Ремодулин

1. Что такое препарат Ремодулін и для чего он используется

Что такое препарат Ремодулін

Активным веществом препарата Ремодулін является трепростинил.
Трепростинил относится к группе препаратов, которые действуют подобно естественным простагландинам, присутствующим в организме. Простагландины являются веществами, подобными гормонам. Они снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. Кроме того, простагландины могут влиять на предотвращение свёртывания крови.

При каких заболеваниях используется препарат Ремодулін

Препарат Ремодулін используется для лечения самостоятельного или наследственного артериального гипертонии лёгких (АГЛ) у пациентов со средней степенью тяжести симптомов. Артериальная гипертония лёгких является состоянием, при котором кровяное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и лёгкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нарушение сердечного ритма, сухой кашель, боль в груди и отёк стоп или ног.
Ремодулін изначально вводится в виде непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить такую инфузию из-за местной боли и отёка. Врач решает, можно ли вводить Ремодулін в виде непрерывной инфузии直接 в вену после установки центрального венозного катетера, подключенного к внешней помпе, или, в зависимости от состояния пациента, с помощью имплантированной помпы под кожу живота (брюшной полости). Врач решает, какой вариант будет лучшим для пациента.

Как действует препарат Ремодулін

Препарат Ремодулін снижает кровяное давление в лёгочной артерии, улучшая кровоток и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердечную мышцу, что улучшает эффективность работы сердца. Препарат Ремодулін облегчает симптомы, связанные с АГЛ, и улучшает переносимость физических нагрузок у пациентов, которые должны ограничивать физическую активность.

2. Важная информация перед использованием препарата Ремодулін

Когда не использовать препарат Ремодулін

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на трепростинил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента диагностирована пульмональная венозная окклюзивная болезнь. Это заболевание, при котором кровеносные сосуды в лёгких становятся отёчными и непроходимыми, что приводит к увеличению кровяного давления в сосудах между сердцем и лёгкими.
• Если у пациента есть тяжёлая печёночная болезнь.
• Если у пациента есть сердечные заболевания, такие как инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев, серьёзные нарушения сердечного ритма, тяжёлая коронарная болезнь или нестабильная стенокардия, диагностированная сердечная недостаточность, такая как недостаточность сердечных клапанов, что ухудшает работу сердца, или сердечная болезнь, которая не лечится или не находится под медицинским наблюдением.
• Если пациенту угрожает высокий риск кровотечений, например, активная язвенная болезнь желудка, травмы или другие виды кровотечений.
• Если у пациента произошёл инсульт в течение последних 3 месяцев или другие нарушения кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Ремодулін необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть печёночная болезнь,
• если у пациента диагностирована медицинская ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²),
• если у пациента есть ВИЧ-инфекция,
• если у пациента есть высокое давление в венах печени (портальная гипертония),
• если у пациента есть врождённая сердечная недостаточность, влияющая на направление кровотока через сердце.

Во время лечения препаратом Ремодулín необходимо сообщить врачу, если:

• появляется снижение кровяного давления (гипотония),
• появляется внезапное увеличение затруднений дыхания или постоянный кашель (может быть связано с перегрузкой лёгких, астмой или другой болезнью), необходимо немедленно обратиться к врачу,
• появляется чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить такое риск в связи с действием, предотвращающим свёртывание крови,
• во время внутривенного введения препарата Ремодулín появляется лихорадка или покраснение, отёк и (или) чувствительность при прикосновении в месте введения инфузии, поскольку может быть симптомом инфекции.

Препарат Ремодулín и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для лечения гипертонии(препараты, снижающие кровяное давление, или другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
• препараты, используемые для увеличения мочеиспускания(мочегонные препараты), включая фуросемид,
• препараты, предотвращающие свёртывание крови(противосвертывающие) такие, как препараты, содержащие варфарин, гепарин или оксид азота,
• любые нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен),
• препараты, которые могут увеличить или уменьшить действие препарата Ремодулín (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, диуретик), поскольку может быть необходимо изменить дозу препарата Ремодулín врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Ремодулín не рекомендуется беременным женщинам, планирующим беременность или подозревающим беременность,
если только врач не считает его использование необходимым. Безопасность использования препарата Ремодулín у беременных женщин не установлена.
Препарат Ремодулín не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, если только врач не считает его использование необходимым. В случае назначения пациентке препарата Ремодулín рекомендуется прекратить грудное вскармливание,
поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Рекомендуется использовать средства контрацепции во время использования препарата Ремодулín.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ремодулín может вызывать низкое кровяное давление с головокружением и обмороками. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ремодулín содержит натрий

Препарат содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 20 мл. Это соответствует 4%
максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия в диете взрослых

3. Я

Необходимо всегда использовать этот препарат в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ремодулín вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожной с помощью небольшой трубки (каниулы), которая вводится под кожу живота или бедра пациента или
• внутривенной с помощью венозного катетера в шее, груди или паху.

В обоих случаях препарат Ремодулín перекачивается через дрен с помощью портативной помпы,
установленной вне тела (снаружи).
Перед выходом из больницы врач проинформирует пациента, как подготовить препарат Ремодулín и с какой
скоростью помпа должна его доставлять.
Залитие подключённой инфузионной линии может вызвать случайное передозирование.
Ремодулín также можно вводить внутривенно с помощью имплантированной инфузионной помпы, обычно
устанавливаемой хирургически под кожу живота (брюшной полости). В таком случае помпа и трубки находятся
внутри тела (внутри организма) и будут необходимы периодические посещения больницы (например, каждые 4 недели)
для повторного заполнения внутреннего резервуара.
Кроме того, пациент получит информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать в случае
прерывания её работы. Предоставленная информация также должна содержать рекомендации, с кем необходимо связаться в случае
чрезвычайной ситуации.
Ремодулín разбавляется только в случае внутривенного введения в виде непрерывной инфузии:
В случае внутривенного введения с помощью портативной внешней помпы:Пациент должен
разбавить раствор препарата Ремодулín стерильной водой для инъекций или 0,9% хлоридом натрия для
инъекций (в соответствии с рекомендацией врача), исключительно если препарат вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
В случае внутривенного введения с помощью имплантированной инфузионной помпы:Пациент должен
периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу, где медицинский работник разбавит
раствор препарата Ремодулín 0,9% хлоридом натрия для инъекций и заполнит повторно внутренний
резервуар.
Взрослые пациенты
Препарат Ремодулín выпускается в виде 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл раствора для инфузии. Врач определяет скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Пациенты с ожирением
Если у пациента есть ожирение (масса тела превышает на 30% или более идеальную массу тела), врач определяет начальную дозу и последующие дозы на основе целевой массы тела. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
Пожилые пациенты
Врач определяет скорость инфузии и дозу, соответствующую клиническому состоянию пациента.
Дети и подростки
Доступны ограниченные данные о применении препарата у детей и подростков.
Изменения дозировки
Скорость инфузии можно уменьшать или увеличивать индивидуально только под наблюдением врача.
Целью изменения скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей дозы, которая облегчает
симптомы АГЛ при одновременном минимизировании нежелательных реакций.
Если симптомы ухудшаются или пациент требует полного отдыха или ограниченного пребывания в постели или кресле или если любой физический труд вызывает дискомфорт, и симптомы появляются в состоянии покоя, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Ремодулín может быть недостаточным для лечения данного заболевания и может быть рекомендовано использование
других препаратов.

Как можно предотвратить инфекции крови во время внутривенного лечения препаратом Ремодулín?

Аналогично любому длительному внутривенному лечению, существует риск инфекции крови.
Врач обучит пациента мерам предотвращения таких инфекций.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ремодулín

Если пациент случайно передозировал препарат Ремодулín, могут появиться тошнота, рвота, диарея,
низкое кровяное давление (головокружение, чувство пустоты в голове или обморок), покраснение кожи
и (или) головные боли.
Если любой из этих симптомов является тяжёлым, необходимо обратиться к врачу или больнице. Врач может уменьшить дозу или прервать инфузию до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем раствор препарата Ремодулín для инфузии будет повторно введён в дозе, рекомендованной врачом.

Прекращение использования препарата Ремодулín

Всегда необходимо использовать препарат Ремодулín в соответствии с рекомендацией врача или специалиста в больнице. Не
следует прекращать использование препарата Ремодулín без рекомендации врача.
Внезапное прекращение или уменьшение дозы препарата Ремодулín может привести к рецидиву лёгочной гипертонии с возможным тяжёлым ухудшением состояния пациента.
В случае любых сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи,
• боль или чувствительность в месте введения инфузии,
• обесцвечивание кожи или покраснение вокруг места инфузии,
• головные боли,
• кожная сыпь,
• тошнота,
• диарея,
• боль в челюсти.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение,
• рвота,
• пустота в голове или обморок в связи с низким кровяным давлением,
• онемение или покраснение кожи,
• отёк стоп, голеней, ног или задержка жидкости,
• кровотечения, например, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение из дёсен, кровь в кале,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в ногах и (или) руках.

Другие возможные нежелательные реакции (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных))

• инфекция в месте введения инфузии,
• абсцесс в месте введения инфузии,
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• кровотечение в месте введения инфузии,
• боль в костях,
• кожные сыпи с обесцвечиванием или узловатостью,
• инфекция ткани под кожей (васкулит),
• чрезмерное количество крови, перекачиваемой сердцем, что приводит к одышке, усталости, отёку ног и живота, вызванному накоплением жидкости, постоянному кашлю.

Дополнительные нежелательные реакции, связанные с внутривенным введением

• флебит (тромбофлебит),
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. пункт 3),
• сепсис (тяжёлая инфекция крови).

* сообщались угрожающие жизни или закончившиеся летальным исходом бактериальные инфекции крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения,
улица Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Ремодулín

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.

Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат Ремодулín в случае обнаружения повреждения ампулы, обесцвечивания или других
признаков ухудшения качества.
Ампулу препарата Ремодулín необходимо использовать или выбросить в течение 30 дней после первого открытия.
Во время непрерывной подкожной инфузии один контейнер (шприц) неразбавленного препарата Ремодулín должен
быть использован в течение 72 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью внешней портативной помпы один контейнер (шприц) разбавленного препарата Ремодулín должен быть использован в течение 24 часов.
Во время непрерывной внутривенной инфузии с помощью имплантированной помпы разбавленный препарат Ремодулín, введённый в контейнер, должен быть использован в течение 35 дней. Квалифицированный медицинский работник в больнице каждый раз сообщит пациенту срок повторного посещения больницы для повторного заполнения контейнера.
Неиспользованные остатки разбавленного раствора необходимо уничтожить.
Информация о применении приведена в пункте 3 «Как использовать препарат Ремодулín».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
6.

Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ремодулín

Активным веществом препарата является трепростинил 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Кроме того, препарат содержит:
цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота (концентрированная), метакрезол и воду для инъекций.

Как выглядит препарат Ремодулín и что содержит упаковка

Ремодулín является прозрачным, бесцветным или слабо желтоватым раствором, выпускаемым в ампуле из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и цветовой насадкой.

• Ремодулín 1 мг/мл раствор для инфузии с жёлтой резиновой насадкой.
• Ремодулín 2,5 мг/мл раствор для инфузии с синей резиновой насадкой.
• Ремодулín 5 мг/мл раствор для инфузии с зелёной резиновой насадкой.
• Ремодулín 10 мг/мл раствор для инфузии с красной резиновой насадкой.

Каждая картонная упаковка содержит одну ампулу.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Ferrer Internacional, S.A.
Гран-Виа-Карлос-III, 94

• 08028 – Барселона, Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.
Хоан-Бускайя, 1-9

• 08173 - Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Ахауэрштрассе, 2
Леопольдсдорф, 2333, при Вене
Австрия

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024.