Ривароксабан Апц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан АПС, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ривароксабан АПС и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан АПС
• 3. Как принимать лекарство Ривароксабан АПС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривароксабан АПС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривароксабан АПС и для чего оно используется

Лекарство Ривароксабан АПС содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых людей, чтобы:

• предотвратить образование тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в легких (легочная эмболия) и предотвратить повторное образование тромбов в венах ног и (или) легких.

Лекарство Ривароксабан АПС относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривароксабан АПС

Когда не принимать лекарство Ривароксабан АПС

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),

этого лекарства,

• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• -если пациентка беременна или кормит грудью.

Не принимать лекарство Ривароксабан АПС, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривароксабан АПС, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Ривароксабан АПС

• -если у пациента есть увеличение риска кровотечения, в таких состояниях, как: умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента, если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство Ривароксабан АПС и другие лекарства»), нарушения свертывания крови, очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств, заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе, заболевание сосудов глаз (ретинопатия), заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• -у пациентов с протезами клапанов,
• -если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможном изменении лечения,
• -если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция, или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед приемом лекарства Ривароксабан АПС .Врач примет решение о том, назначить ли это лекарство и подвергнуть ли пациента особому наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• -необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан АПС в строго определенное время до или после операции,
• -если во время хирургической операции у пациента планируется выполнить пункцию
• -спинного мозга или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинномозговой анестезии или эпидуральной анестезии или для снижения боли):
• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Ривароксабан АПС в строго определенное время,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан АПС 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Ривароксабан АПС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед приемом лекарства Ривароксабан АПС ,поскольку действие лекарства Ривароксабан АПС может быть усилено. Врач примет решение о том, назначить ли это лекарство и подвергнуть ли пациента особому наблюдению.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зелье зверобоя (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,

рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед приемом лекарства Ривароксабан АПС ,поскольку действие лекарства Ривароксабан АПС может быть снижено. Врач примет решение о том, назначить ли лекарство Ривароксабан АПС и подвергнуть ли пациента особому наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Ривароксабан АПС, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема лекарства Ривароксабан АПС использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Ривароксабан АПС может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать инструменты или механизмы.

Ривароксабан АПС содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан АПС

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Для предотвращения образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан АПС 10 мг, принимаемую один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для предотвращения повторного образования тромбов.
После как минимум 6 месяцев лечения тромбов доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство Ривароксабан АПС 10 мг один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Ривароксабан АПС можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема лекарства Ривароксабан АПС. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку лекарства Ривароксабан АПС через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Ривароксабан АПС

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для предотвращения тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривароксабан АПС

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ривароксабан АПС, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Ривароксабан АПС увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Ривароксабан АПС

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как можно скорее.
Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Необходимо избегать двойной дозы для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Ривароксабан АПС

Не следует прекращать прием лекарства Ривароксабан АПС без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Ривароксабан АПС предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Ривароксабан АПС может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и

затвердевание шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),

• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить провести более тщательное наблюдение за пациентом или изменить схему лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить в анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом).

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха),
• отек местный,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, которое может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан АПС

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности и на каждой блистерной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривароксабан АПС

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан АПС и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ривароксабан АПС 10 мг являются светло-розовыми, круглыми, двояковыпуклыми, с выдавленным номером «10» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистерные упаковки, помещенные в картонную коробку, содержащую: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

АПС Институт ООО
Ал. Ерозолимских 146С
02-305 Варшава

Производитель:

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Ривароксабан АПС
Болгария Ривароксабан АПС
Хорватия Ривароксабан АПС 10 мг, пленочные таблетки
Кипр Ривароксабан АПС
Франция Ривароксабан АПС 10 мг, покрытые таблетки
Греция Ривароксабан АПС
Испания Ривароксабан АПС 10 мг, покрытые таблетки
Германия Ривароксабан АПС 10 мг, пленочные таблетки
Польша Ривароксабан АПС
Португалия Ривароксабан АПС

Дата последней актуализации инструкции: