Рецтоделт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Rectodelt, 100 мг, свечи

Преднизон

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Rectodelt и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Rectodelt
• 3. Как применять препарат Rectodelt
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Rectodelt
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Rectodelt и для чего он используется

Препарат Rectodelt содержит активное вещество преднизон, которое является глюкокортикоидом (кортикостероидом), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Препарат Rectodelt используется у младенцев, маленьких детей и детей для лечения острого течения
псевдокрупа (острого ларингита и трахеита со сужением дыхательных путей), крупа и
обострения астмы или эпизода острого свистящего дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Rectodelt

Когда не применять препарат Rectodelt:

если пациент имеет аллергию на преднизон или любой другой компонент этого препарата
(указанный в пункте 6).
Не известны другие противопоказания для краткосрочного применения препарата Rectodelt при
лечении острых состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Применение этого препарата может привести к возникновению кризиса в течении феохромоцитомы
(феохромоцитомного кризиса), который может привести к смерти. Феохромоцитома - это редкая опухоль
надпочечников. Кризис в ее течении может проявляться болью в голове, чрезмерным потоотделением,
сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов
пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Rectodelt необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

• если пациент или его родитель страдает системной склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в день, могут привести к повышению риска серьезного осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. Симптомы склеродермического кризиса почек включают повышение артериального давления и уменьшение производства мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярное измерение артериального давления и мочи.

артериального давления и мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярное измерение
крови и мочи.

• если у пациента или его родителя возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
• если пациент или его родитель имеет диагностированную феохромоцитому надпочечников (опухоль надпочечников) или подозрение на нее.

Могут возникнуть системные эффекты кортикостероидов, применяемых в виде свечей, особенно в больших дозах и в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, симптомы синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также, реже, ряд психологических или поведенческих реакций, включая повышенную психомоторную активность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Rectodelt может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах.
Применение препарата Rectodelt в качестве допингового средства может представлять опасность для здоровья.

Препарат Rectodelt и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Какие другие препараты влияют на действие препарата Rectodelt?

• Препараты, ускоряющие распад других препаратов в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, применяемые при лечении судорог], рифампицин [препарат, применяемый при лечении туберкулеза]): действие кортикостероидов может быть уменьшено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие кортикостероидов может быть увеличено.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Rectodelt, и лечащий врач может захотеть внимательно наблюдать за пациентом, если он принимает эти препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Как препарат Rectodelt влияет на действие других препаратов?
Если препарат Rectodelt применяется одновременно с:

• препаратами, применяемыми при лечении воспалительных и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты): риск язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта может быть увеличен.
• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (препараты для лечения сахарного диабета): их действие, снижающее уровень сахара в крови, может быть уменьшено.
• препаратами, предотвращающими свертывание крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина): их действие, разжижающее кровь, может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, применяемыми при лечении глазных заболеваний (атропин) и веществами с подобным действием (другие антихолинергические препараты): может возникнуть дополнительное увеличение внутриглазного давления.
• некоторыми препаратами, вызывающими мышечную слабость (неполяризующие миорелаксанты): мышечная слабость может быть продлена.
• препаратами, применяемыми при лечении паразитарных заболеваний (празиквантел): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): существует повышенный риск возникновения мышечных или сердечных заболеваний (миопатии, кардиомиопатии).
• препаратами, применяемыми для ослабления иммунной системы (циклоспорин): концентрация циклоспорина в крови увеличивается, что повышает риск возникновения судорог центрального генеза.
• гормонами роста (соматропин): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, применяемыми при лечении гипофиза (протирелином): увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), может быть уменьшено.
• некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангиотензина): может возникнуть повышенный риск изменений в морфологии крови.
• действие некоторых сердечных препаратов (гликозидов) может быть увеличено за счет уменьшения их концентрации в крови. Это действие можно дополнительно усилить одновременным применением слабительных препаратов и некоторых мочегонных препаратов (салиуретиков).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Rectodelt у беременных женщин. В исследованиях на
животных глюкокортикоиды показали вредное действие на плод.
Это действие также возможно при применении у людей. Если пациентка беременна, она может
применять препарат Rectodelt только в том случае, если лечащий врач считает это необходимым.
Активное вещество препарата Rectodelt проникает в грудное молоко. При применении больших доз или
длительном применении необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Rectodelt не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными
средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Rectodelt

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают одну свечу Rectodelt, что соответствует 100 мг
преднизону. При необходимости введение можно повторить максимум один раз. Вторая свеча может быть
введена в течение 12-24 часов. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую
дозу 2 свечей (что соответствует 200 мг преднизону). Продолжительность лечения не должна
превышать два дня.
Способ применения:
Препарат применяется ректально.
Свечу необходимо вводить глубоко в прямую кишку.
Примечание: Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность применения, поскольку в
противном случае можно ожидать тяжелых нежелательных реакций (синдром Кушинга, см. пункт 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Rectodelt

Препарат Rectodelt обычно хорошо переносится без осложнений, даже если кратковременно применялись
большие количества.
Не требуются какие-либо специальные меры. Если у пациента возникают выраженные или необычные
нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Помимо возможности возникновения повышенной чувствительности к препарату Rectodelt (см. пункт 2), не
следует ожидать нежелательных реакций при лечении острых состояний. Продолжительное применение может
привести к возникновению нежелательных реакций, типичных для кортикостероидов (симптомы синдрома
Кушинга), таких как: лунная лицо, ожирение туловища, возникновение отеков (отек тканей), увеличение
потери калия, снижение толерантности к глюкозе, подавление роста у детей, нарушение выделения половых
гормонов, изменения кожи, мышечная слабость, остеопороз, психические изменения, повышение артериального
давления, изменения в морфологии крови. Можно ожидать различных степеней выраженности этих симптомов.
Могут также возникнуть: желудочные расстройства, панкреатит, повышенная хрупкость кровеносных сосудов,
повышенный риск инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечеткое зрение.
Частота неизвестна: замедление сердечного ритма.
Склеродермический кризис почек у пациентов со склеродермией (аутоиммунным заболеванием). Симптомы
склеродермического кризиса почек включают повышение артериального давления и уменьшение производства
мочи.
Случайно могут возникнуть системные эффекты глюкокортикоидов после применения препарата Rectodelt,
вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности воздействия, одновременного и предыдущего воздействия
кортикостероидов и индивидуальной чувствительности. Они могут включать: подавление функции надпочечников,
задержку роста у детей и подростков, уменьшение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика
(катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также повышенную склонность к инфекциям.
Способность адаптироваться к стрессу может быть ослаблена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные
реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181 В, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Rectodelt

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Партия/Срок годности: вертикально– номер партии/срок годности: см. сбоку
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Rectodelt

• Активным веществом препарата является преднизон.

Каждая свеча содержит 100 мг преднизона.

• Другим компонентом является твердый жир.

Как выглядит препарат Rectodelt и что содержит упаковка

Препарат Rectodelt представляет собой белые или почти белые свечи торпедообразной формы.
Препарат Rectodelt выпускается в мягких блистерах ПВХ/ПЭ в картонной коробке, в упаковках по 2, 4 или 6
свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному
импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Mibe Pharma España S.L.U.
ул. Амальтея 9, 4-й этаж, буква Б,
28045, Мадрид
Испания

Производитель:

Mibe GmbH Arzneimittel
ул. Мюнхенская 15
06796 Брехна
Германия
Trommsdorff GmbH & Co. KG
ул. Тромсдорфа 2-6
52477 Альсдорф
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:725323.5
Номер разрешения на параллельный импорт:341/24

Дата утверждения инструкции: 18.09.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]