Релтебон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Релтебон, 5 мг, пролонгированные таблетки

Релтебон, 10 мг, пролонгированные таблетки

Релтебон, 20 мг, пролонгированные таблетки

Релтебон, 40 мг, пролонгированные таблетки

Релтебон, 80 мг, пролонгированные таблетки

Оксикодон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Релтебон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Релтебон
• 3. Как принимать препарат Релтебон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Релтебон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Релтебон и для чего он используется

Препарат Релтебон содержит в качестве активного вещества оксикодон гидрохлорид, который относится к группе сильнодействующих обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.
Препарат Релтебон используется у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения сильной боли, которая может быть контролируема только с помощью обезболивающих препаратов опиоидной группы.

2. Важная информация перед применением препарата Релтебон

Когда не принимать препарат Релтебон

• если пациент имеет аллергию на оксикодон гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания) с слишком низким содержанием кислорода в крови (гипоксия) и (или) слишком высоким содержанием углекислого газа в крови (гиперкапния),
• если пациент страдает тяжелой, хронической болезнью легких, сопровождающейся обструкцией дыхательных путей (тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, также известной как ХОБЛ);
• если у пациента диагностирована легочная гипертензия (изменение в легких, вызванное длительной болезнью легких)
• если пациент страдает тяжелой астмой
• если у пациента имеется состояние паралича кишечника (паралитическая непроходимость кишечника)
• если у пациента имеется синдром острого, сильного боли в животе, так называемый «острый живот» или задержка опорожнения желудка.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Релтебон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции легких
• если у пациента имеются повторяющиеся паузы в дыхании во время сна (апноэ во сне), поскольку это состояние может ухудшиться,
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
• если у пациента имеется отек слизистой оболочки (некоторые заболевания щитовидной железы) или нарушения функции щитовидной железы,
• если у пациента имеется снижение функции надпочечников (надпочечники не функционируют правильно), например, болезнь Аддисона,
• если у пациента имеется психическое расстройство, вызванное токсичностью алкоголя или других веществ (токсическая психоз),
• если у пациента имеется алкогольная болезнь
• если у пациента имеются симптомы отмены алкоголя или других веществ, т.е. лекарств, наркотиков (например, делирий тременс),
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы, простаты (гиперплазия простаты),
• если у пациента имеется панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе или спине,
• если у пациента имеются заболевания желчных путей, колика желчных путей и мочеточника,
• если у пациента имеется обструктивное или воспалительное заболевание кишечника,
• если у пациента имеются запоры
• в случае повышенного внутричерепного давления, например, в результате травмы головы
• если пациент страдает эпилепсией или имеет склонность к судорогам
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (используемые для лечения депрессии) или пациент принимал ингибиторы МАО в течение последних 2 недель (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент недавно перенес операцию на кишечнике или брюшной полости,
• если врач подозревает, что кишечник не функционирует правильно,
• если у пациента имеется низкое кровяное давление или снижение объема крови

Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных состояний относится или относился к пациенту.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Релтебон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомами могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания).
Основной опасностью, связанной с передозировкой опиоидов, является замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания). Это происходит чаще всего у пациентов в пожилом возрасте или ослабленных.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Релтебон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозировке. Риск может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать препарат, даже если он не будет облегчать боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые ранее злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков («приvykание»);

• если пациент или член его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков («приvykание»);
• если пациент является курильщиком;
• если пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Релтебон, это может указывать на то, что он развивает зависимость или привыкание.

• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендована;
• принятие препарата по причинам, не указанным в рецепте, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы облегчить засыпание»;
• проведение多численных, неэффективных попыток отказаться от препарата или ограничить его применение;
• плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение после возобновления приема («эффект отмены»).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящее время и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Релтебон»).
Симптомы отмены
В случае внезапного прекращения лечения могут出现 симптомы отмены, которые могут включать зевание, расширение зрачков, нарушение слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство, двигательное беспокойство, судороги, трудности с засыпанием или боль в мышцах. Когда лечение препаратом Релтебон больше не необходимо, врач будет постепенно снижать суточную дозу, чтобы предотвратить это.
Лечение хронической боли, не связанной с онкологией
Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологией, и не рекомендуются в качестве единственного лечения. Опиоиды следует использовать в составе комплексной программы лечения, включающей другие препараты и методы лечения. Врач должен внимательно следить за состоянием пациента и вносить необходимые изменения в дозировке во время приема препарата Релтебон, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.
Панкреатит и заболевания желчных путей
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.
Повышенная чувствительность к боли
Редко может появиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на увеличение дозы оксикодона. Если такое состояние появляется, врач может снизить дозу оксикодона или использовать другой опиоидный препарат.
Неправильное применение (введение)
Препарат Релтебон предназначен только для перорального применения. В случае неправильного, внутривенного введения (введения в сосуд) вспомогательные вещества таблетки могут вызывать местный некроз тканей (гангрену), изменения в легочной ткани (гранулематоз легких) или другие тяжелые, потенциально смертельные осложнения.
Неправильное введение
Таблетки не следует ломать, разламывать или разжевывать, поскольку это может привести к быстрому высвобождению оксикодона. Применение разломанных, разбитых или разжеванных таблеток препарата Релтебон может привести к быстрому высвобождению и всасыванию в организм пациента потенциально смертельной дозы оксикодона (см. пункт 3 «Применение более высокой дозы препарата Релтебон, чем рекомендована»)
Операции (хирургические вмешательства)
Не рекомендуется применение препарата Релтебон перед операцией или в течение 24 часов после операции. Если пациент будет подвергаться операции, необходимо сообщить врачам, что он принимает препарат Релтебон.
Гормональные изменения
Аналогично другим опиоидам, Релтебон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал высокие дозы в течение длительного периода. Симптомами могут быть тошнота или рвота, потеря аппетита, усталость, головокружение, нарушения половой функции, изменения менструального цикла или импотенция. Необходимо обсудить это с врачом.

Дети

Не рекомендуется применение препарата Релтебон у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Препарат Релтебон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение опиоидов, включая препарат Релтебон, с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и возможности угрозы жизни. Поэтому одновременное применение должно учитываться только в случае, когда применение других методов лечения не возможно.
Если же врач назначил препарат Релтебон для одновременного применения с седативными препаратами, то доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и следовать точно рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов. Необходимо обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.
Нежелательные реакции, вызванные применением препарата Релтебон, могут появляться чаще или быть более тяжелыми, если препарат применяется в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Примерами нежелательных реакций, которые могут появляться в этом случае, являются: замедление и ослабление дыхания (депрессия дыхания).
Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если пациент принимает эти таблетки с другими препаратами, действие этих таблеток или других препаратов может измениться, и кроме того, риск появления нежелательных реакций увеличивается. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• тип препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (такими как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид) или пациент принимал эти препараты в течение последних двух недель (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• препараты, облегчающие засыпание или седативные (например, анксиолитические, седативные или снотворные, включая бензодиазепины)
• препараты, используемые для лечения депрессии (например, пароксетин или флуоксетин)
• препараты, используемые для лечения аллергии, болезни движения или рвоты (антигистаминные, противорвотные)
• препараты, используемые для лечения психиатрических или психических расстройств (такие как антипсихотические, фенотиазины или нейролептические)
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин
• препараты, называемые миорелаксантами, используемые для облегчения мышечных спазмов
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона
• другие сильные обезболивающие препараты (опиоидные)
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или посаконазол)
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин)
• особый тип препаратов, известный как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир)
• рифампин, используемый для лечения туберкулеза
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения приступов эпилепсии, судорог эпилепсии и определенных типов боли)
• фенитоин (препарат, используемый для лечения судорог)
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum)
• хинидин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• препараты, используемые для снижения свертываемости крови, такие как кумариновые антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь)

Необходимо также сообщить врачу, если пациент недавно был подвергнут анестезии.

Препарат Релтебон с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время приема препарата Релтебон. Потребление алкоголя во время приема препарата Релтебон может вызывать сонливость или вялость или увеличивать риск появления тяжелых нежелательных реакций, таких как замедление и ослабление дыхания с риском остановки дыхания и потерей сознания.
Грейпфрутовый сок может увеличить действие оксикодона. Поэтому необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время приема препарата Релтебон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо избегать применения препарата Релтебон во время беременности. Существуют ограниченные данные о применении оксикодона у беременных женщин. Оксикодон проникает через плаценту и проникает в кровоток новорожденного.
Длительное применение оксикодона во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорожденных. Новорожденные, матери которых принимали оксикодон в течение последних 3-4 недель перед родами, должны быть под наблюдением на предмет появления депрессии дыхания.
Грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Релтебон во время грудного вскармливания, поскольку оксикодон может проникать в грудное молоко и вызывать поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания) у ребенка, вскармливаемого грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Оксикодон может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Это особенно вероятно в начале лечения препаратом Релтебон, при увеличении дозы или замене препарата на другой подобный препарат, а также когда препарат Релтебон принимается в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Если лечение стабилизировано, ограничения на вождение транспортных средств могут не применяться к пациенту. Решение в каждом отдельном случае принимает врач, учитывая существующие обстоятельства. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности и условий вождения или эксплуатации механизмов.

Препарат Релтебон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Релтебон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
До начала лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением препарата Релтебон, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его применение (см. также «Прекращение приема препарата Релтебон»).

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг оксикодона гидрохлорида, два раза в день (каждые 12 часов). Однако врач может назначить дозу, необходимую для лечения боли, и отрегулировать дозировку в зависимости от интенсивности боли и реакции пациента на лечение.
Дальнейшее определение суточной дозы, разделение на отдельные дозы, а также возможные изменения дозы в дальнейшем лечении будут осуществляться врачом, ведущим лечение, в зависимости от предыдущей дозировки. В любом случае не следует менять дозу без консультации с врачом. Всегда следует пациенту давать самую маленькую дозу, достаточную для облегчения боли.
Пациентам, которые ранее принимали опиоиды, врач может назначить более высокие дозы, учитывая их предыдущую реакцию на лечение опиоидами.
Некоторые пациенты, принимающие препарат Релтебон в соответствии с установленным планом лечения, нуждаются в быстродействующем обезболивающем препарате для быстрого облегчения приступообразной боли.
Препарат Релтебон не показан для лечения приступообразной боли.
Необходимо обратиться к врачу, если несмотря на лечение обезболивающими препаратами у пациента появляется приступообразная боль (боль, пронзающая грудь).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, у которых нет нарушений функции печени или почек, обычно не требуется коррекция дозировки.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек или с низким весом

Пациентам, у которых имеются нарушения функции почек или печени, или у пациентов с низким весом, врач может назначить более низкую начальную дозу.

Способ применения

Пролонгированные таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды), утром и вечером в соответствии с установленным планом (например, в 8 утра и 8 вечера). Препарат Релтебон можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Пролонгированные таблетки не следует разламывать, разжевывать или измельчать (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Релтебон»)

• 2. Важная информация перед применением препарата Релтебон)

Продолжительность лечения

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо принимать препарат Релтебон. Не следует прекращать применение препарата Релтебон без консультации с врачом (см. «Прекращение приема препарата Релтебон»)
Если пациент считает, что действие препарата Релтебон слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой дозы препарата Релтебон, чем рекомендована

В случае применения более высокой дозы препарата Релтебон, чем рекомендована, или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или в местный центр токсикологии.
Передозировка может привести к:

• сужению зрачков,
• поверхностному и замедленному дыханию (депрессия дыхания),
• сонливости
• слабости мышц скелета,
• снижению кровяного давления,
• нарушению функции мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях может появиться сердечно-сосудистая недостаточность, отсутствие психической и физической активности, потеря сознания, замедление сердечного ритма, скопление жидкости в легких, низкое кровяное давление и смерть; применение высоких доз опиоидных обезболивающих препаратов, таких как оксикодон, может привести к смерти.
Необходимо строго избегать ситуаций, требующих повышенной концентрации, например, вождения транспортного средства.

Пропуск приема препарата Релтебон

В случае применения более низкой дозы препарата Релтебон, чем рекомендована, или пропуска приема таблеток, облегчение боли может быть недостаточным или боль может не пройти совсем.
Можно принять пропущенную таблетку, если время до приема следующей запланированной дозы препарата составляет не менее 8 часов. Затем можно продолжать принимать препарат в соответствии с ранее установленным планом.
Можно также принять пролонгированные таблетки, если прием следующей запланированной дозы препарата должен состояться в более короткий срок, чем через 8 часов, но в этом случае необходимо перенести следующую дозу препарата на 8 часов. Как правило, не следует принимать препарат Релтебон чаще, чем каждые 8 часов.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Релтебон

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
В случае прекращения приема препарата Релтебон могут появиться симптомы отмены (например, зевание, расширение зрачков, нарушение слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство, двигательное беспокойство, судороги или трудности с засыпанием). Поэтому может быть рекомендовано, чтобы врач постепенно снижал дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если появляются любые из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Релтебон и немедленно обратиться к врачу:

• внезапные трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно те, которые распространяются на все тело - это симптомы тяжелых аллергических реакций (частота не известна: не может быть определена на основе доступных данных)
• замедление и ослабление дыхания - появляется чаще всего у пациентов пожилого возраста или ослабленных, а также является основным фактором риска в результате применения слишком высокой дозы препарата (не очень частые нежелательные реакции; может появляться не более чем у 1 из 100 человек),
• снижение кровяного давления - может вызывать чувство головокружения, а также привести к обмороку (редкая нежелательная реакция, может появляться у 1 из 1000 человек),
• сужение зрачков (не очень частая нежелательная реакция, может появляться не более чем у 1 из 100 человек),
• спазмы мышц бронхов (вызывающие укорочение дыхания) и подавление кашлевого рефлекса, когда это необходимо (частая нежелательная реакция, может появляться не более чем у 1 из 10 человек).

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться более чем у 1 из 10 человек):

• сонливость больше, чем обычно - это наиболее вероятно в начале приема таблеток или в случае увеличения дозы, но обычно проходит после нескольких дней
• головокружение, боль в голове
• запор, тошнота (тошнота), рвота
• зуд.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение аппетита,
• беспокойство, замешательство, депрессия, нервозность, трудности с засыпанием, неправильное мышление,
• непроизвольные дрожания или вялость
• задышка, трудности с дыханием или свистящее дыхание (одышка)
• боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия,
• кожные реакции и(или) сыпь, чрезмерное потоотделение
• увеличение потребности в мочеиспускании
• чувство слабости (астения), усталость

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 100 человек):

• чувствительность
• неправильное выделение антидиуретического гормона
• обезвоживание организма (дегидратация)
• возбуждение, колебания настроения, чувство блаженства, нарушения когнитивных функций (например, галлюцинации, отстраненность)
• снижение полового влечения
• зависимость от препаратов и других веществ, см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• необычная жесткость мышц, снижение мышечного тонуса, непроизвольные сокращения мышц
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами и склонностью к судорогам)
• снижение чувствительности к боли или прикосновению (гипоэстезия), нарушения речи, обморок, онемение (парестезии), нарушения координации, изменения вкуса
• потеря памяти, мигрень
• изменения в выделении слез, нарушения зрения
• повышенная чувствительность к звуку (острое слуховое восприятие), чувство головокружения или вращения
• ускорение сердечного ритма, чувство нерегулярного и сильного сердцебиения (в контексте синдрома отмены)
• расширение кровеносных сосудов
• изменения голоса, кашель, фарингит, насморк
• язвы во рту, гингивит, стоматит, трудности с глотанием, отрыжка, метеоризм, непроходимость кишечника
• повышение активности печеночных ферментов
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• импотенция, снижение уровня половых гормонов
• дрожь, боль (например, в грудной клетке), общее плохое самочувствие, жажда
• избыток жидкости в тканях (отеки), отеки рук, лодыжек или стоп
• физическая зависимость с симптомами отмены
• необходимость принимать все более высокие дозы препарата Релтебон для достижения такого же уровня обезболивания (толерантность к препарату)
• травмы в результате падений

