Примолут-нор

УПАКОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Примолут-Нор (Primolut-Nor),

5 мг, таблетки

Норэтистерон ацетат
Примолут-Нор и Примолут-Нор являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Примолут-Нор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Примолут-Нор
• 3. Как применять препарат Примолут-Нор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Примолут-Нор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Примолут-Нор и для чего он используется

Препарат Примолут-Нор содержит прогестаген (ацетат норэтистерона) - синтетический аналог естественного женского гормона (прогестерона).

Показания к применению препарата Примолут-Нор

Кровотечения на фоне функциональных нарушений, эндометриоз.

2. Важная информация перед применением препарата Примолут-Нор

Препарат Примолут-Нор не следует применять, если имеется любой из состояний, описанных ниже.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных состояний во время применения препарата Примолут-Нор необходимо немедленно прекратить применение препарата.

Когда не применять препарат Примолут-Нор

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если подтверждена беременность или подозревается беременность;
• если женщина кормит грудью;
• если в настоящее время имеются или в прошлом были нарушения свертываемости крови или тромбозы вен или артерий (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легких, инфаркт миокарда) или инсульт;
• если в прошлом были или в настоящее время имеются признаки предшественники тромбоза (например, преходящий ишемический атака, стенокардия);
• если в прошлом были или в настоящее время имеются цереброваскулярные инсульты;
• если имеется серьезный фактор риска или несколько факторов риска тромбоза вен или артерий;
• если имелась мигрень, сопровождавшаяся фокальными неврологическими симптомами, например, нарушениями зрения, речи, онемением или параличом части тела;
• если имеется сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• если в прошлом была или в настоящее время имеется тяжелая печеночная недостаточность (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если в прошлом были или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если подтверждено наличие гормонозависимого новообразования (рак молочной железы или гениталий).

Не следует применять препарат Примолут-Нор, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир + паритапревир + ритонавир и дазабувир (см. также пункт «Примолут-Нор и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Примолут-Нор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Половой гормон (прогестерон), содержащийся в этом препарате, частично превращается в эстроген. Поэтому, кроме предостережений, связанных с применением препарата Примолут-Нор, необходимо также учитывать общие предостережения, связанные с применением комбинированных оральных контрацептивов.
Если препарат Примолут-Нор применяется в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская kontrolь. Поэтому перед началом приема препарата Примолут-Нор пациентка должна проинформировать врача о наличии:

• курения;
• сахарного диабета (метаболическое заболевание с повышенным содержанием сахара в крови);
• ожирения;
• высокого артериального давления;
• порока сердечных клапанов или нарушений сердечного ритма;
• флебита;
• варикозного расширения вен;
• случаев тромбоза, инфаркта или инсульта у близких родственников;
• мигрени;
• эпилепсии;
• повышенного содержания липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительного семейного анамнеза этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• рака молочной железы в близкой родне;
• депрессии;
• заболевания печени или желчного пузыря;
• болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• системной красной волчанки (СКВ);
• гемолитико-уремического синдрома (нарушения свертываемости крови, приводящие к почечной недостаточности);
• серповидно-клеточной анемии;
• заболеваний, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или ранее при применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),
• пигментных изменений кожи (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• врожденного ангионевротического отека. В случае возникновения симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка или горла и (или) затруднения глотания или кожной сыпи с одышкой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (принимаемые эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы этого заболевания).

Если любой из вышеуказанных симптомов возникает впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Примолут-Нор, необходимо проконсультироваться с врачом.

Оральные контрацептивы и тромбоз

Тромбоз представляет собой образование тромба, который может блокировать кровеносные сосуды. Эпидемиологические исследования показывают, что применение оральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, связано с повышенной частотой тромбоэмболических осложнений по сравнению с женщинами, не принимающими оральных контрацептивов.
Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен нижних конечностей). В случае отрыва части тромба от места его образования может произойти блокирование артерий в легких и так называемая легочная эмболия. Тромбоз глубоких вен возникает редко; он может произойти даже в том случае, если не применяется препарат, например, во время беременности. Риск тромбоза выше у женщин, принимающих гормональные препараты, чем у остальных, но не так высок, как во время беременности.
Повышенный риск тромбоэмболических осложнений возникает в послеродовом периоде.
Тромбы также могут, хотя и очень редко, возникать в кровеносных сосудах сердца (вызывая инфаркт миокарда) или мозга (вызывая инсульт). Исключительно редко они возникают в печени, кишечнике, почке или глазу.

Когда необходимо обратиться к врачу

• Регулярные контрольные осмотры Во время применения препарата Примолут-Нор врач проинформирует о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:
• обнаружены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно если они касаются состояний, указанных в этой инструкции (см. также «Когда не применять препарат Примолут-Нор» и «Предостережения и меры предосторожности». Необходимо также помнить о пунктах, касающихся близких родственников);
• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется применение других препаратов (см. также «Примолут-Нор и другие препараты»);
• планируется хирургическая операция (необходимо проинформировать врача не менее чем за 4 недели до этого);
• имеется интенсивное кровотечение из половых путей.
• Необходимо немедленно прекратить применение препарата Примолут-Нор и проконсультироваться с врачом в случае обнаружения потенциальных симптомов тромбоза:
• кашель без явной причины;
• чувство боли или сдавления в грудной клетке, которое может распространяться на левую руку;
• одышка;
• более частые, чрезвычайно сильные или длительные головные боли или приступы мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение;
• неясная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или паралич части тела;
• сильная боль или отек ног.
• Необходимо также прекратить применение препарата Примолут-Нор и обратиться к врачу как можно скорее в случае обнаружения следующих симптомов:
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз могут быть симптомами гепатита);
• тяжелый, общий зуд;
• высокое артериальное давление;
• беременность.

Ситуации и симптомы, указанные выше, описаны более подробно в других частях этой инструкции.
Иногда тромбоз может привести к инвалидности или смерти.
Риск тромбоэмболических осложнений, артериальных тромботических осложнений, тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных инсультов увеличивается с:

• возрастом;
• избыточным весом;
• наличием тромбоза в ноге, легком (легочная эмболия) или другом органе в молодом возрасте;
• наличием инфаркта или инсульта у близких родственников в молодом возрасте;
• необходимостью проведения операции, более длительным периодом иммобилизации или серьезным несчастным случаем. Важно сообщить врачу, что принимается препарат Примолут-Нор, поскольку может возникнуть необходимость прекратить его применение. Врач скажет, когда можно снова начать применение препарата Примолут-Нор. Обычно это происходит через примерно 2 недели после возобновления ходьбы.
• курением.
  Рекомендуется отказаться от курения при применении препарата Примолут-Нор, особенно в возрасте старше 35 лет;
• увеличением содержания липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• высоким артериальным давлением;
• мигренью;
• проблемами с сердцем (пороками клапанов, нарушениями сердечного ритма).

В случае возникновения симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом (см. «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Оральные контрацептивы и новообразования

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, возникновение рака молочной железы немного чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно применением гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, принимающие гормональные контрацептивы, более часто проходят обследования и рак молочной железы у них обнаруживается раньше.
Описанная разница в частоте возникновения рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов. Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения любого узла.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных новообразований печени, которые приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. Если возникает сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не иметь отношения к применению таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами, например, инфекцией вирусом папилломы человека.

Примолут-Нор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач предоставит информацию, необходимо ли применять дополнительные методы контрацепции, и если да, то на какой срок.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Примолут-Нор в крови, могут снижать егоэффективностьи могут вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат) туберкулеза (например, рифампицин) инфекций, вызванных вирусом HIV или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол) бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин) некоторых сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии (антагонисты кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем) ревматоидного артрита, остеоартроза (эторикоксиб) повышенного артериального давления в легочных артериях (бозентан)
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), применяемые в основном для лечения депрессивных состояний
• грейпфрутовый сок

Препарат Примолут-Нор может влиять на действие других препаратов, например:

• содержащих циклоспорин
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов)
• теофиллина (применяемой при проблемах с дыханием)
• тизанидина (применяемой для лечения боли в мышцах и (или) мышечных спазмов)

Не следует применять препарат Примолут-Нор, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир + паритапревир + ритонавир и дазабувир, поскольку это может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности печеночного фермента АЛТ). Можно возобновить применение препарата Примолут-Нор примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Примолут-Нор».
Лабораторные исследования
Перед проведением анализа крови необходимо проинформировать врача или лабораторный персонал о применении препарата Примолут-Нор, поскольку это может влиять на результаты анализов.

Примолут-Нор с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Примолут-Нор во время беременности противопоказано.
Препарат Примолут-Нор не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Примолут-Нор на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы не известно.

Примолут-Нор содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Примолут-Нор

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Если необходимо контрацептивное обеспечение, необходимо вместо таблеток контрацептивов применять некормональные методы контрацепции (например, презервативы). Если существует подозрение, что пациентка беременна, несмотря на применение контрацепции, необходимо прекратить применение препарата до тех пор, пока ситуация не будет прояснена.
Способ применения препарата Примолут-Нор

• Кровотечения на фоне функциональных нарушений Нобходимо принимать по 1 таблетке препарата Примолут-Нор 3 раза в день в течение 10 дней. В большинстве случаев это остановит кровотечение из матки, не связанное с органическими изменениями, в течение 1-3 дней. Однако для обеспечения эффективности лечения препарата Примолут-Нор необходимо принимать его в течение полных 10 дней. В течение 2-4 дней после окончания лечения возникнет кровотечение отмены, сравнимое по обильности и продолжительности с нормальным менструальным кровотечением.

Иногда после первоначальной остановки кровотечения может возникнуть незначительное кровотечение. Даже в этом случае необходимо продолжать принимать препарат.
Если несмотря на правильный прием препарата кровотечение из половых путей не прекращается, необходимо учитывать другие состояния. Рекомендуется провести соответствующие обследования. Это относится также к случаям, когда после первоначальной остановки кровотечения возникает повторение относительно сильного кровотечения во время приема таблеток.

Если кровотечение не прекращается, необходимо обратиться к врачу.

Для предотвращения повторных кровотечений на фоне функциональных нарушений у пациенток с безовуляторными циклами препарат Примолут-Нор можно применять профилактически (1 таблетка 1-2 раза в день с 16 по 25 день цикла (1 день цикла = 1 день последнего кровотечения). В течение нескольких дней после приема последней таблетки возникнет кровотечение отмены.

• Эндометриоз Лечение необходимо начинать между 1 и 5 днем цикла с 1 таблетки препарата Примолут-Нор, принимаемой 2 раза в день. В случае появления кровотечения дозу можно увеличить до 2 таблеток, принимаемых 2 раза в день. Если кровотечение прекратится, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы до начальной. Лечение необходимо проводить не менее 4-6 месяцев. При непрерывном приеме препарата овуляция и менструация обычно не возникают. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Примолут-Нор

Отсутствуют сообщения о возникновении тяжелых нежелательных реакций после одновременного приема нескольких таблеток препарата Примолут-Нор. Если принята большая доза препарата, чем рекомендованная, или это сделал кто-то другой, необходимо проинформировать об этом врача.

Пропуск применения препарата Примолут-Нор

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Эффективность препарата Примолут-Нор может быть снижена, если пациентка забыла принять таблетку в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять последнюю, пропущенную таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.

Прекращение применения препарата Примолут-Нор

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат можно отменить в любое время. Не существует специфических симптомов, возникающих после прекращения применения препарата Примолут-Нор. Однако существует возможность повторения начальных симптомов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции возникают чаще в течение первых нескольких месяцев применения препарата Примолут-Нор и исчезают во время лечения. Помимо нежелательных реакций, указанных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», у пациенток, принимающих препарат Примолут-Нор, наблюдались следующие нежелательные реакции, хотя не во всех случаях можно было подтвердить причинно-следственную связь с применением препарата.
Ниже перечислены нежелательные реакции, сгруппированные по системам органов и частоте возникновения.
Очень часто
встречаются у 10 или более человек на 100

• Кровотечение из матки/влагалища, включая кровотечение*,
• Скудные менструации*

Часто
встречаются у 1 до 10 человек на 100

• Головная боль
• Тошнота
• Отсутствие менструаций*
• Отек

Не очень часто встречаются у 1 до 10 человек на 1 000

• Мигрень

Редко
встречаются у 1 до 10 человек на 10 000

• Реакции повышенной чувствительности
• Крапивница
• Сыпь

Очень редко встречаются у менее 1 человека на 10 000

• Нарушения зрения
• Одышка

* в показании «эндометриоз»

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Примолут-Нор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Примолут-Нор

Активным веществом препарата является 5 мг норэтистерона ацетата (Норэтистерон ацетат).
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25 000, тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Примолут-Нор и что содержит упаковка

Блистеры PVC/Ал в картонной пачке.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:

Bayer Веймар ГмбХ унд Ко. КГ
Дёберайнерштрассе, 20
99427 Веймар
Германия

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепакован в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковская, 56
02-234 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская, 58
87-100 Торунь
КАНПОЛАНД Акционерное общество
ул. Бескидская, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта:9900329

Номер разрешения на параллельный импорт: 155/22 Дата утверждения инструкции: 04.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]