Ривароксабан Апц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан АПС, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Настоящий лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата.
Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо ознакомиться с содержанием этой инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривароксабан АПС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан АПС
• 3. Как принимать препарат Ривароксабан АПС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривароксабан АПС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривароксабан АПС и для чего он используется

Пациенту назначен препарат Ривароксабан АПС, потому что

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Препарат Ривароксабан АПС снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат Ривароксабан АПС не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту также:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.
• у него был диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Препарат Ривароксабан АПС снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Препарат Ривароксабан АПС не будет назначен пациенту как единственный препарат. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан АПС после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также

клопидогрел, чтобы принимать его в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Препарат Ривароксабан АПС содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и тем самым снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан АПС

Когда не принимать препарат Ривароксабан АПС

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда необходимо изменить антикоагулянтную терапию или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозг (инсульт),
• если у пациента был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозг (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий,供应ющих кровь к тканям глубоких структур мозга (инсульт синусов) или если пациент ранее имел тромб в мозг (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца),
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать препарат Ривароксабан АПС, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Ривароксабан АПС, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Ривароксабан АПС не должен приниматься в сочетании с другими препаратами, чем ацетилсалициловая кислота, клопидогрел или тиклопидин, которые снижают свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан АПС

• -если у пациента есть повышенный риск кровотеченияв таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, взаимодействующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при изменении антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан АПС и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит менее 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• -у пациентов с протезами клапанов,
• -если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной изменении лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом препарата Ривароксабан АПС. Врач решит, следует ли назначать этот препарат и следует ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• -необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Ривароксабан АПС в строго определенное время до или после операции,
• -если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Ривароксабан АПС до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан АПС 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не существует достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат Ривароксабан АПС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом препарата Ривароксабан АПС, поскольку действие препарата Ривароксабан АПС может быть усилено. Врач решит, следует ли назначать этот препарат, и следует ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой (Hypericum perforatum), травяной препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед приемом препарата Ривароксабан АПС, поскольку действие препарата Ривароксабан АПС может быть снижено. Врач решит, следует ли назначать препарат Ривароксабан АПС, и следует ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Ривароксабан АПС, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Ривароксабан АПС использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ривароксабан АПС может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Ривароксабан АПС содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Ривароксабан АПС

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Препарат Ривароксабан АПС следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Препарат следует принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан АПС. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом.
Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку препарата Ривароксабан АПС через желудочный зонд.
Препарат Ривароксабан АПС не будет назначен пациенту как единственный препарат.
Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает препарат Ривароксабан АПС после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает препарат Ривароксабан АПС после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел, чтобы принимать его в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, сколько необходимо принимать этих препаратов (обычно 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда принимать препарат Ривароксабан АПС

Лечение препаратом Ривароксабан АПС после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение препаратом Ривароксабан АПС, если у него был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривароксабан АПС

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ривароксабан АПС, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Ривароксабан АПС увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Ривароксабан АПС

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема препарата Ривароксабан АПС

Препарат Ривароксабан АПС следует принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием препарата Ривароксабан АПС без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приема этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ривароксабан АПС может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, препарат Ривароксабан АПС может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет какая-либо из следующих нежелательных реакций:

• •Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать боль в голове, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром ДРЕСС).

Частота возникновения этих нежелательных реакций составляет очень редко (не более 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, выполненных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• отек местный,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ривароксабан АПС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на каждой блистерной упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривароксабан АПС

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Ривароксабан АПС и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан АПС 2,5 мг белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «2,5» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистерные упаковки, помещенные в пачку, содержащую: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 или 196 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

АПС Институт ООО
ул. Аллея Ерозолимских, 146С
02-305 Варшава

Производитель:

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Ю. Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Ривароксабан АПС
Болгария Ривароксабан АПС
Хорватия Ривароксабан АПС 2,5 мг, пленочные таблетки
Кипр Ривароксабан АПС
Франция РИВАРОКСАБАН АПС 2,5 мг, пленочные таблетки
Греция Ривароксабан АПС
Испания Ривароксабан АПС 2,5мг, пленочные таблетки
Германия Ривароксабан АПС 2,5мг, пленочные таблетки
Польша Ривароксабан АПС
Португалия Ривароксабан АПС

Дата последнего обновления инструкции: