Риваноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Риваноптим, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Риваноптим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Риваноптим
• 3. Как принимать лекарство Риваноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Риваноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Риваноптим и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство Риваноптим, поскольку

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров.
• Лекарство Риваноптим снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
• Лекарство Риваноптим не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты или ацетилсалициловой кислоты и клопидогреля или тиклопидина.
• у пациента был диагностирован высокий риск образования тромбов крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которое вызывает симптомы. Лекарство Риваноптим снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на фоне атеросклероза). Лекарство Риваноптим не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Риваноптим после процедуры ангиопластики или стентирования коронарного сосуда, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Риваноптим содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Риваноптим

Когда не принимать лекарство Риваноптим

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера
• если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• если у пациента был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозге (инсульт) или тромб в мозге (ишемический инсульт) в течение последнего месяца
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью Не принимать лекарство Риваноптим, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Риваноптим, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Риваноптим не должно приниматься в сочетании с другими антикоагулянтами, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Риваноптим

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента
• прием других антикоагулянтов (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при переходе на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Риваноптим и другие лекарства»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод) или рефлюкс-эзофагит (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких
• если пациент старше 75 лет
• если пациент весит меньше 60 кг
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Риваноптим. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства Риваноптим в строго определенное время до или после операции.
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять лекарство Риваноптим до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Риваноптим 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Риваноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает
• -некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже
• -кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• -некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин)
• -некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир)
• -другие лекарства, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»))
• -противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• -дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• -некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН))

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Риваноптим, поскольку действие лекарства Риваноптим может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение для предотвращения образования язвы.

• - Если пациент принимает
• -некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• -зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• -рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Риваноптим, поскольку действие лекарства Риваноптим может быть снижено, если оно принимается вместе с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о назначении лекарства Риваноптим и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать лекарство Риваноптим, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Риваноптим. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Риваноптим может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) и обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами.

Риваноптим содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Риваноптим

Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в день. Лекарство Риваноптим следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Риваноптим. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. Если необходимо, врач может ввести раздробленную таблетку лекарства Риваноптим через желудочный зонд.
Лекарство Риваноптим не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту прием ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает лекарство Риваноптим после острого коронарного синдрома, врач может также назначить прием клопидогреля или тиклопидина.
Если пациент получает лекарство Риваноптим после процедуры ангиопластики или стентирования коронарного сосуда, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, какую дозу этих лекарств необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда принимать лекарство Риваноптим

Лечение лекарством Риваноптим после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Риваноптим, если у него был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Риваноптим

Если пациент принял слишком много таблеток лекарства Риваноптим, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Риваноптим увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Риваноптим

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Риваноптим

Лекарство Риваноптим должно приниматься регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Риваноптим без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Риваноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Риваноптим может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• -кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!)
• -длительное или чрезмерное кровотечение
• -необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• -обширная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• -реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (максимально 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• -отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение из десен

кровотечение в глаз (в том числе кровотечение в склере глаза)

• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из раны после хирургической операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить при анализе крови

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)
• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Риваноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и на каждой блистерной упаковке или бутылке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Риваноптим

• -Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• -Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, кросповидон тип Б, коповидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваноптим содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваноптим и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Риваноптим 2,5 мг желтые, круглые, двояковыпуклые (диаметр 8 мм), с надписью «C01» на одной стороне.
Таблетки находятся:

• в блистерных упаковках, запакovaných в картонные коробки, содержащие по 28, 56 или 100 покрытых таблеток или
• в контейнерах по 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
Тел.: 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель

Корифарма эхф.
Рейкьявикюрвегур, 78-80
220 Хафнарфьордур
Исландия
Эл. почта: [email protected]
Тел.: +354 4206700

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия
Ривароксабан Корифарма
Польша
Риваноптим
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024