Ранозек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ранозек, 375 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ранозек, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ранозек, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ранолазин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ранозек и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ранозек
• 3. Как применять лекарство Ранозек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ранозек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ранозек и для чего оно используется

Лекарство Ранозек используется в сочетании с другими лекарствами для лечения стенокардии, проявляющейся болью в грудной клетке или чувством дискомфорта в верхней части тела между шеей и надбрюшием, часто вызванной физическими нагрузками или чрезмерной физической активностью.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ранозек

Когда не применять лекарство Ранозек

• если у пациента есть аллергия на ранолазин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек.
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• если пациент принимает определенные лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetylid или сotalол).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ранозек, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются заболевания почек легкой или умеренной степени.
• если у пациента имеются заболевания печени легкой степени.
• если у пациента когда-либо был необычный электрокардиограмма (ЭКГ).
• если пациент является пожилым человеком.
• если вес пациента небольшой (60 кг или меньше).
• если у пациента имеется сердечная недостаточность.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, врач может решить о применении меньшей дозы или принять другие меры предосторожности.

Лекарство Ранозек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства во время применения лекарства Ранозек:

• определенные лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetylid или сotalол).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед применением лекарства Ранозек, если пациент принимает:

• определенные лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или если пациент принимает некоторые сердечные лекарства, такие как дилтиазем или верапамил. Такие лекарства могут вызывать увеличение нежелательных реакций, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными нежелательными реакциями, вызываемыми лекарством Ранозек (см. пункт 4). Врач может решить о применении меньшей дозы лекарства.
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); применение рифампицина для лечения инфекции (например, туберкулез) или применение травяных лекарств, содержащих зверобой, поскольку такие лекарства могут снижать эффективность лекарства Ранозек.
• сердечные лекарства, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может решить о изменении дозы этого лекарства во время применения лекарства Ранозек.
• определенные лекарства, используемые для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дизопирамид, проkainamid) и депрессии (например, имипрамин, докsepин, амитриптилин), поскольку они могут влиять на изменение электрокардиограммы у пациента.
• определенные лекарства, используемые для лечения депрессии (бупропион), психических расстройств, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• определенные лекарства, снижающие высокий уровень холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызывать боль и повреждение мышц. Врач может решить о изменении дозы этих лекарств во время применения лекарства Ранозек.
• определенные лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиrolimus, эверолимус), поскольку врач может решить о изменении дозы этих лекарств во время применения лекарства Ранозек.

Ранозек с пищей и напитками

Лекарство Ранозек можно принимать с пищей или после пищи. Во время приема лекарства Ранозек не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Если врач не рекомендовал применение лекарства Ранозек, его не следует применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует применять лекарство Ранозек во время грудного вскармливания. В случае грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства Ранозек на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо проконсультироваться с врачом в отношении вождения транспортных средств и использования машин.
Лекарство Ранозек может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение (часто), нечеткое зрение (не очень часто), состояние спутанности (не очень часто), галлюцинации (не очень часто), двойное зрение (не очень часто), проблемы с координацией (редко), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если такие симптомы появляются у пациента, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока симптомы не пройдут полностью.
Ранозек содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Ранозек

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки всегда должны проглатываться целиком, запивая водой. Не следует раздавливать, сосать, жевать таблетки или делить их на половину, поскольку это может изменить специальные свойства высвобождения таблеток в организме пациента.
Начальная доза для взрослых составляет: одна таблетка 375 мг дважды в день. После 2-4 недель врач может увеличить дозу, чтобы получить необходимое действие лекарства. Максимальная доза лекарства Ранозек составляет 750 мг дважды в день.
Важно сообщить врачу о появлении нежелательных реакций, таких как головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу или отменить лекарство Ранозек.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять лекарство Ранозек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ранозек

В случае случайного приема большего количества таблеток Ранозек или большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить врачу. Если сообщение врачу невозможно, необходимо обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение. Необходимо взять с собой все оставшиеся таблетки, включая контейнер и упаковку, чтобы персонал больницы не имел трудностей в определении, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Ранозек

