Ривароксабан Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан Ауровитас, 15 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривароксабан Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Ривароксабан Ауровитас содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах, если у пациента есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Лекарство Ривароксабан Ауровитас используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более, чтобы:
• лечить тромбы и предотвратить повторное образование тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Ривароксабан Ауровитас относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и снижении тенденции к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости вен или артерий.
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас и необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Ауровитас

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, у взрослых, и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента;
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости вен или артерий (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Ауровитас и другие лекарства»);
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, гастрит или язва желудка, или воспаление пищевода (эзофагит) из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли желудка или кишечника или мочеполовой системы или мочевыделительной системы;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких;
• у пациентов с протезами клапанов;
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, требует ли лечение изменения
• если у пациента есть заболевание, называемое необычным артериальным давлением или планируется операция или другое лечение для удаления тромба из легких.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас. Врач решит, можно ли принимать это лекарство и необходимо ли пациента подвергать тщательному наблюдению.

Если пациент будет оперирован:

• Очень важно принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас до и после операции точно в часы, назначенные врачом.
• Если во время операции у пациента планируется установка катетера или проведение инъекции в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас до и после инъекции или удаления катетера точно в часы, назначенные врачом;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии出现 онемение или слабость ног, или нарушения желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Лекарство Ривароксабан Ауровитас не рекомендуется для детей с массой тела менее 30 кг. Нет достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Лекарство Ривароксабан Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже;
• кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола);
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма;
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас, поскольку действие этого лекарства может быть усилено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, можно ли принимать это лекарство и необходимо ли пациента подвергать тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение для предотвращения язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас, поскольку действие этого лекарства может быть снижено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, можно ли принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас и необходимо ли пациента подвергать тщательному наблюдению.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Ауровитас. Если во время приема этого лекарства пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Ривароксабан Ауровитас может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Лекарство Ривароксабан Ауровитас содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ривароксабан Ауровитас должно приниматься во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо поговорить с врачом о других способах приема лекарства Ривароксабан Ауровитас.
Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо сразу же принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах: рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Ауровитас 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно снизить до одной таблетки лекарства Ривароксабан Ауровитас 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки лекарства Ривароксабан Ауровитас 15 мг один раз в день (или одной таблетки лекарства Ривароксабан Ауровитас 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов: рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Ауровитас 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Ауровитас 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки лекарства Ривароксабан Ауровитас 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Дети и подростки

Доза лекарства Ривароксабан Ауровитас зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Ауровитас 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кгили более составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Ауровитас 20 мгодин раз в день. Каждую дозу лекарства Ривароксабан Ауровитас необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза лекарства Ривароксабан Ауровитас зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходимо меньшая доза, необходимо использовать другую форму лекарства Ривароксабан Ауровитас гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать лекарство Ривароксабан Ауровитас в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздробить таблетку лекарства Ривароксабан Ауровитас и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо сразу же принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку через желудочный зонд.

В случае откашливания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Ауровитас, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Ривароксабан Ауровитас, непринимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу лекарства Ривароксабан Ауровитас необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае повторного откашливания дозы или рвоты после приема лекарства Ривароксабан Ауровитас.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас

Таблетку (таблетки) необходимо принимать ежедневно до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, лекарство Ривароксабан Ауровитас необходимо принимать в течение времени, назначенного врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан Ауровитас, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Ауровитас увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Ауровитас

• Взрослые, дети и подростки Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте больше одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте больше двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Ауровитас

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Ауровитас без предварительной консультации с врачом, поскольку это лекарство предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Ривароксабан Ауровитас может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!)
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых реакций кожи:
• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• реакция на лекарство, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (до 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• -отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота этих тяжелых нежелательных реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; могут возникать до 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникать у 1 на 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, кровоподтек);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• кровотечение после операции;
• истечение крови или жидкости из раны после операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом);
• лихорадка;
• боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея;
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить в анализе крови.

Не очень часто(могут возникать у 1 на 100 человек):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом);
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут возникать у 1 на 1 000 человек):

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени;
• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• отек местный;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникать у 1 на 10 000 человек):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов);
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Ривароксабан Ауровитас, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 на 10 человек)

• головная боль;
• лихорадка;
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто(могут возникать у 1 на 10 человек)

• учащенное сердцебиение;
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина;
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникать у 1 на 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (билирубина, связанного с желчью).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере, коробке и бутылке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Ауровитас

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910 (3 сПа), лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Ривароксабан Ауровитас, 15 мг:
Красные, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «М» на одной стороне таблетки и «15» на другой стороне.
Ривароксабан Ауровитас, 20 мг:
Темно-красные до коричнево-красных, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «М» на одной стороне таблетки и «20» на другой стороне.
Лекарство Ривароксабан Ауровитас, покрытые таблетки, выпускается в блистерах и бутылках из HDPE.
Блистер: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 и 200 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE: 30, 100, 250 и 500 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Лион
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Ривароксабан AB 15 мг/ 20 мг покрытые таблетки
Германия:
Ривароксабан PUREN 15 мг/ 20 мг покрытые таблетки
Франция:
Ривароксабан Arrow 15 мг /20 мг покрытые таблетки
Нидерланды:
Ривароксабан Aurobindo 15 мг /20 мг покрытые таблетки
Польша:
Ривароксабан Ауровитас
Португалия:
Ривароксабан Ауровитас
Испания:
Ривароксабан Ауровитас 15 мг /20 мг покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024