Релтебон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Релтебон, 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Релтебон, 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Релтебон, 20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Релтебон, 40 мг, таблетки с продленным высвобождением

Релтебон, 80 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Релтебон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Релтебон
• 3. Как применять препарат Релтебон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Релтебон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Релтебон и для чего он используется

Препарат Релтебон содержит в качестве активного вещества оксикодон гидрохлорид, который относится к группе сильнодействующих обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.
Препарат Релтебон используется у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения сильной боли, которая может быть контролируема только с помощью обезболивающих препаратов опиоидной группы.

2. Важная информация перед применением препарата Релтебон

Когда не применять препарат Релтебон

• если пациент имеет аллергию на оксикодон гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания) с слишком малым количеством кислорода в крови (гипоксия) и (или) слишком большим количеством углекислого газа в крови (гиперкапния),
• если пациент страдает тяжелой, хронической болезнью легких, сопровождающейся обструкцией дыхательных путей (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, также известная как ХОБЛ);
• если у пациента диагностировано легочное сердце (изменение в сердце, вызванное длительной болезнью легких)
• если пациент страдает тяжелой астмой бронхов
• если у пациента имеется состояние остановки работы кишечника (обструкция паралитического кишечника)
• если у пациента имеется синдром острого, сильного боли в животе, так называемый «острый живот» или задержка опорожнения желудка.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Релтебон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции легких
• если у пациента имеются повторяющиеся паузы в дыхании во время сна (апноэ во сне), поскольку это состояние может ухудшиться,
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
• если у пациента имеется отек слизистой оболочки (некоторые заболевания щитовидной железы) или нарушения функции щитовидной железы,
• если у пациента имеется ослабленная функция надпочечников (надпочечники не функционируют правильно), например, болезнь Аддисона,
• если у пациента имеется психическое расстройство, вызванное токсичностью алкоголя или других веществ (токсичная психоз),
• если у пациента имеется алкогольная болезнь
• если у пациента имеются симптомы отмены алкоголя или других веществ, т.е. лекарств, наркотиков (например, делирий тременс),
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы, простаты (гиперплазия простаты),
• если у пациента имеется панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе или спине,
• если у пациента имеются заболевания желчных путей, колика желчных путей и мочеточника,
• если у пациента имеется обструктивная или воспалительная болезнь кишечника,
• если у пациента имеются запоры
• в случае повышенного внутричерепного давления, например, в результате травмы головы
• если пациент страдает эпилепсией или имеет склонность к судорогам
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (используемые в лечении депрессии) или пациент принимал ингибиторы МАО в течение последних 2 недель (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент недавно перенес хирургическую операцию в области кишечника или брюшной полости,
• если врач подозревает, что кишечник не функционирует правильно,
• если у пациента имеется низкое кровяное давление или уменьшенная объем крови

Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных состояний относится или относился к пациенту.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Релтебон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (малое содержание кислорода в крови).
Симптомами могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания).
Основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов, является замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания). Это происходит чаще всего у пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Релтебон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозировке. Риск может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать препарат, даже если он не облегчает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Он может быть выше, если пациент или член его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков ( «зависимость»);

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время применения препарата Релтебон, это может указывать на то, что у него развивается зависимость или привыкание.

• необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• необходимость принимать более высокой дозы, чем назначенная;
• применение препарата по причинам, не указанным в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы облегчить засыпание»;
• проведение多численных, неэффективных попыток отказаться от препарата или ограничить его применение;
• плохое самочувствие после прекращения применения препарата и улучшение после возобновления приема ( «эффект отмены»).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен связаться с врачом, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящее время и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Релтебон»).
Симптомы отмены
При внезапном прекращении лечения могут出现 симптомы отмены, которые могут включать зевание, расширение зрачков, нарушение слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство, двигательное беспокойство, судороги, трудности в засыпании или боль в мышцах. Когда лечение препаратом Релтебон больше не необходимо, врач будет постепенно уменьшать суточную дозу, чтобы предотвратить это.
Лечение хронической боли, не связанной с онкологией
Опиоиды не являются препаратами первого выбора в лечении боли, не связанной с онкологией, и не рекомендуются в качестве единственного лечения. Опиоиды следует применять в составе комплексной программы лечения, включающей другие препараты и методы лечения. Врач должен внимательно следить за состоянием пациента и вносить необходимые изменения в дозировке во время применения препарата Релтебон, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.
Панкреатит и заболевания желчных путей
Необходимо связаться с врачом, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.
Повышенная чувствительность к боли
Редко может появиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на увеличение дозы оксикодона. Если такое состояние появляется, врач может уменьшить дозу оксикодона или применить лечение другим опиоидным препаратом.
Неправильное применение (введение)
Препарат Релтебон предназначен только для перорального применения. В случае неправильного, внутривенного введения (введения в сосуд) вспомогательные вещества таблетки могут вызывать местный разрушение тканей (некроз тканей), изменения в легочной ткани (гранулема легких) или другие серьезные, потенциально смертельные события.
Неправильное введение
Таблетки не следует разламывать, разжевывать или измельчать, поскольку это может привести к быстрому высвобождению оксикодона. Применение разломанных, разжеванных или измельченных таблеток препарата Релтебон может привести к быстрому высвобождению и всасыванию в организм пациента потенциально смертельной дозы оксикодона (см. пункт 3 «Применение более высокой дозы препарата Релтебон, чем назначенная»)
Операции (хирургические вмешательства)
Не рекомендуется применять препарат Релтебон перед операцией или в течение 24 часов после операции. Если пациент будет подвергаться операции, необходимо сообщить врачам, что он принимает препарат Релтебон.
Гормональные изменения
Аналогично другим опиоидам, Релтебон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал высокие дозы в течение длительного периода. Симптомами могут быть тошнота или рвота, потеря аппетита, усталость, головокружение, нарушения половой функции, изменения в менструальном цикле или импотенция. Необходимо обсудить это с врачом.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Релтебон у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Препарат Релтебон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение опиоидов, включая препарат Релтебон, с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и возможности угрозы жизни. Поэтому одновременное применение должно учитываться только в случае, когда применение других методов лечения не возможно.
Если же врач назначил препарат Релтебон для одновременного применения с седативными препаратами, то доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и следовать точно рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов. Необходимо связаться с врачом в случае появления таких симптомов.
Нежелательные реакции, вызванные применением препарата Релтебон, могут появляться чаще или быть более тяжелыми, если препарат применяется в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Примерами нежелательных реакций, которые могут появляться в этом случае, являются: замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания).
Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо связаться с врачом.
Если пациент принимает эти таблетки с другими препаратами, действие этих таблеток или других препаратов может измениться, а также увеличивается риск появления нежелательных реакций. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• тип препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (таких как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид) или пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• препараты, облегчающие засыпание или седативные (например, анксиолитические, седативные или гипнотические препараты, включая бензодиазепины)
• препараты, применяемые в лечении депрессии (например, пароксетин или флуоксетин)
• препараты, применяемые в лечении аллергии, болезни движения или рвоты (антигистаминные, противорвотные препараты)
• препараты, применяемые в лечении психиатрических или психических расстройств (такие как антипсихотические, фенотиазиновые или нейролептические препараты)
• препараты, применяемые в лечении эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин
• препараты, называемые миорелаксантами, применяемые для облегчения мышечных спазмов
• препараты, применяемые в лечении болезни Паркинсона
• другие сильнодействующие обезболивающие препараты (опиоидные препараты)
• циметидин (препарат, применяемый при язве желудка, диспепсии или изжоге)
• препараты, применяемые в лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или посаконазол)
• препараты, применяемые в лечении бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин)
• особый тип препаратов, известный как ингибиторы протеазы, применяемые в лечении ВИЧ (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир)
• рифампин, применяемый в лечении туберкулеза
• карбамазепин (препарат, применяемый в лечении приступов, судорог и некоторых видов боли)
• фенитоин (препарат, применяемый в лечении судорог)
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum)
• хинидин (препарат, применяемый в лечении нерегулярного сердцебиения)
• препараты, применяемые в качестве антикоагулянтов типа кумарина, применяемые для уменьшения риска образования тромбов и разжижения крови (препараты, разжижающие кровь)

Необходимо также сообщить врачу, если пациент недавно был подвергнут анестезии.

Препарат Релтебон с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Релтебон. Потребление алкоголя во время применения препарата Релтебон может вызывать сонливость или вялость или увеличивать риск появления тяжелых нежелательных реакций, таких как замедление и ослабление дыхания с риском остановки дыхания и потерей сознания.
Грейпфрутовый сок может увеличить действие оксикодона. Поэтому необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время применения препарата Релтебон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать применения препарата Релтебон во время беременности. Существуют ограниченные данные о применении оксикодона у беременных женщин. Оксикодон проникает через плаценту и проникает в кровоток новорожденного.
Длительное применение оксикодона во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорожденных. Новорожденные, матери которых принимали оксикодон в течение последних 3-4 недель перед родами, должны быть под наблюдением на предмет появления депрессии дыхания.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Релтебон во время грудного вскармливания, поскольку оксикодон может проникать в грудное молоко и вызывать поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания) у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Оксикодон может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Это особенно вероятно в начале лечения препаратом Релтебон, при увеличении дозы или замене препарата на другой подобный препарат, а также когда препарат Релтебон принимается в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Если лечение стабилизировано, ограничения на вождение транспортных средств могут не применяться к пациенту. Решение в каждом отдельном случае принимает врач, учитывая существующие обстоятельства. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности и условий вождения или эксплуатации механизмов.

Препарат Релтебон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Релтебон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением препарата Релтебон, когда и как долго пациент должен его применять, когда необходимо связаться с врачом, а также когда следует прекратить его применение (см. также «Прекращение применения препарата Релтебон»).

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг оксикодона гидрохлорида, два раза в день (через каждые 12 часов). Однако врач назначит дозу, необходимую для лечения боли, и отрегулирует дозировку в зависимости от интенсивности боли и реакции пациента на лечение.
Дальнейшее определение суточной дозы, разделение на отдельные дозы, а также возможные изменения дозы в дальнейшем лечении будут осуществляться врачом, ведущим пациента, в зависимости от предыдущей дозировки. В любом случае не следует менять дозу без консультации с врачом. Всегда следует пациенту давать самую маленькую дозу, достаточную для облегчения боли.
Пациентам, которые ранее принимали опиоиды, врач может назначить более высокие дозы, учитывая их предыдущую реакцию на лечение опиоидами.
Некоторые пациенты, принимающие препарат Релтебон в соответствии с установленным планом лечения, нуждаются в быстродействующем обезболивающем препарате для быстрого облегчения приступообразной боли.
Препарат Релтебон не показан для лечения приступообразной боли.
Необходимо связаться с врачом, если несмотря на лечение обезболивающими препаратами у пациента появляется приступообразная боль (боль, пронзающая через основную боль).
Для лечения боли, не связанной с онкологией, обычно достаточно суточной дозы 40 мг оксикодона гидрохлорида (20 мг, применяемые дважды в день), но могут быть необходимы более высокие дозы.
Пациенты с онкологической болью обычно нуждаются в дозах от 80 мг до 120 мг оксикодона гидрохлорида, которые в отдельных случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Пациенты в пожилом возрасте

У пациентов в пожилом возрасте, у которых нет нарушений функции печени или почек, обычно не требуется коррекция дозировки.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек или с низким весом

Пациентам, у которых имеются нарушения функции почек или печени, или у пациентов с низким весом, врач может назначить более низкую начальную дозу.

Способ применения

Таблетки с продленным высвобождением следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды), утром и вечером в соответствии с установленным планом (например, в 8 утра и 8 вечера). Препарат Релтебон можно применять с пищей или без нее.
Таблетки с продленным высвобождением не следует разламывать, жевать или измельчать (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Релтебон»)

• 2. Важная информация перед применением препарата Релтебон)

Продолжительность лечения

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо применять препарат Релтебон. Не следует прекращать применение препарата Релтебон без консультации с врачом (см. «Прекращение применения препарата Релтебон»)
Если пациент считает, что действие препарата Релтебон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Релтебон, чем назначенная

В случае применения более высокой дозы препарата Релтебон, чем назначенная, или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно проинформировать врача или местный центр токсикологии.
Передозировка может привести к:

• сужению зрачков,
• плыть и замедлению дыхания (депрессия дыхания),
• сонливости
• слабости мышц скелета,
• уменьшению кровяного давления,
• нарушению функции мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях может появиться сердечно-сосудистая недостаточность, отсутствие психической и физической активности, потеря сознания, замедление сердечного ритма, накопление жидкости в легких, низкое кровяное давление и смерть; применение высоких доз опиоидных обезболивающих препаратов, таких как оксикодон, может привести к смерти.
Необходимо строго избегать ситуаций, требующих повышенной концентрации, например, вождения транспортного средства.

Пропуск приема препарата Релтебон

В случае применения более низкой дозы препарата Релтебон, чем назначенная, или пропуска приема таблеток, облегчение боли может быть недостаточным или боль может не пройти совсем.
Можно принять пропущенную таблетку, если время до приема следующей запланированной дозы препарата составляет не менее 8 часов. Затем можно продолжить применение препарата в соответствии с ранее установленным планом.
Можно также принять таблетки с продленным высвобождением, если прием следующей запланированной дозы препарата должен состояться в более короткий срок, чем через 8 часов, но в этом случае необходимо перенести следующую дозу препарата на 8 часов. Как правило, не следует применять препарат Релтебон чаще, чем через 8 часов.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Релтебон

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При прекращении применения препарата Релтебон могут появиться симптомы отмены (например, зевание, расширение зрачков, нарушение слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство, двигательное беспокойство, судороги или трудности в засыпании). Поэтому может быть показано, чтобы врач постепенно уменьшал дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляются любые из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Релтебон и немедленно связаться с врачом:

• внезапные трудности в дыхании, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно те, которые распространяются на все тело - это симптомы тяжелых аллергических реакций (частота не известна: не может быть определена на основе доступных данных)
• замедление и ослабление дыхания - появляется чаще всего у пациентов в пожилом возрасте или ослабленных, а также является основным фактором риска в результате применения слишком высокой дозы препарата (не очень часто встречающиеся нежелательные реакции; может появляться не более чем у 1 из 100 пациентов),
• уменьшение кровяного давления - может вызывать чувство головокружения, а также привести к обмороку (редкая нежелательная реакция, может появляться у 1 из 1000 пациентов),
• сужение зрачков (не очень часто встречающаяся нежелательная реакция, может появляться не более чем у 1 из 100 пациентов),
• спазмы мышц бронхов (вызывающие укорочение дыхания) и подавление кашлевого рефлекса, когда это необходимо (частая нежелательная реакция, может появляться не более чем у 1 из 10 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость больше, чем обычно - это наиболее вероятно в начале применения таблеток или при увеличении дозы, но обычно проходит после нескольких дней
• головокружение, боль в голове
• запоры, тошнота (рвота), рвота
• зуд.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение аппетита,
• беспокойство, спутанность, депрессия, нервозность, трудности в засыпании, неправильное мышление,
• непроизвольные дрожания или вялость
• задышка, трудности в дыхании или свистящее дыхание (одышка)
• боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия,
• реакции кожи и(или) сыпь, чрезмерное потоотделение
• увеличение потребности в мочеиспускании
• чувство слабости (астения), усталость

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• чувствительность
• неправильное выделение антидиуретического гормона
• обезвоживание (обезвоживание)
• возбуждение, изменения настроения, чувство блаженства, нарушения когнитивных функций (например, галлюцинации, отстраненность)
• ослабленный половое влечение
• зависимость от препаратов и других веществ, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• необычная жесткость мышц, уменьшение мышечного тонуса, непроизвольные сокращения мышц
• припадки (особенно у пациентов с судорожными расстройствами и склонностью к судорогам)
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению (гипоэстезия), нарушения речи, обморок, онемение (парестезии), нарушения координации, изменения вкуса
• потеря памяти, мигрень
• изменения в выделении слез, нарушения зрения
• увеличение чувствительности к звуку (острое слуховое восприятие), чувство головокружения или вращения
• ускорение сердечного ритма, чувство нерегулярного и сильного сердцебиения (в контексте синдрома отмены)
• расширение кровеносных сосудов
• изменения голоса, кашель, фарингит, насморк
• язвы во рту, гингивит, стоматит, трудности в глотании, отрыжка, метеоризм, непроходимость кишечника
• увеличение активности печеночных ферментов
• сухость кожи
• трудности в мочеиспускании
• импотенция, уменьшение уровня половых гормонов
• дрожь, боль (например, в грудной клетке), общее плохое самочувствие, жажда
• избыток жидкости в тканях (отеки), отеки рук, лодыжек или стоп
• физическая зависимость с симптомами отмены
• необходимость принимать все более высокие дозы препарата Релтебон для достижения такого же уровня обезболивания (толерантность к препарату)
• травмы в результате падений

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• опоясывающий герпес (заболевание кожи и слизистых оболочек)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• увеличение аппетита
• низкое кровяное давление, головокружение при вставании из сидячего или лежачего положения
• темные, смолистые стул, изменение цвета зубов, кровотечение из десен
• крапивница, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
• кровь в моче
• изменения веса (уменьшение или увеличение), воспаление соединительной ткани под кожей.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• -отслаивающаяся сыпь (отслаивающее дерматит)

Частота не известна(не может быть определена на основе доступных данных):

• агрессия
• увеличение чувствительности к боли, которая не может быть облегчена увеличением дозы
• апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна)
• кариес зубов
• боль в правой части живота, зуд или желтуха, вызванные воспалением желчного пузыря
• нарушение, влияющее на сфинктер кишечника, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• отсутствие менструации (аменорея)
• длительное применение препарата Релтебон во время беременности может вызывать угрожающие жизни симптомы отмены у новорожденных. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание у ребенка,

это раздражительность, повышенная возбудимость и неправильный сон, громкий крик, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе.

Меры

Если пациент заметит любую нежелательную реакцию из вышеуказанного списка, врач примет необходимые меры.
Чтобы предотвратить нежелательные реакции, запоры необходимо лечить диетой, богатой клетчаткой, и пить большее количество жидкости.
Если пациент имеет тошноту или рвоту, врач может назначить соответствующие препараты.
Чтобы сообщить о нежелательных реакциях, необходимо связаться с врачом или медсестрой. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релтебон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей .
Препарат следует хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, коробке и контейнере по: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры:
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Контейнеры HDPE:
5 мг, 10 мг: Не следует хранить при температуре выше 30°C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Релтебон

• Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг оксикодона гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза, повидон К 30, стеариновая кислота, магниевый стеарат, коллоидный диоксид кремния.
  Оболочка таблетки:5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, индиго кармин, лактоза моногидрат (Е132), желтый оксид железа (Е172) 10 мг: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172)

40 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172)
80 мг: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), индиго кармин, лактоза моногидрат (Е132), желтый оксид железа (Е172)

Как выглядит препарат Релтебон и что содержит упаковка

Релтебон,5 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «OX 5» на одной стороне.
Релтебон,10 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 9 мм с надписью «OX 10» на одной стороне.
Релтебон,20 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «OX 20» на одной стороне.
Релтебон,40 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «OX 40» на одной стороне.
Релтебон,80 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 9 мм с надписью «OX 80» на одной стороне.
Релтебон выпускается в блистерах (ПВХ/Ал) по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением
Релтебон выпускается в блистерах (ПВХ/Ал/ПЭТ/бумага) с защитой от открытия детьми:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением
Релтебон выпускается в белых, круглых контейнерах HDPE с крышкой из ПП, с защитой от открытия детьми, по 98 или 100 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1, 220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
2600 Дупница
Болгария

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:
Оксикодон Депот Актавис
Болгария:
Оксикодон Актавис
Дания:
Релтебон Депот
Венгрия:
Релтебон 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг ретард таблетка
Исландия:
Оксикодон Депот Актавис
Норвегия:
Релтебон Депот
Польша:
Релтебон

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025