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять его как можно скорее, если только неapproached время (менее 6 часов) приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение лекарства Ранозек и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы ангионевротического отека, который появляется редко, но может иметь тяжелую форму:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся частые нежелательные реакции, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу или отменить лекарство Ранозек.
К другим нежелательным реакциям, которые могут появиться у пациента, относятся:

Частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще 1 на 10 человек):

Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Чувство слабости

Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться не чаще 1 на 100 человек):

Изменение чувствительности
Тревога, затруднение засыпания, состояние спутанности, галлюцинации
Нечеткое зрение, нарушения зрения
Изменения в ощущениях (осязание или вкус), дрожание, чувство усталости или замедления, сонливость или сомноленция (усиленная, неостановимая тенденция к засыпанию), чувство обморока или обморок, головокружение после принятия стоячей позы
Темный цвет мочи, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
Обезвоживание
Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
Двойное зрение
Чрезмерное потоотделение, зуд
Чувство отека или вздутия
Внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление
Увеличение концентрации креатинина или мочевины в крови, увеличение количества тромбоцитов или лейкоцитов, изменения в электрокардиограмме
Отек суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и (или) потеря веса
Судорога мышц, слабость мышц
Звон в ушах и (или) чувство вращения
Боль в желудке или дискомфорт, диспепсия, сухость во рту или газы

Редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще 1 на 1000 человек):

Затруднение мочеиспускания
Неправильные результаты лабораторных исследований функции печени
Острая почечная недостаточность
Изменение обоняния, онемение во рту или на губах, нарушение слуха
Холодный пот, сыпь
Проблемы с координацией
Снижение кровяного давления после принятия стоячей позы
Понижение или потеря сознания
Дезориентация
Чувство холода в ногах и руках
Крапивница, аллергические реакции кожи
Импотенция
Проблемы с ходьбой, вызванные нарушениями равновесия
Панкреатит или энтерит
Потеря памяти
Удавление в горле
Низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия), которая может вызывать усталость и состояние спутанности, мышечные подергивания, судороги и кому.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Клонические судороги мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ранозек

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активным веществом лекарства Ранозек является ранолазин. Одна таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза, тип 101, Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), Гидроксид натрия, Гипромеллоза Е50, Стеарин магния.
Покрытие AquaPolish P white 014.58C:Гипромеллоза Е5, Гипромеллоза Е15, Гидроксипропилцеллюлоза, Макрогол 8000, Диоксид титана (Е171)

Как выглядит лекарство Ранозек и что содержит упаковка

Белая, продолговатая, выпуклая таблетка с покрытием размером 15 мм x 7,2 мм, с надписью "375" на одной стороне.
Белая, продолговатая, выпуклая таблетка с покрытием размером 16,5 мм x 8,0 мм, с надписью "500" на одной стороне.
Белая, продолговатая, выпуклая таблетка с покрытием размером 19 мм x 9,2 мм, с надписью "750" на одной стороне.
Продукт Ранозек доступен в картонных коробках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А,
05-152 Чоснув
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Ранозек

Голландия:

Ранозек 375 мг таблетки с продленным высвобождением
Ранозек 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Ранозек 750 мг таблетки с продленным высвобождением

Германия:

Ранозек 375 мг таблетки с замедленным высвобождением
Ранозек 500 мг таблетки с замедленным высвобождением
Ранозек 750 мг таблетки с замедленным высвобождением

Латвия:

Ранозек 375 мг таблетки с продленным действием
Ранозек 500 мг таблетки с продленным действием
Ранозек 750 мг таблетки с продленным действием

Италия:

Ранозек

Испания:

Ранозек 375 мг таблетки с продленным высвобождением EFG
Ранозек 500 мг таблетки с продленным высвобождением EFG
Ранозек 750 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

Дата последнего обновления инструкции: