Примолут-нор

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Примолут-Нор, 5 мг, таблетки

(Норэтистерон ацетат)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Примолут-Нор и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Примолут-Нор
• 3. Как использовать лекарство Примолут-Нор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Примолут-Нор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Примолут-Нор и для чего оно используется

Лекарство Примолут-Нор содержит прогестаген (ацетат норэтистерона) - синтетический аналог естественного женского гормона (прогестерона).

Показания к применению лекарства Примолут-Нор

Кровотечения на фоне функциональных нарушений, эндометриоз.

2. Важная информация перед использованием лекарства Примолут-Нор

Лекарство Примолут-Нор не следует использовать, если имеется любой из состояний, описанных ниже.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных состояний во время использования лекарства Примолут-Нор необходимо немедленно прекратить использование лекарства.

Когда не использовать лекарство Примолут-Нор

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если подтверждена беременность или подозревается беременность;
• если женщина кормит грудью;
• если в настоящее время имеются или в прошлом были тромботические или тромбоэмболические нарушения вен или артерий (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легких, инфаркт миокарда) или инсульт;
• если в прошлом были или в настоящее время имеются симптомы, предшествующие тромбозу (например, преходящий ишемический атака мозга, стенокардия);
• если в прошлом были или в настоящее время имеются цереброваскулярные инсульты;
• если имеется серьезный фактор риска или несколько факторов риска тромбоза вен или артерий;
• если имелась мигрень, сопровождавшаяся фокальными неврологическими симптомами, например, нарушениями зрения, речи, онемением или параличом части тела;
• если имеется сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• если в прошлом была или в настоящее время имеется тяжелая печеночная недостаточность (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если в прошлом были или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если подтверждено наличие гормонозависимого новообразования (рак молочной железы или половых органов).

Не следует использовать лекарство Примолут-Нор, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир + паритапревир + ритонавир и дазабувир (см. также пункт «Лекарство Примолут-Нор и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Примолут-Нор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Половой гормон (прогестерон), содержащийся в этом лекарстве, частично превращается в эстроген. Поэтому, кроме предостережений, связанных с использованием лекарства Примолут-Нор, необходимо также учитывать общие предостережения, связанные с использованием комбинированных пероральных контрацептивов.
Если используется Примолут-Нор в любом из перечисленных ниже случаев, необходима особая и систематическая медицинская kontrolь. Поэтому перед началом приема лекарства Примолут-Нор пациентка должна проинформировать врача о наличии:

• злоупотребления табаком,
• сахарного диабета (метаболическое заболевание с повышенным содержанием сахара в крови),
• ожирения,
• высокого артериального давления,
• врожденного порока сердца или нарушений сердечного ритма,
• флебита,
• варикоза,
• случаев тромбоза, инфаркта или инсульта у близких родственников,
• мигрени,
• эпилепсии,
• повышенного содержания липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительного семейного анамнеза этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• рака молочной железы в близкой семье,
• депрессии,
• заболевания печени или желчного пузыря,
• болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• системной красной волчанки (СКВ),
• гемолитико-уремического синдрома (нарушения свертываемости крови, вызывающие почечную недостаточность),
• серповидно-клеточной анемии,
• заболеваний, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или ранее при использовании стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),
• пигментных изменений кожи (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом; в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения,
• врожденного ангионевротического отека. В случае возникновения симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка или горла и (или) затруднения глотания или покраснение с затруднением дыхания, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (принимаемые эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы этого заболевания).

Если любой из вышеуказанных симптомов возникает впервые, повторяется или ухудшается во время приема лекарства Примолут-Нор, необходимо проконсультироваться с врачом.

Оральные контрацептивы и тромбоз

Тромбоз представляет собой образование тромба, который может блокировать кровеносные сосуды. Эпидемиологические исследования показывают, что использование оральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, связано с повышенной частотой тромбоэмболических осложнений по сравнению с женщинами, не использующими оральные контрацептивы.
Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз). В случае отрыва части тромба от места его образования может произойти блокирование артерий в легких и так называемая легочная эмболия. Глубокий венозный тромбоз возникает редко; он может произойти даже в том случае, если не используется лекарство, например, во время беременности.
Риск тромбоза выше у женщин, использующих гормональные препараты, чем у других, но не так высок, как во время беременности.
Повышенный риск тромбоэмболических осложнений возникает в послеродовом периоде.
Тромбы также могут, хотя и очень редко, образовываться в кровеносных сосудах сердца (вызывая инфаркт миокарда) или мозга (вызывая инсульт). Исключительно редко они возникают в печени, кишечнике, почке или глазу.

