Разарксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Разархо, 15 мг, покрытые таблетки

Разархо, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Разархо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Разархо
• 3. Как принимать лекарство Разархо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Разархо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Разархо и для чего оно используется

Лекарство Разархо содержит активное вещество ривароксабан. Лекарство Разархо используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких. Лекарство Разархо используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:
• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Разархо относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Разархо

Когда не принимать лекарство Разархо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может увеличить риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),

если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,

Не принимать лекарство Разархо, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Разархо, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Разархо

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, взаимодействующего с организмом пациента,
• прием других антикоагулянтов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Разархо и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод, горло), например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция, или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед приемом лекарства Разархо. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Разархо в строго определенное время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или установка катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для снижения боли):
• очень важно принять лекарство Разархо до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача,
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента

появляются такие симптомы, как онемение или слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Разархо не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг. Не имеется достаточных данных о применении лекарства Разархо у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Разархо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед приемом лекарства Разархо, поскольку действие лекарства Разархо может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее язву.

• Если пациент принимает
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии,
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

проинформировать врачаперед приемом лекарства Разархо, поскольку действие лекарства Разархо может быть снижено. Врач примет решение о назначении лекарства Разархо и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не принимать лекарство Разархо, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Разархо. Если во время приема лекарства Разархо пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Разархо может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Лекарство Разархо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Разархо

Это лекарство всегда необходимо принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Разархо необходимо принимать во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Разархо. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуется доза одна таблетка Разархо 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Разархо 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Разархо 15 мг один раз в день (или одной таблетки Разархо 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов рекомендуется доза одна таблетка Разархо 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуется доза одна таблетка Разархо 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении лечения, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть заболевания почек и он принимает одну таблетку Разархо 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Разархо 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.
• Дети и подросткиДоза лекарства Разархо зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Разархо 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку Разархо 20 мгодин раз в день.

Каждую дозу Разархо необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком).
Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза лекарства Разархо зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму лекарства с ривароксабаном, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать лекарство с ривароксабаном в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздавить таблетку Разархо и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу. В случае необходимости врач также может ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Разархо, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Разархо, непринимать новую дозу. В этом случае следующую дозу Разархо необходимо принять в обычное время.

Необходимо связаться с врачом в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема лекарства Разархо.

Когда принимать лекарство Разархо

Таблетку (таблетки) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше всего принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго пациент должен продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, Разархо необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Пропуск приема лекарства Разархо

• Взрослые, дети и подростки Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более одной таблетки в течение одного дня, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые Если пациент принимает одну таблетку 15 мг двараза в день и доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Разархо

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Разархо, необходимо немедленно связаться с врачом. Прием слишком большой дозы лекарства Разархо увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Разархо

Не прекращайте прием лекарства Разархо без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство Разархо лечит и предотвращает развитие тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов, лекарство Разархо может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны или видимы признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят любые из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых реакций кожи

• широкая, острая сыпь на коже, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром ДРЕС). Частота этих нежелательных реакций очень низка (не более 1 на 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелой аллергической реакции очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у не более 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, детей и подростков:

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белого глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у не более 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 на 10 пациентов)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа,
• рвота

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Разархо

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Разархо

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. 15 мг:Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг ривароксабана. 20 мг:Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат натрия в ядре таблетки, а также гипромеллоза 2910 - 15 сП, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172) - только в таблетках покрытых 15 мгв оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Разархо содержит натрий».

Как выглядит лекарство Разархо и что содержит упаковка

15 мг:
Красно-оранжевые до коричнево-оранжевых, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным знаком «15» на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметр примерно 6,5 мм.
20 мг:
Розовые до темно-розовых, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным знаком «20» на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметр примерно 7 мм.
Лекарство Разархо выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 15, 30, 60, 90 и 100 покрытых таблеток, в неперфорированном блистере.
• 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 90 х 1 и 100 х 1 покрытых таблеток, в перфорированном блистере для одноразового использования.
• календарные упаковки: 14, 28, 42, 56, 98 покрытых таблеток, в неперфорированном блистере.

К каждой упаковке лекарства прилагается карта предупреждений для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: