Рецтоделт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ректодельт, 100 мг, свечи

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ректодельт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ректодельт
• 3. Как применять препарат Ректодельт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ректодельт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ректодельт и для чего он используется

Препарат Ректодельт содержит активное вещество преднизон, которое является глюкокортикоидом (кортикостероидом), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Препарат Ректодельт используется у младенцев, маленьких детей и детей для лечения острого течения псевдокрупа (острого ларинготрахеита с сужением дыхательных путей), крупа и обострения астмы или эпизода острого свистящего дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Ректодельт

Когда не применять препарат Ректодельт:

если пациент имеет аллергическую реакцию на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Не известны другие противопоказания для краткосрочного применения препарата Ректодельт при лечении острых состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Применение этого препарата может привести к возникновению криза феохромоцитомы (pheochromocytoma crisis), который может привести к смерти. Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечников. Криз в ее течении может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Ректодельт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

• если пациент или его родитель страдает системной склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы не менее 15 мг в день могут привести к повышению риска тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. Симптомы склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярное измерение артериального давления и анализы мочи.

крови и снижение производства мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярное измерение артериального давления и анализы мочи.

• если у пациента или его родителя возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
• если пациент или его родитель имеет диагностированную феохромоцитому надпочечников (опухоль надпочечников) или подозрение на нее.

Могут возникать системные эффекты глюкокортикоидов при применении в виде свечей, особенно в больших дозах и длительное время. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, симптомы синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также, реже, ряд психологических или поведенческих реакций, включая психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Ректодельт может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах.
Применение препарата Ректодельт в качестве допингового средства может представлять угрозу для здоровья.

Препарат Ректодельт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Какие другие препараты влияют на действие препарата Ректодельт?

• Препараты, ускоряющие распад других препаратов в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, используемые для лечения судорог], рифампицин [препарат, используемый для лечения туберкулеза]): действие глюкокортикоидов может быть уменьшено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие глюкокортикоидов может быть увеличено.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Ректодельт, и лечащий врач может захотеть внимательно наблюдать за пациентом, если он принимает эти препараты (в том числе некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат). Как препарат Ректодельт влияет на действие других препаратов?Если препарат Ректодельт применяется одновременно с:
• препаратами, используемыми для лечения воспалительных и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты): риск язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта может быть увеличен.
• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (противодиабетические препараты): их действие, снижающее уровень сахара в крови, может быть уменьшено.
• препаратами, предотвращающими свертывание крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина): их действие, разжижающее кровь, может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, используемыми для лечения глазных заболеваний (атропин) и веществами с подобным действием (другие антихолинергические препараты): может возникнуть дополнительное увеличение внутриглазного давления.
• некоторыми препаратами, вызывающими расслабление мышц (неполяризующие миорелаксанты): расслабление мышц может быть продлено.
• препаратами, используемыми для лечения паразитарных заболеваний (празиквантел): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): существует повышенный риск возникновения миопатий или кардиомиопатий.
• препаратами, используемыми для ослабления иммунной системы (циклоспорин): концентрация циклоспорина в крови увеличивается, что повышает риск возникновения судорог центрального генеза.
• гормонами роста (соматотропин): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, влияющими на функцию гипофиза (протирелином): увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), может быть уменьшено.
• некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангiotensина): может возникнуть повышенный риск изменений в морфологии крови.
• действие некоторых сердечных гликозидов может быть увеличено за счет снижения их концентрации в крови. Это действие может быть дополнительно усилено при одновременном применении слабительных препаратов и некоторых мочегонных препаратов (салуретиков).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Ректодельт у беременных женщин. В исследованиях на животных глюкокортикоиды показали вредное действие на плод. Это действие также возможно у человека. Если пациентка беременна, она может применять препарат Ректодельт только в том случае, если лечащий врач считает это необходимым.
Активное вещество препарата Ректодельт проникает в грудное молоко. При применении больших доз или длительном применении необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ректодельт не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Ректодельт

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают одну свечу, что соответствует 100 мг преднизона. При необходимости введение можно повторить максимум один раз. Вторая свеча может быть введена через 12-24 часа. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую дозу 2 свечей (что соответствует 200 мг преднизона). Продолжительность лечения не должна превышать два дня.
Способ применения:
Препарат применяется ректально.
Свечу необходимо ввести глубоко в прямую кишку.
Примечание: Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность применения, поскольку в противном случае можно ожидать тяжелых нежелательных реакций (синдром Кушинга, см. пункт 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ректодельт

Препарат Ректодельт обычно хорошо переносится без осложнений, даже если кратковременно применялись большие количества.
Не требуются какие-либо специальные меры. Если у пациента возникли выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Помимо возможности возникновения повышенной чувствительности к препарату Ректодельт (см. пункт 2), не следует ожидать нежелательных реакций при лечении острых состояний. Продолжительное применение может привести к возникновению нежелательных реакций, типичных для глюкокортикоидов (симптомы синдрома Кушинга), таких как: лунное лицо, ожирение туловища, возникновение отеков (отек тканей), повышенное выделение калия, снижение толерантности к глюкозе, подавление роста у детей, нарушение выделения половых гормонов, изменения кожи, мышечная слабость, остеопороз, психические изменения, повышение артериального давления, изменения в морфологии крови. Можно ожидать различных степеней выраженности этих симптомов. Также могут возникать: желудочные расстройства, панкреатит, повышенная хрупкость кровеносных сосудов, повышенный риск инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечеткое зрение.
Частота неизвестна: замедление сердечного ритма.
Склеродермический криз почек у пациентов со склеродермией (аутоиммунным заболеванием). Симптомы склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи.
Иногда могут возникать системные эффекты глюкокортикоидов после применения препарата Ректодельт, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности воздействия, одновременного и предыдущего воздействия глюкокортикоидов и индивидуальной чувствительности. Они могут включать: подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома), а также способность к адаптации к стрессу может быть ослаблена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ректодельт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ректодельт

• Активным веществом препарата является преднизон. Каждая свеча содержит 100 мг преднизона.
• Другим компонентом является твердый жир.

Как выглядит препарат Ректодельт и что содержит упаковка

Препарат Ректодельт представляет собой белые или почти белые свечи торпедообразной формы.
Препарат Ректодельт выпускается в блистерах PVC/PE в картонной упаковке, в упаковках, содержащих 2, 4 или 6 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Троммсдорфштрассе 2-6
524 77 Альсдорф
Германия

Производитель:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Троммсдорфштрассе 2-6
524 77 Альсдорф
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:56/086/98-C
Номер разрешения на параллельный импорт:167/25

Дата утверждения инструкции: 08.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]