Региоцит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Региоцит, раствор для гемофильтрации

Цитрат-ионы, натрий-ионы, хлор-ионы

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Региоцит и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Региоцит
• 3. Как применять препарат Региоцит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Региоцит
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Региоцит и для чего он используется

Настоящий препарат является раствором для гемофильтрации, предотвращающим свертывание крови во время непрерывной заместительной терапии почек (англ. continuous renal replacement therapy, CRRT), являющейся видом диализной процедуры. Препарат используется у пациентов в критическом состоянии, особенно когда нецелесообразно применение препарата, обычно используемого для предотвращения свертывания крови (гепарина). Цитрат-ионы обеспечивают противосвертывающий эффект, связывая кальций, присутствующий в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Региоцит

Настоящего препарата не следует применять в случае:

• чувствительности к активным веществам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• тяжелого нарушения функции печени,
• тяжелого нарушения кровотока в мышцах.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения настоящего препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Препарат не предназначен для прямого внутривенного введения. Его следует использовать исключительно с устройством, позволяющим выполнять непрерывную заместительную терапию почек (CRRT), являющуюся видом диализа, применяемой у пациентов в критическом состоянии с почечной недостаточностью. Устройство для проведения терапии CRRT должно быть адаптировано к цитрат-ионам в качестве противосвертывающего средства. Региоцит можно нагреть до температуры 37°C для увеличения комфорта пациента. Нагревание раствора перед применением должно быть выполнено исключительно с использованием сухого источника тепла. Растворы не должны быть нагреты в воде или в микроволновой печи. Перед введением Региоцит необходимо визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета. Применять только в том случае, если раствор прозрачный, свободен от видимых твердых частиц, а шов не нарушен. Если защитная оболочка или мешок с раствором повреждены, раствор может быть загрязнен и не должен быть использован. Лечение включает в себя дополнительное введение других жидкостей, кроме настоящего препарата. Для обеспечения совместимости с препаратом может быть необходимо корректировать состав или скорость введения этих жидкостей. Врач будет внимательно контролировать гемодинамическое состояние пациента, баланс жидкости, уровень глюкозы, баланс электролитов и кислотно-щелочное равновесие перед началом процедуры и во время ее проведения. Концентрация натрия, магния, калия, фосфатов и кальция будет внимательно контролироваться. При необходимости будут внесены соответствующие корректировки в лечение. Региоцит не содержит кальция. Применение препарата Региоцит может привести к снижению концентрации кальция в крови (гипокальциемия). Региоцит не содержит магния. Применение препарата Региоцит может вызвать снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия). Концентрация магния в крови будет внимательно контролироваться и может быть необходима магниевая терапия. Региоцит не содержит глюкозы. Введение препарата Региоцит может привести к снижению концентрации глюкозы в крови (гипогликемия). Концентрация глюкозы в крови должна быть регулярно контролироваться. Региоцит не содержит калия. Концентрация калия в сыворотке должна быть контролирована до и во время лечения. Врач будет уделять особое внимание скорости введения цитрат-ионов. Слишком большое количество цитрат-ионов может привести к снижению уровня кальция в крови и повышению значения pH крови, что может привести к неврологическим и сердечно-сосудистым осложнениям. Высокое значение pH крови можно скорректировать путем регулирования настроек диализа и введения 0,9% раствора хлорида натрия за фильтром или изменения состава раствора для непрерывной заместительной терапии почек (CRRT). Низкая концентрация кальция можно скорректировать введением ионов кальция. Врач должен уделять особое внимание пациентам с печеночной недостаточностью или в шоке. У этих пациентов может наблюдаться значительное снижение уровня метаболизма цитрата, dẫn đến накоплению цитрата с сопутствующим снижением значения pH крови. Врач решит, необходимо ли изменение лечения пациента. В случае увеличения отношения общего кальция к ионизированному кальцию выше 2,3 необходимо уменьшить скорость введения или прекратить введение цитратного буфера. При применении препарата Региоцит у пациентов с нарушениями функции печени важно частое мониторирование pH, электролитов, отношения общего кальция к ионизированному и системного ионизированного кальция для предотвращения нарушений электролитного и (или) кислотно-щелочного баланса. Препарат не должен быть применен у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. В случае неправильно большой объема жидкости в организме (гиперволемия) можно увеличить скорость нетто ультрафильтрации, назначенную для устройства CRRT, и (или) можно уменьшить скорость введения растворов, кроме жидкости-заменителя и (или) диализата. В случае неправильно малой объема жидкости в организме (гиповолемия) можно уменьшить скорость нетто ультрафильтрации, назначенную для устройства CRRT, и (или) можно увеличить скорость введения растворов, кроме жидкости-заменителя и (или) диализата. Региоцит является гипоосмолярным/гипотоническим по сравнению со стандартными жидкостями-заменителями для CRRT и необходимо проявлять осторожность при введении его пациентам с травматическим повреждением мозга, отеком мозга или повышенным внутричерепным давлением. Необходимо строго соблюдать инструкции по применению. Неправильное использование портов доступа или других устройств для ограничения потока жидкости может привести к неправильной потере массы тела пациента и вызвать тревогу устройства. Продолжение лечения без устранения причин этих событий может привести к травмам или смерти пациента.

Препарат Региоцит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что во время диализной терапии может наблюдаться снижение концентрации других препаратов. Врач, ведущий лечение, примет решение о необходимости изменений в дозировке препаратов, принимаемых пациентом. В частности, необходимо проинформировать врача о применении препаратов, содержащих любой из следующих компонентов:

• витамин D и другие препараты, содержащие кальций, а также препараты, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут увеличить риск развития высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и могут уменьшить противосвертывающее действие;
• бикарбонат натрия, поскольку он может увеличить концентрацию бикарбоната в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Фертильность: Не ожидается влияние препарата на фертильность, поскольку натрий, хлор и цитраты встречаются в организме естественным образом. Беременность и грудное вскармливание: Нет документированных клинических данных о применении настоящего препарата во время беременности и грудного вскармливания. Настоящий препарат должен быть назначен беременным и кормящим женщинам только в случае необходимости.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно, влияет ли препарат на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Региоцит

Для внутривенного применения. Настоящий препарат предназначен для применения в больницах и должен быть введен только медицинским персоналом. Применяемый объем, а значит и доза препарата, зависит от состояния пациента. Объем дозы будет определен врачом. Рекомендуемые скорости потока препарата у взрослых и подростков:

• при непрерывной гемофильтрации вено-вено 1-2,5 л/ч с скоростью потока крови 100-200 мл/мин;
• при непрерывной гемодиафильтрации вено-вено 1-2 л/ч с скоростью потока крови 100-200 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов: Рекомендуемые скорости потока такие же, как у взрослых и подростков. Применение у детей: У новорожденных и маленьких детей (в возрасте от рождения до 23 месяцев) целевая доза препарата Региоцит должна составлять 3 ммоль цитрат-ионов на литр крови, проходящей через непрерывную гемофильтрацию или гемодиафильтрацию вено-вено. У детей (в возрасте от 2 до 11 лет) доза должна быть адаптирована к массе тела пациента и скорости потока крови. Нарушения функции печени или шок: При нарушении функции печени или шоке необходимо снизить начальную дозу цитрат-ионов.

Инструкция по применению

Региоцит будет введен пациенту в больнице. Врач знает, как вводить препарат Региоцит. Инструкция по применению приведена в конце настоящей инструкции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, настоящий препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента. Врач или медсестра будут регулярно контролировать параметры крови пациента для обнаружения возможных нежелательных реакций. Применение настоящего раствора может вызывать следующие нежелательные реакции:

Часто: могут наблюдаться у не более 1 из 10 пациентов

• нарушение кислотно-щелочного баланса крови,
• нарушения баланса электролитов в крови (например, снижение уровня кальция, натрия, магния, калия и (или) фосфатов в крови или повышение уровня кальция в крови).

Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения баланса жидкости в организме (обезвоживание, задержка жидкости в организме);
• снижение артериального давления*;
• тошнота*, рвота*;
• спазмы мышц*.

