Ранозек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ранозек, 375 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ранозек, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ранозек, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ранолазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ранозек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ранозек
• 3. Как применять препарат Ранозек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ранозек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ранозек и для чего он используется

Препарат Ранозек используется в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии, проявляющейся болью в грудной клетке или чувством дискомфорта в верхней части тела между шеей и надбрюшием, часто вызванной физическими нагрузками или чрезмерной физической активностью.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ранозек

Когда не применять препарат Ранозек

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ранолазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек.
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• если пациент принимает определенные препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ранозек необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются заболевания почек легкой или умеренной степени.
• если у пациента имеются заболевания печени легкой степени.
• если у пациента когда-либо был необычный электрокардиограмма (ЭКГ).
• если пациент является пожилым человеком.
• если вес пациента небольшой (60 кг или меньше).
• если у пациента имеется сердечная недостаточность.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач может решить применить меньшую дозу или принять другие меры предосторожности.

Препарат Ранозек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие препараты во время применения препарата Ранозек:

• определенные препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofетилид или соталол).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата Ранозек, если пациент принимает:

• определенные препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или если пациент принимает некоторые сердечные препараты, такие как дилтиазем или верапамил. Такие препараты могут вызывать увеличение нежелательных реакций, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными нежелательными реакциями, вызываемыми препаратом Ранозек (см. пункт 4). Врач может решить применить меньшую дозу препарата.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); применение рифампицина для лечения инфекции (например, туберкулез) или применение растительных препаратов, содержащих зверобой, поскольку такие препараты могут уменьшать эффективность препарата Ранозек.
• сердечные препараты, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может решить изменить дозу этого препарата во время применения препарата Ранозек.
• определенные препараты, используемые для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дизопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку они могут влиять на изменение электрокардиограммы у пациента.
• определенные препараты, используемые для лечения депрессии (бупропион), психических расстройств, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• определенные препараты, снижающие высокий уровень холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Врач может решить изменить дозу этих препаратов во время применения препарата Ранозек.
• определенные препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может решить изменить дозу этих препаратов во время применения препарата Ранозек.

Ранозек с пищей и напитками

Препарат Ранозек можно принимать с пищей или после пищи. Во время приема препарата Ранозек не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Если врач не рекомендует применять препарат Ранозек, его не следует применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ранозек во время грудного вскармливания. В случае грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не проводились исследования о влиянии препарата Ранозек на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Необходимо проконсультироваться с врачом в отношении вождения транспортных средств и работы с машинами.
Препарат Ранозек может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение (часто), нечеткое зрение (не очень часто), состояние дезориентации (не очень часто), галлюцинации (не очень часто), двойное зрение (не очень часто), проблемы с координацией (редко), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если такие симптомы появляются у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока симптомы не исчезнут полностью.
Ранозек содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Ранозек

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки всегда должны проглатываться целиком, запивая водой. Не следует раздавливать, сосать, жевать таблетки или делить их на половину, поскольку это может изменить специальные свойства высвобождения таблеток в организме пациента.
Начальная доза для взрослых составляет: одна таблетка 375 мг два раза в день. После 2-4 недель врач может увеличить дозу, чтобы получить необходимый эффект препарата. Максимальная доза препарата Ранозек составляет 750 мг два раза в день.
Важно сообщить врачу о появлении нежелательных реакций, таких как головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу или отменить препарат Ранозек.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять препарат Ранозек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ранозек

В случае случайного приема большего количества таблеток Ранозек или большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить врачу. Если сообщение врачу невозможно, необходимо обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение. Необходимо взять с собой все оставшиеся таблетки, включая контейнер и упаковку, чтобы медицинский персонал не имел трудностей в определении, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Ранозек

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять его как можно скорее, если только неapproached время (менее 6 часов) приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Ранозек и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы ангиоэдемы, которая появляется редко, но может иметь тяжелую форму:

• отек лица, языка или горла
• трудности с глотанием
• крапивница или трудности с дыханием.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся частые нежелательные реакции, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу или отменить препарат Ранозек.
К другим нежелательным реакциям, которые могут появиться у пациента, относятся:

Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще 1 на 10 человек):

Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Чувство слабости

Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще 1 на 100 человек):

Изменение чувствительности
Тревога, трудности с засыпанием, состояние дезориентации, галлюцинации
Нечеткое зрение, нарушения зрения
Изменения в ощущениях (осязание или вкус), дрожание, чувство усталости или замедления, сонливость или сомноленция (усиленная, неудержимая тенденция к засыпанию), чувство обморока или обморок, головокружение после принятия стоячей позиции
Темный цвет мочи, кровь в моче, трудности с мочеиспусканием
Обезвоживание
Трудности с дыханием, кашель, кровотечение из носа
Двойное зрение
Чрезмерное потоотделение, зуд
Чувство отека или вздутия
Внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление
Увеличение концентрации креатинина или мочевины в крови, увеличение количества тромбоцитов или лейкоцитов, изменения в электрокардиограмме
Отек суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и (или) потеря веса
Судорога мышц, слабость мышц
Звон в ушах и (или) чувство вращения
Боль в желудке или дискомфорт, диспепсия, сухость во рту или газы

Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще 1 на 1000 человек):

Трудности с мочеиспусканием
Неправильные результаты лабораторных исследований функции печени
Острая почечная недостаточность
Изменение обоняния, онемение во рту или губах, нарушение слуха
Холодный пот, сыпь
Проблемы с координацией
Снижение кровяного давления после принятия стоячей позиции
Понижение или потеря сознания
Дезориентация
Чувство холода в ногах и руках
Крапивница, аллергические реакции кожи
Импотенция
Проблемы с ходьбой, связанные с нарушениями равновесия
Панкреатит или энтерит
Потеря памяти
Удавление в горле
Низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия), которая может вызывать усталость и дезориентацию, мышечные судороги, спазмы и кому.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Клонические судороги мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Йерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ранозек

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активным веществом препарата Ранозек является ранолазин. Одна таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза, тип 101, Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), Гидроксид натрия, Гипромеллоза Е50, Стеарин магния.
Покрытие AquaPolish P white 014.58C:Гипромеллоза Е5, Гипромеллоза Е15, Гидроксипропилцеллюлоза, Макрогол 8000, Диоксид титана (Е171)

Как выглядит препарат Ранозек и что содержит упаковка

Белая, продолговатая, выпуклая таблетка с покрытием размером 15 мм x 7,2 мм, с надписью "375" на одной стороне.
Белая, продолговатая, выпуклая таблетка с покрытием размером 16,5 мм x 8,0 мм, с надписью "500" на одной стороне.
Белая, продолговатая, выпуклая таблетка с покрытием размером 19 мм x 9,2 мм, с надписью "750" на одной стороне.
Продукт Ранозек доступен в картонных коробках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А,
05-152 Чоснув
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Ранозек

Голландия:

Ранозек 375 мг таблетки с продленным высвобождением
Ранозек 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Ранозек 750 мг таблетки с продленным высвобождением

Германия:

Ранозек 375 мг таблетки с замедленным высвобождением
Ранозек 500 мг таблетки с замедленным высвобождением
Ранозек 750 мг таблетки с замедленным высвобождением

Латвия:

Ранозек 375 мг таблетки с продленным действием
Ранозек 500 мг таблетки с продленным действием
Ранозек 750 мг таблетки с продленным действием

Италия:

Ранозек

Испания:

Ранозек 375 мг таблетки с продленным высвобождением EFG
Ранозек 500 мг таблетки с продленным высвобождением EFG
Ранозек 750 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

Дата последнего обновления инструкции: