Релтебон

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Релтебон, 5 мг, пролонгированные таблетки

Релтебон, 10 мг, пролонгированные таблетки

Релтебон, 20 мг, пролонгированные таблетки

Релтебон, 40 мг, пролонгированные таблетки

Релтебон, 80 мг, пролонгированные таблетки

Оксикодон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Релтебон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Релтебон
• 3. Как применять препарат Релтебон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Релтебон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Релтебон и для чего он используется

Препарат Релтебон содержит в качестве активного вещества оксикодон гидрохлорид, который относится к группе сильнодействующих обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.
Препарат Релтебон используется у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения сильной боли, которая может быть контролируема только с помощью обезболивающих препаратов опиоидной группы.

2. Важная информация перед применением препарата Релтебон

Когда не применять препарат Релтебон

• если пациент имеет аллергию на оксикодон гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания) с слишком малым количеством кислорода в крови (гипоксия) и (или) слишком большим количеством углекислого газа в крови (гиперкапния),
• если пациент страдает тяжелой, хронической болезнью легких, сопровождающейся обструкцией дыхательных путей (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, также известная как ХОБЛ);
• если у пациента диагностирована легочная гипертензия (изменение в легких, вызванное длительной болезнью легких)
• если пациент страдает тяжелой астмой
• если у пациента есть состояние паралича кишечника (паралитическая непроходимость кишечника)
• если у пациента есть синдром острого, сильного боли в животе, так называемый «острый живот» или задержка опорожнения желудка.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Релтебон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции легких
• если у пациента есть повторяющиеся паузы в дыхании во время сна (апноэ во сне), поскольку это состояние может ухудшиться,
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• если у пациента есть отек слизистой оболочки (некоторые заболевания щитовидной железы) или нарушения функции щитовидной железы,
• если у пациента есть снижение функции надпочечников (надпочечники не функционируют правильно), например, болезнь Аддисона,
• если у пациента есть психическое расстройство, вызванное токсичностью алкоголя или других веществ (токсичная психоз),
• если у пациента есть алкогольная болезнь
• если у пациента есть симптомы отмены алкоголя или других веществ, т.е. лекарств, наркотиков (например, делирий тременс),
• если у пациента есть увеличение предстательной железы, простаты (гиперплазия простаты),
• если у пациента есть панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе или спине,
• если у пациента есть заболевания желчных путей, колика желчных путей и мочеточника,
• если у пациента есть обструктивная или воспалительная болезнь кишечника,
• если у пациента есть запоры
• в случае повышенного внутричерепного давления, например, в результате травмы головы
• если пациент страдает эпилепсией или имеет склонность к судорогам
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (применяются при лечении депрессии) или пациент принимал ингибиторы МАО в течение последних 2 недель (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент недавно перенес хирургическую операцию в области кишечника или брюшной полости,
• если врач подозревает, что кишечник не функционирует правильно,
• если у пациента есть низкое кровяное давление или снижение объема крови

Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных состояний относится или относился к пациенту.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Релтебон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (малое содержание кислорода в крови).
Симптомами могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания).
Основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов, является замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания). Это происходит чаще всего у пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.
Толерантность, зависимость и наркоз

Применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к ним, что называется толерантностью). Применение препарата Релтебон может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозировке. Риск может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или наркоз может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать препарат, даже если он не облегчает боль.
Риск развития зависимости или наркоза различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые ранее злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков ( «наркоз»);

• пациент или человек из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков ( «наркоз»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел нарушения настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время применения препарата Релтебон, это может указывать на то, что он развивает зависимость или наркоз.

• необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем назначенная;
• применение препарата по причинам, не связанным с назначением, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы облегчить засыпание»;
• проведение повторных, неэффективных попыток отказаться от препарата или ограничить его применение;
• плохое самочувствие после прекращения применения препарата и улучшение после возобновления приема ( «эффект отмены»).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящее время и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Релтебон»).
Симптомы отмены
При внезапном прекращении лечения могут出现 симптомы отмены, которые могут включать зевание, расширение зрачков, нарушение слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство, двигательное беспокойство, судороги, трудности в засыпании или боль в мышцах. Когда лечение препаратом Релтебон больше не необходимо, врач будет постепенно снижать суточную дозу, чтобы предотвратить это.
Лечение хронической боли, не связанной с онкологией
Опиоиды не являются препаратами первого выбора в лечении боли, не связанной с онкологией, и не рекомендуются как единственное лечение. Опиоиды должны применяться как часть комплексной программы лечения, включающей другие препараты и методы лечения. Врач должен внимательно следить за состоянием пациента и вносить необходимые изменения в дозировке во время применения препарата Релтебон, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.
Панкреатит и заболевания желчных путей
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现 сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.
Повышенная чувствительность к боли
Редко может出现 повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на увеличение дозы оксикодона. Если такое состояние появляется, врач может снизить дозу оксикодона или применить лечение другим опиоидным препаратом.
Неправильное применение (введение)
Препарат Релтебон предназначен только для перорального применения. В случае неправильного, внутривенного введения (введения в сосуд) вспомогательные вещества таблетки могут вызывать местный разрушение тканей (некроз), изменения в легочной ткани (гранулематоз легких) или другие тяжелые, потенциально смертельные осложнения.
Неправильное введение
Таблетки не должны быть разламываны, раздавливаемы или разжевываемы, поскольку это может привести к быстрому высвобождению оксикодона. Применение разламываемых, раздавливаемых или разжевываемых таблеток препарата Релтебон может привести к быстрому высвобождению и всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона (см. пункт 3 «Применение более высокой дозы, чем назначенная»)
Операции (хирургические вмешательства)
Не рекомендуется применять препарат Релтебон перед операцией или в течение 24 часов после операции. Если пациент будет подвергаться операции, необходимо сообщить врачам, что он принимает препарат Релтебон.
Гормональные изменения
Аналогично другим опиоидам, Релтебон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал высокие дозы в течение длительного периода. Симптомами, которые могут появиться, являются тошнота или рвота, потеря аппетита, усталость, головокружение, нарушения половой функции, изменения менструального цикла или импотенция. Необходимо обсудить это с врачом.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Релтебон у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Препарат Релтебон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение опиоидов, включая препарат Релтебон, с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и возможности угрозы жизни. Поэтому одновременное применение должно быть рассмотрено только в случае, когда применение других методов лечения не возможно.
Если же врач назначил препарат Релтебон для одновременного применения с седативными препаратами, то доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и следовать точно рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов. Необходимо обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.
Нежелательные явления, вызванные применением препарата Релтебон, могут появляться чаще или быть более тяжелыми, когда препарат применяется в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Примерами нежелательных явлений, которые могут появиться в этом случае, являются: замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания).
Риск появления нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если пациент принимает эти таблетки с другими препаратами, действие этих таблеток или других препаратов может быть изменено, и кроме того, риск появления нежелательных явлений увеличивается. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• тип препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (таких как транилципромина, фенелзина, изокарбоксазида, моклобемида и линезолида) или пациент принимал эти препараты в течение последних двух недель (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• препараты, облегчающие засыпание или седативные (например, анксиолитические, седативные или гипнотические препараты, включая бензодиазепины)
• препараты, применяемые при лечении депрессии (например, пароксетин или флуоксетин)
• препараты, применяемые при лечении аллергии, болезни движения или рвоты (антигистаминные, противорвотные препараты)
• препараты, применяемые при лечении психиатрических или психических расстройств (такие как антипсихотические, фенотиазиновые или нейролептические препараты)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин
• препараты, называемые миорелаксантами, применяемые для облегчения мышечных спазмов
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона
• другие сильнодействующие обезболивающие препараты (опиоидные препараты)
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка, диспепсии или изжоги)
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или посаконазол)
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин)
• особый тип препаратов, называемый ингибиторами протеазы, применяемый при лечении ВИЧ (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир)
• рифампин, применяемый при лечении туберкулеза
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилептических приступов, судорог или определенных типов боли)
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог)
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum)
• хинидин (препарат, применяемый при лечении нерегулярного сердечного ритма)
• препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как кумариновые препараты (препараты, разжижающие кровь)

Необходимо также сообщить врачу, если пациент был недавно подвергнут анестезии.

Препарат Релтебон с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Релтебон. Потребление алкоголя во время применения препарата Релтебон может вызывать сонливость или вялость или увеличивать риск появления тяжелых нежелательных явлений, таких как замедление и ослабление дыхания с риском остановки дыхания и потерей сознания.
Грейпфрутовый сок может увеличить действие оксикодона. Поэтому необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время применения препарата Релтебон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать применения препарата Релтебон во время беременности. Существуют ограниченные данные о применении оксикодона у беременных женщин. Оксикодон проникает через плаценту и попадает в кровоток новорожденного.
Длительное применение оксикодона во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорожденных. Новорожденные, матери которых принимали оксикодон в течение последних 3-4 недель перед родами, должны быть под наблюдением на предмет появления депрессии дыхания.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Релтебон во время грудного вскармливания, поскольку оксикодон может проникать в грудное молоко и вызывать поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания) у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Оксикодон может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Это особенно вероятно в начале лечения препаратом Релтебон, при увеличении дозы или замене препарата на другой подобный препарат, а также когда препарат Релтебон применяется в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Если лечение стабилизировано, ограничения, связанные с вождением транспортных средств, могут не применяться к пациенту. Решение в каждом отдельном случае принимает врач, учитывая существующие обстоятельства. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности и условий вождения или эксплуатации механизмов.

Препарат Релтебон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Релтебон

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
До начала лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением препарата Релтебон, когда и как долго пациент должен его применять, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить его применение (см. также «Прекращение применения препарата Релтебон»).

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг оксикодона гидрохлорида, два раза в день (через каждые 12 часов). Однако врач может назначить дозу, необходимую для лечения боли, и отрегулировать дозировку в зависимости от интенсивности боли и реакции пациента на лечение.
Дальнейшее определение суточной дозы, разделение на отдельные дозы, а также возможные изменения дозы в дальнейшем лечении будут осуществляться врачом, ведущим лечение, в зависимости от предыдущей дозировки. В любом случае не следует менять дозу без консультации с врачом. Всегда пациенту следует назначать самую маленькую дозу, достаточную для облегчения боли.
Пациентам, которые ранее принимали опиоиды, врач может назначить более высокие дозы, учитывая их предыдущую реакцию на лечение опиоидами.
Некоторые пациенты, принимающие препарат Релтебон в соответствии с установленным планом лечения, могут нуждаться в быстродействующем обезболивающем препарате для быстрого облегчения приступообразной боли.
Препарат Релтебон не показан для лечения приступообразной боли.
Необходимо обратиться к врачу, если несмотря на лечение обезболивающими препаратами у пациента появляется приступообразная боль (боль, пронзающая грудь).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, у которых нет нарушений функции печени или почек, обычно не требуется коррекция дозировки.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек или с низкой массой тела

Пациентам, у которых есть нарушения функции почек или печени, или у пациентов с низкой массой тела, врач может назначить более низкую начальную дозу.

Способ применения

Пролонгированные таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды), утром и вечером в соответствии с установленным планом (например, в 8 утра и 8 вечера). Препарат Релтебон можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Пролонгированные таблетки не следует разламывать, разжевывать или раздавливать (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Релтебон»)

• 2. Важная информация перед применением препарата Релтебон)

Продолжительность лечения

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять препарат Релтебон. Не следует прекращать применение препарата Релтебон без консультации с врачом (см. «Прекращение применения препарата Релтебон»)
Если пациент считает, что действие препарата Релтебон слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы, чем назначенная

В случае применения более высокой дозы, чем назначенная, или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или в местный центр токсикологии.
Передозировка может привести к:

• сужению зрачков,
• поверхностному и замедленному дыханию (депрессия дыхания),
• сонливости
• слабости мышц скелета,
• снижению артериального давления,
• нарушению функции мозга (токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях может появиться сердечно-сосудистая недостаточность, отсутствие психической и физической активности, потеря сознания, замедление сердечного ритма, накопление жидкости в легких, низкое кровяное давление и смерть; применение высоких доз опиоидных обезболивающих препаратов, таких как оксикодон, может привести к смерти.
Необходимо строго избегать ситуаций, требующих повышенной концентрации, например, вождения транспортного средства.