* Нежелательные реакции, связанные скорее с диализной терапией, чем с самим препаратом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Региоцит

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не замораживать. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не применять препарат, если обнаружено повреждение продукта или наличие твердых частиц в растворе. Раствор можно сливать в канализацию без вреда для окружающей среды.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Региоцит

Состав: Хлорид натрия 5,03 г/л Цитрат натрия 5,29 г/л Активные вещества препарата: Катионы натрия, Na 140 ммоль/л Анионы хлора, Cl 86 ммоль/л Анионы цитрата, C6H5O7 18 ммоль/л Теоретическая осмолярность: 244 мОсм/л pH ≈ 7,4 Другие компоненты: Разбавленный соляная кислота (для установления pH) Е 507 Вода для инъекций

Как выглядит препарат Региоцит и что содержит упаковка

Препарат является прозрачным и бесцветным раствором для гемофильтрации в однокомпонентном мешке из многослойной пленки, содержащей полиолефины и эластомеры. Раствор является стерильным и свободным от бактериальных эндотоксинов. Каждый мешок содержит 5000 мл раствора и находится в прозрачном защитном мешке. Каждая коробка содержит два мешка и одну инструкцию для пациента.

Ответственное лицо

Vantive Belgium SRL Бульвар д’Англетер 2 1420 Брен-л’Альюд Бельгия

Производитель

Bieffe Medital S.p.A. Вия Стельвио 94 23035 Сондальо (SO) Италия или Vantive Manufacturing Limited, Монеен Роуд, Каслбар Графство Майо F23 XR63 Ирландия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.

Препарат допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Региоцит Болгария: Региоцит (Региоцит)

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2024

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Дозировка

Скорость введения препарата Региоцит зависит от целевой дозы цитрата и назначенной скорости потока крови (англ. blood flow rate, BFR). При назначении Региоцита необходимо учитывать скорости потока жидкости, удаляемой и других терапевтических жидкостей, требования к удалению жидкости из организма пациента, введению и удалению дополнительных жидкостей, а также желаемое кислотно-щелочное и электролитное равновесие. Региоцит должен быть назначен и его введение (доза, скорость введения и общий объем) должно быть определено только врачом, имеющим опыт в области интенсивной терапии и CRRT. Необходимо определить и адаптировать скорость введения препарата Региоцит перед фильтром в отношении скорости потока крови, чтобы достичь целевой концентрации цитрата в крови 3-4 ммоль/л. При назначении Региоцита необходимо учитывать скорость потока жидкости, удаляемой, и других терапевтических жидкостей, требования к удалению жидкости из организма пациента, введению и удалению дополнительных жидкостей, а также желаемое кислотно-щелочное и электролитное равновесие. Необходимо постепенно увеличивать скорость потока, предотвращающего свертывание в экстракорпоральной циркуляции, чтобы достичь концентрации ионизированного кальция за фильтром в диапазоне от 0,25 до 0,35 ммоль/л. Концентрация системного ионизированного кальция в организме пациента должна быть поддержана в пределах нормальных физиологических значений, корректируя соответствующим образом补充 кальция. Кроме того, цитрат действует как буфер (из-за превращения в бикарбонат). Скорость введения препарата Региоцит должна учитывать скорость введения буфера из других источников (например, диализата и (или) жидкости-заменителя). Региоцит должен быть применен вместе с раствором для диализа/жидкостью-заменителем с подходящей концентрацией бикарбоната. Всегда необходим отдельный ввод кальция. Необходимо корректировать или прекращать ввод кальция в соответствии с рекомендацией врача в случае необходимости антикоагуляции. Мониторинг концентрации ионизированного кальция (иCa) после фильтрации, иCa в крови, и общей концентрации кальция в крови в сочетании с другими лабораторными и клиническими параметрами необходим для определения соответствующей дозировки препарата Региоцит на основе желаемого уровня антикоагуляции. Необходимо регулярно контролировать концентрацию натрия, магния, калия и фосфатов и корректировать их при необходимости. Рекомендуемые скорости потока препарата Региоцит у взрослых и подростков:

• при непрерывной гемофильтрации вено-вено 1-2,5 л/ч с скоростью потока крови 100-200 мл/мин;
• при непрерывной гемодиафильтрации вено-вено 1-2 л/ч с скоростью потока крови 100-200 мл/мин.

