препарата может быть снижено, если он вводится вместе с вышеуказанными препаратами. Врач решит, применять ли препарат Ривароксабан Ауровитас и требует ли пациента близкого наблюдения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат Ривароксабан Ауровитас, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Ривароксабан Ауровитас. Если во время приема этого препарата пациентка становится беременной, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ривароксабан Ауровитас может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Препарат Ривароксабан Ауровитас содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан Ауровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Ауровитас следует принимать во время еды.
Таблетку (таблетки) следует проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан Ауровитас.
Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан Ауровитас через желудочный зонд.

Сколько таблеток следует принять

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Ауровитас 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан Ауровитас 20 мг один раз в день. Стартовый пакет препарата Ривароксабан Ауровитас 15 мг и 20 мг используется только в первые 4 недели лечения. После окончания этого пакета лечение будет продолжено препаратом Ривароксабан Ауровитас 20 мг один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Когда принять препарат Ривароксабан Ауровитас

Таблетку (таблетки) следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку тогда легче запомнить.
Врач примет решение, как долго пациент должен продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан Ауровитас, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы препарата Ривароксабан Ауровитас увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан Ауровитас

• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг дважды в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.

Прекращение приема препарата Ривароксабан Ауровитас

Не следует прекращать применение препарата Ривароксабан Ауровитас без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Ауровитас предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Ривароксабан Ауровитас может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!).
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень близкого наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• -обширная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• реакция на препарат, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (до 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• -отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых нежелательных реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; могут возникать до 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникать у 1 на 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• кровотечение после операции;
• истечение крови или жидкости из раны после операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея;
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить в анализе крови.

Не очень часто(могут возникать у 1 на 100 человек):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом);
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут возникать у 1 на 1 000 человек):

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток;
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз);
• отек местный;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 на 10 000 человек):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• прогрессирующая недостаточность почек после тяжелого кровотечения;

кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов);

• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан Ауровитас

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910 (3 сП), лаурилсульфат натрия, стеарин магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Ривароксабан Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Ривароксабан Ауровитас, 15 мг:
Красные, круглые (диаметром 6,1 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «M» на одной стороне таблетки и «15» на другой стороне.
Ривароксабан Ауровитас, 20 мг:
Темно-красные до коричнево-красных, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «M» на одной стороне таблетки и «20» на другой стороне. Размер 8,1 х 4,6 мм.
Первые 4 недели лечения стартовым пакетом:
Каждая упаковка 49 покрытых таблеток на 4 первые недели лечения содержит:
42 покрытые таблетки по 15 мг ривароксабана и 7 покрытых таблеток по 20 мг ривароксабана.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Лион
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Ривароксабан PUREN Starterpackung 15 мг + 20 мг Filmtabletten
Франция:
Ривароксабан Arrow 15 мг + 20 мг comprimé pelliculé
Нидерланды:
Ривароксабан Aurobindo 15 мг /20 мг, filmomhulde tabletten
Польша:
Ривароксабан Ауровитас
Португалия:
Ривароксабан Ауровитас

Дата последнего обновления инструкции: 09/2023