Ривароксабан Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан Ауровитас
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривароксабан Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Ривароксабан Ауровитас содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Лекарство Ривароксабан Ауровитас относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и снижении тем самым склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас

Когда не принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, увеличивающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас и необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан Ауровитас

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, взаимодействующего с организмом пациента;
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство Ривароксабан Ауровитас и другие лекарства») или новообразования, расположенные в желудке или кишечнике или репродуктивной системе или мочевыделительной системе;
• нарушения свертывания крови;
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный ток желудочной кислоты в пищевод);
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее наблюдавшееся легочное кровотечение;
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), необходимо проинформировать об этом врача, который решит, требует ли лечение изменений,
• если у пациента наблюдается аномальное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас. Врач решит, следует ли принимать это лекарство и требует ли пациент особого наблюдения.
Если пациент будет подвергнут операции:

• Необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан Ауровитас в строго определенное время до или после операции.
• Если во время хирургической операции у пациента планируется выполнить люмбальную пункцию или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для снижения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан Ауровитас в строго определенное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现ят онемение или слабость ног или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Лекарство Ривароксабан Ауровитас не рекомендуется для лиц моложе 18 лет.Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Ривароксабан Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас, поскольку действие этого лекарства может быть усилено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, следует ли принимать это лекарство и требует ли пациент особого наблюдения.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобоя ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии;
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

перед приемом лекарства Ривароксабан Ауровитас, поскольку действие этого лекарства может быть снижено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач решит, следует ли принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас и требует ли пациент особого наблюдения.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Ривароксабан Ауровитас. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ривароксабан Ауровитас может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Лекарство Ривароксабан Ауровитас содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки следует принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Ривароксабан Ауровитас 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и предотвращения повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство Ривароксабан Ауровитас 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Ривароксабан Ауровитас можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема лекарства Ривароксабан Ауровитас.
Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. В случае необходимости врач может ввести раздавленную таблетку лекарства Ривароксабан Ауровитас через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Ривароксабан Ауровитас

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан Ауровитас, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан Ауровитас увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан Ауровитас

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан Ауровитас

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан Ауровитас без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Ривароксабан Ауровитас предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Ривароксабан Ауровитас может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый случай, требующий немедленной медицинской помощи!).
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить провести более тщательное наблюдение за пациентом или изменить схему лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• -обширная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• лекарственная реакция, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (до 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• -отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться до 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; могут наблюдаться до 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут наблюдаться у 1 на 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки;
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен;
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после операции;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея;
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании);
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зуд кожи;
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при проведении анализов крови.

Не очень часто(могут наблюдаться у 1 на 100 человек):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом);
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов;
• обморок;
• плохое самочувствие;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко(могут наблюдаться у 1 на 1 000 человек):

• кровотечение в мышцы;
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени;
• желтуха (желтушная кожа и глаза);
• местный отек;
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут наблюдаться у 1 на 10 000 человек):

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтных препаратов);
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Ауровитас

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере, упаковке и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан Ауровитас

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910 (3 сПа), лаурилсульфат натрия, стеарин магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Ярко-красные, круглые (диаметром 6,1 мм), двояковыпуклые таблетки с покрытием и гравировкой «M» на одной стороне таблетки и «10» на другой стороне.
Лекарство Ривароксабан Ауровитас, покрытые таблетки, выпускается в блистерах и бутылках из HDPE.
Блистеры: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 и 200 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE: 30, 100, 250 и 500 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за лекарственный препарат, и производитель/импортер

Организация, ответственная за лекарственный препарат:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26 Хал Фар Индустриальный Эстейт
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Лион
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Ривароксабан ПЮРН 10 мг, покрытые таблетки
Франция:
Ривароксабан Арроу 10 мг, покрытые таблетки
Нидерланды:
Ривароксабан Ауробиндо 10 мг, покрытые таблетки
Польша:
Ривароксабан Ауровитас
Португалия:
Ривароксабан Ауровитас
Испания:
Ривароксабан Ауровитас 10 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции: 02/2024