Риваноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Риваноптим, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Риваноптим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Риваноптим
• 3. Как принимать лекарство Риваноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Риваноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Риваноптим и для чего оно используется

Лекарство Риваноптим содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене бедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (пульмональная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких. Лекарство Риваноптим относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Риваноптим

Когда не принимать лекарство Риваноптим

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать лекарство Риваноптим, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Риваноптим, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Риваноптим

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Риваноптим и другие лекарства»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть синдром, называемый антифосфолипидным (синдром, связанный с нарушением иммунной системы, который увеличивает риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения
• если у пациента есть нарушение артериального давления или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Риваноптим. Врач примет решение о необходимости приема этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Риваноптим в строго определенное время до или после операции.
• если во время операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Риваноптим в строго определенное время
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента出现ят такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Риваноптим 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Риваноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,

кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)

• некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• лекарства, используемые для уменьшения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН))

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Риваноптим, поскольку действие лекарства Риваноптим может быть усилено, если оно принимается вместе с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о необходимости приема этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее язву.

• - Если пациент принимает
• -некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• -зверобой ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• -рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Риваноптим ,поскольку действие лекарства Риваноптим может быть уменьшено, если оно принимается вместе с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о необходимости приема лекарства Риваноптим и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Риваноптим, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Риваноптим. Если во время приема этого лекарства пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Риваноптим может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать механизмы.

Риваноптим содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Риваноптим

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько таблеток необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене бедренного или коленного сустава. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Риваноптим 10 мг, принимаемую один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Это лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приема лекарства Риваноптим. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку лекарства Риваноптим через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Риваноптим

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене бедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на бедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Риваноптим

Если пациент принял слишком много таблеток лекарства Риваноптим, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Риваноптим увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Риваноптим

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Риваноптим

Не следует прекращать прием лекарства Риваноптим без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Риваноптим предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Риваноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающие образование тромбов, лекарство Риваноптим может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый случай медицинской помощи. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!)

длительное или чрезмерное кровотечение

• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых реакций кожи:

• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• вытекание крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно увидеть в результатах анализа крови

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит). Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• нефропатия после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Риваноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждой блистерной упаковке или бутылке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Риваноптим

• -Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• -Другие компоненты:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, кросповидон тип Б, коповидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. См. пункт 2 «Риваноптим содержит лактозу и натрий».
оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Риваноптим и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Риваноптим 10 мг розовые, круглые, двояковыпуклые (диаметр 8 мм), с надписью «С02» на одной стороне.
Таблетки находятся:

• в блистерных упаковках, помещенных в картонные коробки, содержащие по 5, 10 или 30 покрытых таблеток или
• в контейнерах по 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
Тел.: 607 696 231
электронная почта: [email protected]

Производитель

Корифарма эхф.
Рейкьявикюрвегур, 78-80
220 Хафнарфьордур
Исландия
Электронная почта: [email protected]
Тел.: +354 4206700

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Исландия
Ривароксабан Корифарма
Польша
Риваноптим
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024