Ривагиб

Инструкция для пациента: информация о лекарственном средстве

Вародоакс, 15 мг, покрытые таблетки

Вародоакс, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Настоящее лекарственное средство будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Вародоакс и для чего оно используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед приемом Вародоакса
• 3. Как принимать Вародоакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Вародоакс
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Вародоакс и для чего оно используется

Лекарство Вародоакс содержит активное вещество ривароксабан.
Вародоакс используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме, если у пациента есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Вародоакс используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:
• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Вародоакс относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Информация, которая должна быть известна перед приемом Вародоакса

Когда не принимать Вародоакс

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не использовать Вародоакс, а также необходимо информировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Вародоакса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Вародоакса

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме пациента,
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин используется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Вародоакс и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, половой или мочевой системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее возникшее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное кровяное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные состояния, необходимо информировать врачаперед приемом Вародоакса.

Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство:

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема Вародоакса в указанное время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение пункции спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинной анестезии или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принять Вародоакс до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента возникают такие симптомы, как онемение, слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Вародоакс не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Нет достаточных данных о применении Вародоакса у детей и подростков в возрасте до 18 лет для указаний, применяемых у взрослых.

Вародоакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо информировать врачаперед приемом Вародоакса,

поскольку действие Вародоакса может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язву.

• Если пациент принимает
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что любой из пунктов относится к нему, необходимо сообщить врачу

перед приемом Вародоакса, поскольку действие Вародоакса может быть уменьшено.
Врач примет решение о назначении Вародоакса и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью

Не использовать Вародоакс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема Вародоакса. Если во время приема Вародоакса пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Вародоакс может вызывать головокружение (часто возникающие нежелательные реакции) и обморок (не очень часто возникающие нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны водить транспортные средства, ездить на велосипеде или эксплуатировать машины.

Вародоакс содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Вародоакс

Это лекарство должно всегда приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Вародоакс должен приниматься во время еды.
Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема Вародоакса. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
Если необходимо, врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какую дозу необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Вародоакс 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Вародоакс 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходимо выполнить процедуру расширения кровеносных сосудов сердца (называемую транслюминальной коронарной ангиопластикой с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Вародоакс 15 мг один раз в день (или одной таблетки Вародоакс 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и профилактики повторного образования тромбов. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Вародоакс 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Вародоакс 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек и он принимает одну таблетку Вародоакс 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Вародоакс 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.
• Дети и подросткиДоза Вародоакса зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Вародоакс 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку Вародоакс 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Вародоакса необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблеток.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза Вародоакса зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения массы тела.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.Если необходимо, врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить меньшую дозу. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другой препарат, содержащий ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать другой лекарственный продукт, содержащий ривароксабан, в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздавить таблетку Вародоакса и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо принять пищу. Если необходимо, врач также может ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема Вародоакса необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема Вародоакса не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу Вародоакса необходимо принять в обычное время.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема Вародоакса.

Когда принимать Вародоакс

Таблетку (и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить об этом.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, Вародоакс необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Пропуск приема Вародоакса

• Взрослые, дети и подростки: если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Вародоакса

Если пациент принял слишком много таблеток Вародоакса, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прием слишком большой дозы Вародоакса увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема Вародоакса

Не следует прекращать прием Вародоакса без предварительной консультации с врачом, поскольку Вародоакс лечит и предотвращает возникновение тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Вародоакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, Вародоакс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или ребенка возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота возникновения тяжелых аллергических реакций очень низка (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков::

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• накопление крови или жидкости в ране после хирургической операции,
• отек конечности,
• боль в конечности,
• нарушения функции почек (может быть выявлено при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• крапивница, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (может быть выявлено при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцу,
• желтуха (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефроз после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Вародоаксом, были подобны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное течение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (желчного пигмента)
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (желчного пигмента).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Вародоакс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и каждом блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Вародоакс

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е 5), лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота магния. Оболочка: Aqua Polish P white [состав: гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171)], оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Вародоакс и что содержит упаковка

Вародоакс 15 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с односторонней гравировкой «15».
Вародоакс 20 мг — кирпично-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с односторонней гравировкой «20».
Картонные упаковки, содержащие: 14 или 28 покрытых таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ 90/Алюминий.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 31.01.2024