Риваноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Риваноптим, 15 мг, покрытые таблетки

Риваноптим, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Риваноптим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Риваноптим
• 3. Как принимать лекарство Риваноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Риваноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Риваноптим и для чего оно используется

Лекарство Риваноптим содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Риваноптим используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными антикоагулянтами. Лекарство Риваноптим относится к группе антикоагулянтов. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Риваноптим

Когда не принимать лекарство Риваноптим

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии

если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения

• если пациентка беременна или кормит грудью Не использовать лекарство Риваноптим, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Риваноптим, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Риваноптим

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента
• прием других антикоагулянтов (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Риваноптим и другие лекарства»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной смене лечения
• если у пациента выявлено аномальное кровяное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваноптим. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Риваноптим в строго определенное время до или после операции.
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания): очень важно принять лекарство Риваноптим до и после выполнения пункции или удаления катетера, в соответствии с рекомендациями врача
• в связи с необходимостью особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если出现 онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Риваноптим не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг. Не существует достаточных данных о применении лекарства Риваноптим у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Риваноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваноптим, поскольку действие лекарства Риваноптим может быть усилено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

• Если пациент принимает
• -некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• -зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) - растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• -рифампицин, которая относится к группе антибиотиков

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Риваноптим, поскольку действие лекарства Риваноптим может быть уменьшено, если оно принимается одновременно с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о назначении лекарства Риваноптим и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Риваноптим, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Риваноптим. Если во время приема лекарства Риваноптим пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Риваноптим может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Риваноптим содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Риваноптим

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Риваноптим должно приниматься во время еды. Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой. Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Риваноптим. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку лекарства Риваноптим через желудочный зонд.

Какое количество таблеток необходимо принять

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма. Рекомендуемая доза - одна таблетка Риваноптим 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Риваноптим 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой - ТКА с установкой стента), то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Риваноптим 15 мг один раз в день (или одной таблетки Риваноптим 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза - одна таблетка Риваноптим 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза - одна таблетка Риваноптим 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек и он принимает одну таблетку Риваноптим 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до таблетки Риваноптим 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Дети и подростки

Доза лекарства Риваноптим зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кг- одна таблетка лекарства Риваноптим 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или более- одна таблетка лекарства Риваноптим 20 мгодин раз в день. Каждую дозу лекарства Риваноптим необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза лекарства Риваноптим зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса. Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу. Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходимо меньшая доза, более подходящими могут быть другие лекарственные формы, такие как гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздробить таблетку лекарства Риваноптим и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку лекарства Риваноптим через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Риваноптим, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Риваноптим, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу лекарства Риваноптим необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае повторного пропуска дозы или рвоты после приема лекарства Риваноптим.

Когда принимать лекарство Риваноптим

Таблетку (таблетки) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить. Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение. Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: если работа сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры кардиоверсии, лекарство Риваноптим необходимо принимать в время, указанное врачом.

Пропуск приема лекарства Риваноптим

• Взрослые, дети и подростки: если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Риваноптим

Если пациент принял слишком много таблеток лекарства Риваноптим, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Риваноптим увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Риваноптим

Не следует прекращать прием лекарства Риваноптим без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Риваноптим лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Риваноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Риваноптим может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны явные или видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или ребенка пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• -кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!)
• -длительное или чрезмерное кровотечение
• -необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• -обширная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• -реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• -отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• вытекание крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• увеличение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом)
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница. Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)
• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Риваноптим, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности. Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков: Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа, рвота.

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня прямой билирубиновой фракции (прямого пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Риваноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и на каждой блистерной упаковке или бутылке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Таблетки 15 мг в блистерах: Не хранить при температуре выше 30°C. Таблетки 15 мг в контейнерах и таблетки 20 мг в блистерах и контейнерах: Это лекарство не требует специальных условий хранения. Раздробленные таблетки Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Риваноптим

• -Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• -Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, кросповидон тип Б, коповидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваноптим содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваноптим и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Риваноптим 15 мг красные, круглые, двояковыпуклые (диаметр 7 мм), с маркировкой «С03» на одной стороне. Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 14, 28, 42 или 100 покрытых таблеток или
• в контейнерах по 100 покрытых таблеток.

Покрытые таблетки лекарства Риваноптим 20 мг темно-красные, круглые, двояковыпуклые (диаметр 8 мм), с маркировкой «С04» на одной стороне. Таблетки находятся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 14, 28 или 100 покрытых таблеток или
• в контейнерах по 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о. ул. Краковяков, 65 02-255 Варшава Тел. 607 696 231 эл. почта: [email protected]

Производитель

Корифарма эхф. Рейкьявикюрвегур, 78-80 220 Хафнарфьордур Исландия Эл. почта: [email protected] Тел: +354 4206700

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия

Ривароксабан Корифарма

Польша

Риваноптим

Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024