Рецтоделт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Rectodelt, 100 мг, свечи

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Rectodelt и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Rectodelt
• 3. Как применять препарат Rectodelt
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Rectodelt
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Rectodelt и для чего он используется

Препарат Rectodelt содержит активное вещество преднизон, которое является глюкокортикоидом (кортикостероидом), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Препарат Rectodelt используется у младенцев, маленьких детей и детей для лечения острого течения псевдокрупа (острого ларинготрахеита с сужением дыхательных путей), крупа и обострения астмы или эпизода острого свистящего дыхания.

2. Важные сведения перед применением препарата Rectodelt

Когда не применять препарат Rectodelt:

если пациент имеет аллергическую реакцию на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Не известны другие противопоказания для краткосрочного применения препарата Rectodelt при лечении острых состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Применение этого препарата может привести к возникновению криза феохромоцитомы (преходящего состояния, связанного с феохромоцитомой), который может привести к смерти. Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечников. Кризис в ее течении может проявляться болью в голове, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать применение препарата Rectodelt, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

• если пациент или его родитель страдает склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в день, могут привести к увеличению риска тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. Симптомы склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярное измерение артериального давления и мочи.

Могут возникать системные действия глюкокортикоидов, применяемых в виде свечей, особенно в больших дозах и в течение длительного времени. Возможные системные действия включают синдром Кушинга, симптомы синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также, реже, ряд психологических или поведенческих действий, включая психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Rectodelt может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах.
Применение препарата Rectodelt в качестве допингового средства может представлять угрозу для здоровья.

Препарат Rectodelt и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Какие другие препараты влияют на действие препарата Rectodelt?

• Препараты, ускоряющие распад других препаратов в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, применяемые при лечении судорог], рифампицин [препарат, применяемый при лечении туберкулеза]): действие глюкокортикоидов может быть снижено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие глюкокортикоидов может быть повышено.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Rectodelt, и лечащий врач может захотеть внимательно наблюдать за пациентом, если он принимает эти препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Как препарат Rectodelt влияет на действие других препаратов?
Если препарат Rectodelt применяется одновременно с:

• препаратами, применяемыми при лечении воспалительных и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты): риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта может быть повышен.
• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (препараты, применяемые при лечении диабета): их действие, снижающее уровень сахара в крови, может быть снижено.
• препаратами, предотвращающими свертывание крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина): их действие, разжижающее кровь, может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении глазных заболеваний (атропин) и веществами с подобным действием (другие антихолинергические препараты): может возникнуть дополнительное повышение внутриглазного давления.
• некоторыми препаратами, вызывающими мышечную слабость (неполяризующие миорелаксанты): мышечная слабость может быть продлена.
• препаратами, применяемыми при лечении паразитарных заболеваний (празиквантел): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): существует повышенный риск возникновения миопатий или кардиомиопатий.
• препаратами, применяемыми для ослабления иммунной системы (циклоспорин): концентрация циклоспорина в крови повышается, что повышает риск возникновения судорог.
• гормонами роста (соматотропин): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми для лечения заболеваний гипофиза (протирелин): повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), может быть снижено.
• некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангитензина): может возникнуть повышенный риск изменений в морфологии крови.
• действие некоторых сердечных гликозидов может быть повышено за счет снижения их концентрации в крови. Это действие может быть дополнительно усилено при одновременном применении слабительных препаратов и некоторых мочегонных препаратов (салуретиков).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Rectodelt у беременных женщин. В исследованиях на животных глюкокортикоиды показали вредное действие на плод. Это действие также возможно у человека. Если пациентка беременна, она может применять препарат Rectodelt только в том случае, если лечащий врач считает это необходимым.
Активное вещество препарата Rectodelt проникает в грудное молоко. При применении больших доз или длительном применении необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Rectodelt не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Rectodelt

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают один свечу Rectodelt, что соответствует 100 мг преднизона. При необходимости назначение можно повторить не более чем один раз. Вторая свеча может быть назначена через 12-24 часа. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую дозу 2 свечей (что соответствует 200 мг преднизона). Продолжительность лечения не должна превышать двух дней.
Способ применения:
Препарат применяется ректально.
Свечу необходимо вводить глубоко в прямую кишку.
Примечание: Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность применения, поскольку в противном случае можно ожидать тяжелых нежелательных реакций (синдром Кушинга, см. пункт 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Rectodelt

Препарат Rectodelt обычно хорошо переносится без осложнений, даже если кратковременно применялись большие количества.
Не требуются какие-либо специальные меры. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Помимо возможности возникновения повышенной чувствительности к препарату Rectodelt (см. пункт 2), не следует ожидать нежелательных реакций при лечении острых состояний. Продолжительное применение может привести к возникновению нежелательных реакций, типичных для глюкокортикоидов (симптомы синдрома Кушинга), таких как: лунная лицо, ожирение туловища, возникновение отеков (отек тканей), повышение выведения калия, снижение толерантности к глюкозе, подавление роста у детей, нарушение выделяения половых гормонов, изменения кожи, мышечная слабость, остеопороз, психические изменения, повышение артериального давления, изменения в морфологии крови. Можно ожидать различных степеней выраженности этих симптомов. Также могут возникать: желудочные расстройства, панкреатит, повышение хрупкости кровеносных сосудов, повышенный риск инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечеткое зрение.
Частота неизвестна: замедление сердечного ритма.
Склеродермический криз почек у пациентов со склеродермией (аутоиммунным заболеванием). Симптомы склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи.
Случайно могут возникать системные действия глюкокортикоидов после применения препарата Rectodelt, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности применения, одновременного и предыдущего воздействия глюкокортикоидов и индивидуальной чувствительности. Они могут включать: подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома), а также способность к адаптации к стрессу может быть ослаблена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Rectodelt

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии/срок годности: см. штамп.
hier öffnen– здесь открыть
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Rectodelt

• Активным веществом препарата является преднизон. Каждая свеча содержит 100 мг преднизона.
• Другим компонентом является твердый жир.

Как выглядит препарат Rectodelt и что содержит упаковка

Препарат Rectodelt представляет собой белые или почти белые свечи торпедообразной формы.
Препарат Rectodelt выпускается в мягких блистерах ПВХ/ПЭ в картонной упаковке, содержащей 6 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Dermapharm GmbH
Клееблатгассе 4/13
1010 Вена
Австрия

Производитель:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенерштрассе 15
06796 Брехна
Германия
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Троммсдорффштрассе 2 – 6
52477 Альсдорф
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:138704
Номер разрешения на параллельный импорт:124/24

Дата утверждения инструкции: 20.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]