Пропуск приема препарата Релтебон

В случае применения более низкой дозы, чем назначенная, или пропуска приема таблеток, облегчение боли может быть недостаточным или боль не проходит совсем.
Можно принять пропущенную таблетку, если время до приема следующей запланированной дозы препарата составляет не менее 8 часов. Затем можно продолжить применение препарата в соответствии с ранее установленным планом.
Можно также принять таблетки пролонгированного действия, если прием следующей запланированной дозы препарата должен состояться в более короткий срок, чем через 8 часов, но в этом случае необходимо перенести следующую дозу препарата на 8 часов. Как правило, не следует применять препарат Релтебон чаще, чем каждые 8 часов.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Релтебон

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При прекращении применения препарата Релтебон могут появиться симптомы отмены (например, зевание, расширение зрачков, нарушение слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство, двигательное беспокойство, судороги или трудности в засыпании). Поэтому может быть показано, чтобы врач постепенно снижал дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.

Если появляются какие-либо из следующих симптомов нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата Релтебон и немедленно обратиться к врачу:

• внезапные трудности в дыхании, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно те, которые распространяются на все тело - это симптомы тяжелых аллергических реакций (частота не известна: не может быть определена на основе доступных данных)
• замедление и ослабление дыхания - появляется чаще всего у пациентов пожилого возраста или ослабленных, а также является основным фактором риска при применении слишком высокой дозы препарата (не очень частые нежелательные явления; может появляться не более чем у 1 из 100 человек),
• снижение артериального давления - может вызывать чувство головокружения, а также привести к обмороку (редкое нежелательное явление, может появляться у 1 из 1000 человек),
• сужение зрачков (не очень частое нежелательное явление, может появляться не более чем у 1 из 100 человек),
• спазм мышц бронхов (вызывающий укорочение дыхания) и торможение кашлевого рефлекса, когда это необходимо (частое нежелательное явление, может появляться не более чем у 1 из 10 человек).

Другие возможные нежелательные явления

Очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут появляться более чем у 1 из 10 человек):

• сонливость больше, чем обычно - это наиболее вероятно в начале применения таблеток или при увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней
• головокружение, головная боль
• запор, тошнота (рвота), рвота
• зуд.

Часто встречающиеся нежелательные явления(могут появляться не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение аппетита,
• беспокойство, спутанность, депрессия, нервозность, трудности в засыпании, неправильное мышление,
• непроизвольные дрожания или вялость
• задышка, трудности в дыхании или свистящее дыхание (одышка)
• боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия,
• кожные реакции и(или) сыпь, чрезмерное потоотделение
• повышенная потребность в мочеиспускании
• чувство слабости (астения), усталость

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут появляться не более чем у 1 из 100 человек):

• чувствительность
• неправильное выделение антидиуретического гормона
• обезвоживание организма (дегидратация)
• возбуждение, колебания настроения, чувство блаженства, нарушения когнитивных функций (например, галлюцинации, отстраненность)
• снижение полового влечения
• зависимость от препаратов и других веществ, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• необычная жесткость мышц, снижение мышечного тонуса, непроизвольные сокращения мышц
• припадки (особенно у людей с эпилептическими приступами и склонностью к судорогам)
• снижение чувствительности к боли или прикосновению (гипоестезия), нарушения речи, обморок, онемение (парестезии), нарушения координации, изменения вкуса
• потеря памяти, мигрень
• изменения в выделении слез, нарушения зрения
• повышенная чувствительность к звуку (острое слух), чувство головокружения или вращения
• усиление сердечного ритма, чувство нерегулярного и сильного сердцебиения (в контексте синдрома отмены)
• расширение кровеносных сосудов
• изменения голоса, кашель, фарингит, насморк
• язвы во рту, гингивит, стоматит, трудности в глотании, отрыжка, метеоризм, непроходимость кишечника
• повышение активности печеночных ферментов
• сухость кожи
• трудности в мочеиспускании
• импотенция, снижение уровня половых гормонов
• дрожь, боль (например, в грудной клетке), общее плохое самочувствие, жажда
• избыток жидкости в тканях (отеки), отеки рук, лодыжек или стоп
• физическая зависимость с симптомами отмены
• необходимость принимать все более высокие дозы препарата Релтебон для достижения такого же уровня обезболивания (толерантность к препарату)
• травмы, полученные в результате падений

