Рецтоделт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ректодельт, 100 мг, свечи

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ректодельт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ректодельт
• 3. Как применять Ректодельт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ректодельт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ректодельт и для чего он используется

Ректодельт содержит активное вещество преднизон, которое является глюкокортикоидом (кортикостероидом), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Ректодельт используется у младенцев, маленьких детей и детей для лечения острого течения псевдокрупа (острого ларинготрахеита с сужением дыхательных путей), крупа и обострения астмы или эпизода острого свистящего дыхания.

2. Важные сведения перед применением препарата Ректодельт

Когда не применять препарат Ректодельт:

если пациент имеет аллергическую реакцию на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Не известны другие противопоказания для краткосрочного применения препарата Ректодельт при лечении острых состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Применение этого препарата может привести к возникновению криза феохромоцитомы (pheochromocytoma crisis), который может привести к смерти. Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечников. Кризис в ее течении может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Ректодельт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

• если пациент или его родитель страдает системной склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы в размере не менее 15 мг в день могут привести к повышению риска тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. Симптомами склеродермического криза почек являются повышение артериального давления и снижение производства мочи. Лечащий врач может рекомендовать регулярное измерение артериального давления и мочи.

Могут возникать системные реакции кортикостероидов, особенно при высоких дозах и длительном применении. Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, симптомы синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), а также ряд психологических или поведенческих реакций, включая гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Ректодельт может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах.
Применение препарата Ректодельт в качестве допингового средства может представлять угрозу для здоровья.

Препарат Ректодельт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Какие другие препараты влияют на действие препарата Ректодельт?

• Препараты, ускоряющие распад других препаратов в печени (барбитураты, фенитоин, примидон [препараты, используемые для лечения судорог], рифампицин [препарат, используемый для лечения туберкулеза]): действие кортикостероидов может быть снижено.
• Некоторые женские половые гормоны (эстрогены): действие кортикостероидов может быть повышено.
• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Ректодельт, и лечащий врач может захотеть внимательно наблюдать за пациентом, если он принимает эти препараты (в том числе некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Как препарат Ректодельт влияет на действие других препаратов?
Если Ректодельт применяется одновременно с:

• препаратами, используемыми для лечения воспалительных и ревматических заболеваний (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты): риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта может быть повышен.
• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (препараты для лечения диабета): их действие, снижающее уровень сахара в крови, может быть снижено.
• препаратами, предотвращающими свертывание крови (оральные антикоагулянты, производные кумарина): их действие, разжижающее кровь, может быть ослаблено.
• некоторыми препаратами, используемыми для лечения глазных заболеваний (атропин) и веществами с подобным действием (другие антихолинергические препараты): может возникнуть дополнительное повышение внутриглазного давления.
• некоторыми препаратами, вызывающими расслабление мышц (неполяризующие мышечные релаксанты): расслабление мышц может быть продлено.
• препаратами, используемыми для лечения паразитарных заболеваний (празиквантел): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин): существует повышенный риск возникновения мышечных или сердечных заболеваний (миопатии, кардиомиопатии).
• препаратами, используемыми для ослабления иммунной системы (циклоспорин): концентрация циклоспорина в крови повышается, что повышает риск возникновения судорог центрального генеза.
• гормонами роста (соматотропин): их действие может быть ослаблено.
• препаратами, влияющими на функцию гипофиза (протирелин): повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), может быть снижено.
• некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангiotensin): может возникнуть повышенный риск изменений морфологии крови.
• действие некоторых сердечных гликозидов может быть повышено из-за снижения их концентрации в крови. Это действие может быть дополнительно усилено при одновременном применении слабительных препаратов и некоторых мочегонных препаратов (салуретиков).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Ректодельт у беременных женщин. В исследованиях на животных глюкокортикоиды показали вредное действие на плод.
Это действие также возможно у людей. Если пациентка беременна, она может применять препарат Ректодельт только в том случае, если лечащий врач считает это необходимым.
Активное вещество препарата Ректодельт проникает в грудное молоко. При применении высоких доз или длительном применении необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ректодельт не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять Ректодельт

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза.
Младенцам, маленьким детям и детям назначают одну свечу Ректодельт, что соответствует 100 мг преднизона. При необходимости введение можно повторить не более чем один раз. Вторая свеча может быть введена в течение 12-24 часов. Дальнейшее применение не рекомендуется. Не следует превышать общую дозу 2 свечей (эквивалентную 200 мг преднизона). Продолжительность лечения не должна превышать два дня.
Способ применения:
Препарат применяется ректально.
Свечу необходимо вводить глубоко в прямую кишку.
Примечание: Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность применения, поскольку в противном случае можно ожидать тяжелых нежелательных реакций (синдром Кушинга, см. пункт 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ректодельт

Ректодельт обычно хорошо переносится без осложнений, даже если кратковременно применялись высокие дозы. Не требуются какие-либо специальные меры. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Помимо возможности возникновения повышенной чувствительности к Ректодельту (см. пункт 2), не следует ожидать нежелательных реакций при лечении острых состояний. Длительное применение может привести к возникновению нежелательных реакций, типичных для кортикостероидов (симптомы синдрома Кушинга), таких как: лунная лицо, ожирение туловища, возникновение отеков (отек тканей), повышение экскреции калия, снижение толерантности к глюкозе, подавление роста у детей, нарушение выделяения половых гормонов, изменения кожи, мышечная слабость, остеопороз, психические изменения, повышение артериального давления, изменения морфологии крови. Можно ожидать различных степеней выраженности этих симптомов. Также могут возникать: желудочно-кишечные расстройства, панкреатит, повышение хрупкости кровеносных сосудов, повышение риска инфекций, повышение внутриглазного давления (глаукома), нечеткое зрение.
Частота неизвестна: брадикардия.
Склеродермический криз почек у пациентов со склеродермией (аутоиммунным заболеванием). Симптомами склеродермического криза почек являются повышение артериального давления и снижение производства мочи.
Иногда могут возникать системные реакции глюкокортикоидов после применения препарата Ректодельт, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности экспозиции, одновременной и предыдущей экспозиции на кортикостероид и индивидуальной чувствительности. Они могут включать: подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, помутнение хрусталика (катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома), а также повышенную склонность к инфекциям. Способность адаптироваться к стрессу может быть ослаблена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ректодельт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ректодельт

• Активным веществом препарата является преднизон. Каждая свеча содержит 100 мг преднизона.
• Другим компонентом является твердый жир.

Как выглядит Ректодельт и что содержит упаковка

Ректодельт - это белые или почти белые свечи торпедообразной формы.
Ректодельт выпускается в мягких блистерах из ПВХ/ПЭ в картонной упаковке, содержащей 2 свечи.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Троммсдорфштрассе 2 – 6
52477 Альсдорф
Германия
Дата последней актуализации инструкции:06.2022