Разарксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Разархо, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Разархо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Разархо
• 3. Как применять препарат Разархо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Разархо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Разархо и для чего он используется

Препарат Разархо содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене бедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Разархо относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Разархо

Когда не применять препарат Разархо

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Разархо, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Разархо необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Разархо

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Разархо и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок), например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе,
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция, или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед применением препарата Разархо. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции

• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Разархо в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии, или для уменьшения боли):
• необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Разархо в строго определенное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение или слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Препарат Разархо, 10 мг, покрытые таблетки не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Разархо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед применением препарата Разархо, поскольку действие препарата Разархо может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение для профилактики язвы.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой ( Hypericum perforatum), травяной препарат, используемый для лечения депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо

сообщить врачуперед применением препарата Разархо, поскольку действие препарата Разархо может быть уменьшено. Врач примет решение о применении препарата Разархо и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не применять препарат Разархо, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Разархо. Если во время приема препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Разархо может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с механизмами.

Препарат Разархо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Разархо

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене бедренного или коленного сустава рекомендуется доза 1 таблетка Разархо 10 мг, принимаемая 1 раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для профилактики повторного образования тромбов После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза 1 таблетка 10 мг 1 раз в день или 1 таблетка 20 мг 1 раз в день. Врач назначил пациенту препарат Разархо 10 мг 1 раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Разархо можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Разархо. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздавленную таблетку Разархо через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Разархо

Необходимо принимать таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене бедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на бедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Разархо

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Разархо, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Разархо увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Разархо

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, 1 раз в день.
Необходимо избегать приема двойной дозы для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Разархо

Не прекращать прием препарата Разархо без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Разархо предотвращает развитие тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Разархо может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости особого наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых реакций кожи

• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и общесоматические реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелой аллергической реакции очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у максимально 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто(могут возникнуть у не более 1 на 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, которое можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количество тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у не более 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• отек местный,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Разархо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Разархо

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат натрия в ядре таблетки, а также гипромеллоза 2910 - 15 сП, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Разархо содержит натрий».

Как выглядит препарат Разархо и что содержит упаковка

Коричнево-красные, круглые, слегка двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным знаком «10» на одной стороне.
Размеры: диаметр около 6,5 мм.
Препарат Разархо выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 15, 30, 60, 90 и 100 покрытых таблеток, в неперфорированном блистере.
• 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 90 х 1 и 100 х 1 покрытых таблеток, в перфорированном блистере однодозового выпуска.
• календарные упаковки: 14, 28, 42, 56, 98 покрытых таблеток, в неперфорированном блистере.

К каждой упаковке препарата прилагается карта предупреждений для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел: + 48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: