Ривагиб

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Вародоакс, 15 мг, покрытые таблетки

Вародоакс, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Этот препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.
Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вародоакс и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Вародоакс
• 3. Как принимать препарат Вародоакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вародоакс
• 6. Состав препарата и другие сведения

1. Что такое препарат Вародоакс и для чего он используется

Препарат Вародоакс содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат Вародоакс используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Препарат Вародоакс используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:
• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбозов.

Препарат Вародоакс относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Вародоакс

Когда не принимать препарат Вародоакс

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать препарат Вародоакс, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Вародоакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Вародоакс

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента,
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Вародоакс и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, половой или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможном изменении лечения,
• если у пациента выявлено неправильное кровяное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Вародоакс. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Вародоакс в указанное время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение пункции спинного мозга или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинной анестезии или эпидуральной анестезии или для снижения боли):
• очень важно принять препарат Вародоакс до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента возникают такие симптомы, как онемение, слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Вародоакс не рекомендуются для детей с весом менее 30 кг.
Нет достаточных данных о применении препарата Вародоакс у детей и подростков в возрасте до 18 лет для указаний, применяемых у взрослых.

Вародоакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо

проинформировать врачаперед приемом препарата Вародоакс, поскольку действие препарата Вародоакс может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что любой из пунктов относится к нему, необходимо проинформировать врача

перед приемом препарата Вародоакс, поскольку действие препарата Вародоакс может быть снижено.
Врач примет решение о назначении препарата Вародоакс и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью

Не использовать препарат Вародоакс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Вародоакс. Если во время приема препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вародоакс может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) и обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать механизмы.

Вародоакс содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Вародоакс

Этот препарат всегда должен приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Вародоакс должен приниматься во время еды.
Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Вародоакс. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
Если необходимо, врач также может ввести раздавленную таблетку Вародоакс через желудочный зонд.

Какое количество таблеток необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Вародоакс 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Вародоакс 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура расширения кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой с установкой стента), то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Вародоакс 15 мг один раз в день (или одной таблетки Вародоакс 10 мг один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противоагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Вародоакс 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Вародоакс 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек и он принимает одну таблетку Вародоакс 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Вародоакс 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.
• Дети и подросткиДоза препарата Вародоакс зависит от веса и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Вародоакс 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом 50 кг или болеесоставляет одну таблетку Вародоакс 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Вародоакс необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблетки.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза препарата Вародоакс зависит от веса, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.Если необходимо, врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить меньшую дозу. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другой препарат, содержащий ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать другой препарат, содержащий ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздавить таблетку Вародоакс и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо принять пищу. Если необходимо, врач также может ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска приема препарата или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Вародоакс, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Вародоакс, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Вародоакс необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае повторного пропуска приема препарата или рвоты после приема препарата Вародоакс.

Когда принимать препарат Вародоакс

Таблетку (и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче помнить об этом.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры кардиоверсии, Вародоакс необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Пропуск приема препарата Вародоакс

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вародоакс

Если пациент принял слишком много таблеток Вародоакс, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием слишком большой дозы препарата Вародоакс увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема препарата Вародоакс

Не следует прекращать прием препарата Вародоакс без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Вародоакс лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Вародоакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Вародоакс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению кровяного давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента или ребенка возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый случай, требующий немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отеков неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕСС). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение кровяного давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (может быть выявлено при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• кожная сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое может быть выявлено при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (может быть выявлено при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• желтуха (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменениям чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Вародоакс, были подобны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Вародоакс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и каждом блистере после «EXP». Срок годности указывает на последний день месяца, указанного.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав препарата и другие сведения

Что содержит препарат Вародоакс

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 или 20 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е 5), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: Aqua Polish P white [состав: гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171)], оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Вародоакс и что содержит упаковка

Вародоакс 15 мг - розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с односторонней гравировкой «15».
Вародоакс 20 мг - кирпично-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с односторонней гравировкой «20».
Картонные упаковки, содержащие: 14 или 28 покрытых таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ 90/Алюминий.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Альфа 61/313
01-031 Варшава
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 31.01.2024