ЛАБИГАТ 375 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Лабигат 375 мг пролонгированные таблетки EFG

Лабигат 500 мг пролонгированные таблетки EFG

Лабигат 750 мг пролонгированные таблетки EFG

ранолазина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Лабигат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лабигата
3. Как принимать Лабигат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лабигата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лабигат и для чего он используется

Лабигат - это препарат, который используется в комбинации с другими для лечения стенокардии, которая является заболеванием, вызывающим боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или интенсивной деятельности.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лабигата

Не принимайте Лабигат

• Если вы аллергичны к ранолазине или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6 этого проспекта.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы используете определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Лабигата:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Если вы пожилой человек.
• Если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).
• Если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Другие препараты и Лабигат

Не используйте ни один из следующих препаратов, если вы принимаете Лабигат:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Лабигата, если вы используете:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете сердечные препараты, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение количества побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения Лабигатом (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Лабигата.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяной препарат, называемый гиперикум или трава Святого Иоанна, сообщите вашему врачу, поскольку эти препараты могут сделать Лабигат менее эффективным.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку если вы принимаете этот препарат, ваш врач может решить изменить дозу во время приема Лабигата.
• Определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут изменить ваш электрокардиограмму (ЭКГ).
• Определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызвать мышечную боль и повреждение. Ваш врач может решить изменить дозу этого препарата во время приема Лабигата.
• Некоторые препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этого препарата во время приема Лабигата.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Лабигат с пищей и напитками

Лабигат можно принимать с пищей или без нее. Во время лечения Лабигатом не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не принимайте Лабигат, если вы беременны, unless ваш врач не сказал вам, что можно.

Лактация

Не принимайте Лабигат, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Лабигата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

Лабигат может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двойное зрение (редко), проблемы с координацией (рare), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметите любой из этих симптомов, не водите и не используйте машины, пока они не пройдут.

Лабигат содержит тартразин

Лабигат 750 мг пролонгированные таблетки содержат азоиковый краситель E102 (тартразин). Он может вызвать аллергические реакции.

Лабигат содержит лактозу

Лабигат 750 мг пролонгированные таблетки содержат лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лабигат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лабигат

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Всегда глотайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не разламывайте таблетки, поскольку это может повлиять на то, как препарат высвобождается в вашем организме.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза для взрослых составляет 1 таблетку по 375 мг дважды в день. После периода от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Лабигата составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или, если это не достаточно, порекомендовать прекратить лечение Лабигатом.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать Лабигат.

Если вы приняли слишком много Лабигата

Если вы случайно приняли больше таблеток Лабигата, чем должны, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендовал ваш врач, важно немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, вместе с блистером (алюминиевой пластиной, содержащей таблетки) и упаковкой, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лабигата

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если до следующей дозы осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Лабигат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие симптомы ангioneurotic отека, который является редким, но может быть тяжелым:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете часто встречающиеся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить уменьшить дозу или порекомендовать прекратить лечение Лабигатом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• запор
• головокружение
• головная боль
• тошнота, рвота
• слабость

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменение чувствительности
• тревога, затруднение сна, спутанность сознания, галлюцинации
• размытое зрение, нарушения зрения
• нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании
• темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• обезвоживание
• затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• двойное зрение
• избыточное потоотделение, зуд
• чувство отека или набухания
• приливы, низкое артериальное давление
• повышение уровня креатинина, мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• отек суставов, боль в конечностях
• потеря аппетита и/или потеря веса
• мышечные спазмы, мышечная слабость
• звон в ушах и/или чувство, что голова кружится
• боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту, газы

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• неспособность мочиться
• нарушения функции печени по результатам лабораторных исследований
• острая почечная недостаточность
• нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• холодный пот, сыпь
• нарушения координации
• понижение артериального давления при вставании
• понижение уровня сознания или потеря сознания
• дезориентация
• чувство холода в руках и ногах
• крапивница, аллергические реакции на коже
• импотенция
• неспособность ходить из-за проблем с равновесием
• воспаление поджелудочной железы или кишечника
• потеря памяти
• затруднение глотания
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, спазмы и кому.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лабигата

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на каждой блистерной полоске и на упаковке после CAD.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лабигата

Активным веществом Лабигата является ранолазина. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазины.

Другие компоненты: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила 1:1, гидроксид натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

В зависимости от дозы таблетки, покрытие таблетки также содержит:

Таблетка 375 мг: гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол/PEG (E 1521), FD&C синий № 2/лака алюминия индиго кармина (E 132), полисорбат 80 (E 433).

Таблетка 500 мг: поливиниловый спирт (E 1203), диоксид титана (E 171), макрогол/PEF (E 1521), тальк (E 553b), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Таблетка 750 мг: гипромеллоза (E 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, лака алюминия FD&C синий № 1/синий FCF (E133), лака алюминия FD&C желтый № 5/тартразин (E102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки Лабигата имеют овальную форму.

Таблетки 375 мг имеют светло-синий цвет, овальную форму, размеры: длина 15,0 ± 0,2 мм, ширина 7,2 ± 0,2 мм, толщина 6,7 ± 0,5 мм, с надписью "375" на одной стороне.

Таблетки 500 мг имеют светло-оранжевый цвет, овальную форму, размеры: длина 16,6 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм, толщина 7,2 ± 0,5 мм, с надписью "500" на одной стороне.

Таблетки 750 мг имеют светло-зеленый цвет, овальную форму, размеры: длина 18,9 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм, толщина 8,2 ± 0,5 мм, с надписью "750" на одной стороне.

Лабигат выпускается в упаковках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерных упаковках или 60 таблеток в пластиковых банках.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

Производитель

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, Родопская префектура, блок № 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.es/gob.es/)