Редко встречающиеся нежелательные явления(могут появляться не более чем у 1 из 1000 человек):

• опоясывающий герпес (болезнь кожи и слизистых оболочек)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• повышенный аппетит
• низкое кровяное давление, головокружение при вставании из сидячего или лежачего положения
• темный, дегтеобразный стул, изменение цвета зубов, кровотечение из десен
• крапивница, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
• кровь в моче
• изменения веса тела (снижение или увеличение), воспаление соединительной ткани под кожей.

Очень редко встречающиеся нежелательные явления(могут появляться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• -шелушащаяся сыпь (шелушащееся дерматит)

Частота не известна(не может быть определена на основе доступных данных):

• агрессия
• повышенная чувствительность к боли, которая не может быть облегчена увеличением дозы
• апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна)
• кариес
• боль в правой части живота, зуд или желтуха, вызванные панкреатитом
• нарушение функции сфинктера Одди, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• отсутствие менструации (аменорея)
• длительное применение препарата Релтебон во время беременности может вызывать угрожающие жизни симптомы отмены у новорожденных. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание у ребенка,

это раздражительность, повышенная возбудимость и неправильный сон, громкий крик, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе.

Меры

Если пациент заметил любое из перечисленных выше нежелательных явлений, врач примет необходимые меры.
Чтобы предотвратить появление нежелательного явления, запоров, необходимо соблюдать диету, богатую клетчаткой, и пить больше жидкости.
Если пациент испытывает тошноту или рвоту, врач может назначить соответствующие препараты.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релтебон

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей .
Этот препарат должен храниться в закрытом и защищенном месте, куда другие люди не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, коробке и контейнере по: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры:
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Контейнеры HDPE:
5 мг, 10 мг: Не следует хранить при температуре выше 30°C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Релтебон

• Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид. Каждая пролонгированная таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг оксикодона гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза, повидон К 30, стеариновая кислота, магниевый стеарат, коллоидный диоксид кремния.
  Оболочка таблетки:5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, индиго кармин, алюминиевый лак (Е132), желтый оксид железа (Е172) 10 мг: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172)

40 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172)
80 мг: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), индиго кармин, алюминиевый лак (Е132), желтый оксид железа (Е172)

Как выглядит препарат Релтебон и что содержит упаковка

Релтебон,5 мг, пролонгированные таблетки:
Синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «OX 5» на одной стороне.
Релтебон,10 мг, пролонгированные таблетки:
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 9 мм с надписью «OX 10» на одной стороне.
Релтебон,20 мг, пролонгированные таблетки:
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «OX 20» на одной стороне.
Релтебон,40 мг, пролонгированные таблетки:
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «OX 40» на одной стороне.
Релтебон,80 мг, пролонгированные таблетки:
Зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 9 мм с надписью «OX 80» на одной стороне.
Релтебон выпускается в блистерах (ПВХ/Ал) по 30 и 60 пролонгированных таблеток.
Релтебон также выпускается в блистерах (ПВХ/Ал/ПЭТ/бумага) с защитой от детей:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 и 60 пролонгированных таблеток.
Релтебон также выпускается в белых, круглых контейнерах HDPE с крышкой из ПП, с защитой от детей, содержащих 98 или 100 пролонгированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1, 220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница
Болгария

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:
Оксикодон Депот Актавис
Болгария:
Оксикодон Актавис
Дания:
Релтебон Депот
Венгрия:
Релтебон 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пролонгированные таблетки
Исландия:
Оксикодон Депот Актавис
Норвегия:
Релтебон Депот
Польша:
Релтебон

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025