Дети и подростки: У новорожденных и маленьких детей (в возрасте от рождения до 23 месяцев) целевая доза препарата Региоцит должна составлять 3 ммоль цитрат-ионов на литр крови, проходящей через непрерывную гемофильтрацию или гемодиафильтрацию вено-вено. У детей (в возрасте от 2 до 11 лет) доза должна быть адаптирована к массе тела пациента и скорости потока крови. Особые группы пациентов: Нет необходимости в специальной корректировке дозировки у пожилых пациентов по сравнению с дозировкой у взрослых. Нарушения функции печени или шок: Может быть необходимо снижение дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (например, ≤12 по шкале Чайлд-Пью). При нарушении функции печени (в том числе при циррозе печени) необходимо снизить начальную дозу цитрата из-за риска недостаточного метаболизма. Рекомендуется частое мониторирование накопления цитрата. Препарат Региоцит не должен быть применен у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или шоком с гипоперфузией мышц (например, при септическом шоке и лактатацидозе), поскольку метаболизм цитрата снижен.

Передозировка

Неправильное введение слишком большого объема жидкости-заменителя может привести к передозировке, что может представлять угрозу для жизни пациента. В результате передозировки может наблюдаться отек легких и застойная сердечная недостаточность в связи с избытком жидкости в организме, а также гипокальциемия и метаболический алкалоз в связи с избытком цитрата по отношению к потоку крови. Эти нарушения должны быть немедленно скорректированы, прекратив введение жидкости-заменителя и вводя кальций внутривенно. Осторожная補充 кальция может обратить эффекты передозировки. Риск можно минимизировать путем тщательного мониторинга во время лечения. У пациентов, у которых метаболизм цитрата нарушен (нарушение функции печени или шок), передозировка может проявляться накоплением цитрата, метаболическим ацидозом, системным гиперкальциемией и гипокальциемией с дефицитом ионизированного кальция, а также повышением отношения общего кальция к ионизированному. Необходимо прекратить введение препарата Региоцит или ограничить его количество. Для коррекции метаболического ацидоза необходимо補充 бикарбонат. Можно продолжить непрерывную заместительную терапию почек без антикоагуляции или рассмотреть применение других методов антикоагуляции.

Подготовка и (или) применение

Раствор можно сливать в канализацию без вреда для окружающей среды. Необходимо следовать следующим инструкциям по применению: На протяжении всего процесса подготовки и введения препарата пациенту необходимо соблюдать асептическую технику. Препарат необходимо извлечь из защитной упаковки непосредственно перед применением. Применять только в том случае, если защитная упаковка не повреждена, все швы целы, а раствор прозрачный. Необходимо плотно сжать мешок, чтобы проверить его герметичность. В случае обнаружения протечки раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать его стерильность. Раствор необходимо применить немедленно после открытия упаковки, чтобы избежать микробиологического загрязнения.

• I. В случае применения соединений типа луэр необходимо снять насадку, повернув ее и потянув. Соединить мужской соединитель типа луэр на дрене перед входом в насос крови с женским соединителем типа луэр на мешке, надавив и повернув. Убедиться, что соединители полностью установлены, а затем закрепить. Соединитель теперь открыт. Убедиться, что жидкость протекает свободно (см. рисунок I ниже).

Когда дрен перед входом в насос крови отсоединен от соединителя типа луэр, соединитель закрывается, останавливая поток раствора. Соединитель типа луэр является безигловым и может быть протерт дезинфицирующими средствами. II. В случае применения инъекционного соединения (или коленного соединения) необходимо снять скользящую насадку. Порт для инъекции можно протереть дезинфицирующими средствами. Ввести иглу через резиновую прокладку. Убедиться, что жидкость протекает свободно (см. рисунок II ниже). Перед добавлением вещества или препарата необходимо убедиться, что они растворимы и стабильны в препарате Региоцит, а также что диапазон pH для них подходящий. Необходимо добавить дополнительные компоненты, которые имеют известную или установленную несовместимость. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата и другой соответствующей литературой. Не применять, если после добавления произошло изменение цвета и (или) выпадение осадка или обнаружено наличие нерастворимых комплексов или кристаллов. После добавления дополнительных компонентов необходимо тщательно перемешать раствор. Дополнительные компоненты всегда должны быть введены и смешаны перед подключением мешка с раствором к экстракорпоральной циркуляции. Раствор предназначен только для одноразового использования. Остаток непримененного раствора необходимо утилизировать.