Ралик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ралик, 375 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ралик, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ралик, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ранолазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ралик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ралик
• 3. Как применять препарат Ралик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ралик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ралик и для чего он используется

Препарат Ралик используется в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии, проявляющейся болью в груди или чувством дискомфорта в верхней части тела между шеей и надбрюшием, часто вызванной физическими нагрузками или чрезмерной физической активностью.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Ралик

Когда не применять препарат Ралик

• если у пациента есть аллергия на ранолазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек.
• если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• если пациент принимает определенные препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetylid или сotalол).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ралик необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть заболевания почек легкой или умеренной степени.
• если у пациента есть заболевания печени легкой степени.
• если у пациента曾 произошел аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• если пациент является пожилым человеком.
• если вес пациента небольшой (60 кг или меньше).
• если у пациента есть сердечная недостаточность.

1
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, врач может решить применить меньшую дозу или принять другие меры предосторожности.

Препарат Ралик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие препараты во время применения препарата Ралик:

• определенные препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetylid или сotalол).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата Ралик, если пациент принимает:

• определенные препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или если пациент принимает некоторые сердечные препараты, такие как дилтиазем или верапамил. Такие препараты могут вызывать увеличение нежелательных реакций, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными нежелательными реакциями, вызываемыми препаратом Ралик (см. пункт 4). Врач может решить применить меньшую дозу препарата.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); применение рифампицина для лечения инфекции (например, туберкулез) или применение травяных препаратов, содержащих зверобой, поскольку такие препараты могут уменьшать эффективность препарата Ралик.
• сердечные препараты, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может решить изменить дозу этого препарата во время применения препарата Ралик.
• определенные препараты, используемые для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дизопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку они могут влиять на изменение электрокардиограммы у пациента.
• определенные препараты, используемые для лечения депрессии (бупропион), психических расстройств, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• определенные препараты, снижающие высокий уровень холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Врач может решить изменить дозу этих препаратов во время применения препарата Ралик.
• определенные препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиrolimus, эверолимус), поскольку врач может решить изменить дозу этих препаратов во время применения препарата Ралик.

Ралик с пищей и напитками

Препарат Ралик можно принимать с пищей или после пищи. Во время приема препарата Ралик не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Если врач не рекомендовал применение препарата Ралик, его не следует применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ралик во время грудного вскармливания. В случае грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
2

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии препарата Ралик на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Необходимо проконсультироваться с врачом в отношении вождения транспортных средств и использования машин.
Препарат Ралик может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение (часто), нечеткое зрение (не очень часто), состояние дезориентации (не очень часто), галлюцинации (не очень часто), двойное зрение (не очень часто), проблемы с координацией (редко), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или обслуживать машины. Если такие симптомы появляются у пациента, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать машины, пока симптомы не пройдут полностью.

Ралик 750 мг таблетки с продленным высвобождением содержат краситель тартразин (Е 102). Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

Ралик содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ралик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует всегда глотать целиком, запивая водой. Не следует разжевывать, сосать, жевать таблетки или делить их на половину, поскольку это может изменить специальные свойства высвобождения таблеток в организме пациента.
Начальная доза для взрослых составляет: одна таблетка 375 мг два раза в день. После 2-4 недель врач может увеличить дозу, чтобы достичь желаемого эффекта. Максимальная доза препарата Ралик составляет 750 мг два раза в день.
Важно сообщить врачу о появлении нежелательных реакций, таких как головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу или отменить препарат Ралик.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять препарат Ралик.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ралик

В случае случайного приема большего количества таблеток Ралик или большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно сообщить врачу. Если сообщение врачу невозможно, необходимо обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение. Необходимо взять с собой все оставшиеся таблетки, включая контейнер и упаковку, чтобы персонал больницы не имел трудностей в определении, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Ралик

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее, если только неapproached время (менее 6 часов) приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Ралик и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы ангиоэдемы, которая появляется редко, но может иметь тяжелую форму:
3

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся частые нежелательные реакции, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу или отменить препарат Ралик.

К другим нежелательным реакциям, которые могут появиться у пациента, относятся:

Частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще 1 на 10 человек):

• Запор
• Головокружение
• Боль в голове
• Тошнота, рвота
• Чувство слабости

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще 1 на 100 человек):

• Изменение чувствительности
• Тревога, затруднение засыпания, состояние дезориентации, галлюцинации
• Нечеткое зрение, нарушения зрения
• Изменения в ощущениях (осязание или вкус), дрожание, чувство усталости или замедления, сонливость или сомноленция (усиленная, неудержимая тенденция к сну), чувство обморока или обморок, головокружение после принятия стоячей позы
• Темный цвет мочи, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, кровотечение из носа
• Двойное зрение
• Чрезмерное потоотделение, зуд
• Чувство отека или вздутия
• Внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление
• Увеличение концентрации креатинина или мочевины в крови, увеличение количества тромбоцитов или лейкоцитов, изменения в электрокардиограмме
• Отек суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и (или) потеря веса
• Судорога мышц, ослабление мышечной силы
• Звон в ушах и (или) чувство вращения
• Боль в желудке или дискомфорт, диспепсия, сухость во рту или газы

Редкие нежелательные реакции(могут появиться не чаще 1 на 1000 человек):

• Затруднение мочеиспускания
• Неправильные результаты лабораторных исследований функции печени
• Острая почечная недостаточность
• Изменение обоняния, онемение рта или губ, нарушение слуха
• Холодный пот, сыпь
• Проблемы с координацией
• Снижение кровяного давления после принятия стоячей позы
• Понижение или потеря сознания
• Дезориентация
• Чувство холода в ногах и руках
• Крапивница, аллергические реакции кожи
• Импотенция
• Проблемы с ходьбой, связанные с нарушениями равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти 4
• Сжатие в горле
• Низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия), которая может вызвать усталость и дезориентацию, мышечные дрожания, судороги и кому

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Кратковременные, напоминающие судороги сокращения мышц или группы мышц (клонические судороги мышц).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимских, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ралик

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ралик

Активным веществом препарата Ралик является ранолазин. Одна таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза, тип 101, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) Тип А, гипромеллоза, гидроксид натрия, стеарин магния.
В зависимости от дозировки таблетки оболочки таблеток также содержат:
375 мг таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индиго, лак (Е 132), оксид железа красный (Е 172), воск Карнауба
500 мг таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), воск Карнауба
750 мг таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, бриллиантовый синий FCF (Е 133), тартразин (Е 102), воск Карнауба

Как выглядит препарат Ралик и что содержит упаковка

Ралик таблетки с продленным высвобождением - это таблетки овальной формы.
Таблетки 375 мг - это светло-синие, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «375» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки 500 мг - это светло-розовые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки 750 мг - это светло-зеленые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «750» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Продукт Ралик доступен в картонных упаковках.
375 мг: блистеры PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 10 или 15 таблеток в блистере. Каждая картонная упаковка содержит 2, 3, 4, 6 или 10 блистеров (30, 60 или 100 таблеток)
500 мг и 750 мг: блистеры PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 10 таблеток в блистере. Каждая картонная упаковка содержит 3, 6 или 10 блистеров (30, 60 или 100 таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: biuro@farmakinternational.pl

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония: Ралик
Польша: Ралик
Дата последней актуализации инструкции:май 2025 г.
6