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 1000 человек):

• опоясывающий герпес (заболевание кожи и слизистых оболочек)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• повышение аппетита
• низкое кровяное давление, головокружение при вставании из сидячего или лежачего положения
• темные, смолистые стул, изменение цвета зубов, кровотечение из десен
• крапивница, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
• кровь в моче
• изменения веса (снижение или увеличение), воспаление соединительной ткани под кожей.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• -шелушащаяся сыпь (шелушащееся дерматит)

Частота не известна(не может быть определена на основе доступных данных):

• агрессия
• повышенная чувствительность к боли, которая не может быть облегчена увеличением дозы
• апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна)
• кариес
• боль в правой части живота, зуд или желтуха, вызванные панкреатитом
• нарушение функции сфинктера Oddi, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Oddi)
• отсутствие менструаций (аменорея)
• длительное применение препарата Релтебон во время беременности может вызывать угрожающие жизни симптомы отмены у новорожденных. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание у ребенка,

это раздражительность, повышенная возбудимость и неправильный сон, громкий крик, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе.

Меры

Если пациент заметит любую нежелательную реакцию из приведенного выше списка, врач примет соответствующие меры.
Для предотвращения нежелательной реакции, запоров, необходимо соблюдать диету, богатую клетчаткой, и пить больше жидкости.
Если пациент испытывает тошноту или рвоту, врач может назначить соответствующие препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релтебон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей .
Препарат следует хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие люди не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, коробке и контейнере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры:
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Контейнеры HDPE:
5 мг, 10 мг: Не следует хранить при температуре выше 30°C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Релтебон

• Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид. Каждая пролонгированная таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг оксикодона гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза, повидон К 30, стеариновая кислота, магниевый стеарат, коллоидный диоксид кремния безводный. Оболочка таблетки:5 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, индиго кармин, лактоза алюминиевая (E132), желтый оксид железа (E172) 10 мг: диоксид титана (E171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (E172)

40 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172)
80 мг: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), индиго кармин, лактоза алюминиевая (E132), желтый оксид железа (E172)

Как выглядит препарат Релтебон и что содержит упаковка

Релтебон,5 мг, пролонгированные таблетки:
Синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм с гравировкой «OX 5» на одной стороне.
Релтебон,10 мг, пролонгированные таблетки:
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 9 мм с гравировкой «OX 10» на одной стороне.
Релтебон,20 мг, пролонгированные таблетки:
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм с гравировкой «OX 20» на одной стороне.
Релтебон,40 мг, пролонгированные таблетки:
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 7 мм с гравировкой «OX 40» на одной стороне.
Релтебон,80 мг, пролонгированные таблетки:
Зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 9 мм с гравировкой «OX 80» на одной стороне.
Препарат Релтебон выпускается в блистерах (ПВХ/Ал) по 30 и 60 пролонгированных таблеток.
Препарат Релтебон также выпускается в блистерах (ПВХ/Ал/ПЭТ/бумага) с защитой от открытия детьми:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 и 60 пролонгированных таблеток.
Препарат Релтебон также выпускается в белых, круглых контейнерах HDPE с крышкой из ПП, с защитой от открытия детьми, содержащих 98 или 100 пролонгированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1, 220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница
Болгария

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:
Оксикодон Депот Актавис
Болгария:
Оксикодон Актавис
Дания:
Релтебон Депот
Венгрия:
Релтебон 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пролонгированные таблетки
Исландия:
Оксикодон Депот Актавис
Норвегия:
Релтебон Депот
Польша:
Релтебон

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025