Когда необходимо обратиться к врачу

• Регулярные контрольные осмотры Во время использования лекарства Примолут-Нор врач проинформирует о необходимости проведения регулярных медицинских осмотров.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:
• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно если они касаются состояний, перечисленных в этой инструкции (см. также «Когда не использовать лекарство Примолут-Нор» и «Предостережения и меры предосторожности». Необходимо также помнить о пунктах, касающихся близких родственников);
• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется использование других лекарств (см. также «Примолут-Нор и другие лекарства»);
• планируется хирургическая операция или предполагается длительное время бездействия (необходимо проинформировать врача не менее чем за 4 недели до этого);
• имеется интенсивное кровотечение из половых путей.
• Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Примолут-Нор и проконсультироваться с врачом в случае обнаружения потенциальных симптомов тромбоза:
• кашель без явной причины;
• чувство боли или сдавления в грудной клетке, которое может распространиться на левую руку;
• затруднение дыхания;
• более частые, необычно сильные или длительные головные боли или приступы мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• неясная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения функции органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или паралич части тела;
• сильная боль или отек ног.
• Необходимо также прекратить использование лекарства Примолут-Нор и обратиться к врачу как можно скорее в случае обнаружения следующих симптомов:
• желтуха (желтизна кожи, белков глаз могут быть симптомами гепатита);
• тяжелый, общий зуд;
• высокое артериальное давление;
• беременность.

Ситуации и симптомы, перечисленные выше, описаны более подробно в других частях этой инструкции.
Иногда тромбоз может привести к инвалидности или смерти.
Риск тромбоэмболических осложнений, тромбозов или цереброваскулярных инсультов увеличивается с:

• возрастом;
• избыточным весом;
• наличием тромбоза в ноге, легком (легочная эмболия) или другом органе в молодом возрасте;
• наличием инфаркта или инсульта у близких родственников в молодом возрасте;
• необходимостью проведения операции, длительным временем бездействия или серьезной травмой. Важно сообщить врачу, что принимается лекарство Примолут-Нор, поскольку может потребоваться прекратить использование этого препарата. Врач скажет, когда можно возобновить использование лекарства Примолут-Нор. Обычно это происходит через 2 недели после возобновления ходьбы.
• злоупотреблением табаком. Рекомендуется отказаться от курения при использовании лекарства Примолут-Нор, особенно в возрасте старше 35 лет;
• увеличением содержания липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• высоким артериальным давлением;
• мигренью;
• проблемами с сердцем (врожденным пороком, нарушениями сердечного ритма).

В случае возникновения симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить прием таблеток и проконсультироваться с врачом немедленно (см. «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Оральные контрацептивы и новообразования

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, возникновение рака молочной железы немного чаще, чем у женщин того же возраста, не использующих их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональные контрацептивы, более часто проходят обследования и рак молочной железы у них обнаруживается раньше. Описанная разница в частоте возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов. Необходимо регулярно обследовать молочные железы и проконсультироваться с врачом в случае обнаружения любого узла.
У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных новообразований печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если возникает сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, использующих оральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не иметь отношения к приему таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами, например, вирусом папилломы человека.

Лекарство Примолут-Нор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Врач предоставит информацию о необходимости использования дополнительных методов контрацепции и, если да, то на какой срок.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Примолут-Нор в крови, могут снижать его
эффективностьи могут вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат) гепатита (например, рифампицин) ВИЧ или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол) бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин) некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (антагонисты кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем) артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб) высокого давления в кровеносных сосудах легких (бозентан)
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), используемые в основном для лечения депрессивных состояний
• грейпфрутовый сок

Лекарство Примолут-Нор может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов)
• теофиллина (используемой при проблемах с дыханием)
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и (или) судорог мышц) Не следует использовать лекарство Примолут-Нор, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир + паритапревир + ритонавир и дазабувир, поскольку это может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности печеночного фермента АЛТ). Можно возобновить использование лекарства Примолут-Нор примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать лекарство Примолут-Нор».

Лабораторные исследования
Прежде чем сдать анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании лекарства Примолут-Нор, поскольку это может влиять на результаты исследований.

Лекарство Примолут-Нор с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Использование лекарства Примолут-Нор во время беременности противопоказано.
Лекарство Примолут-Нор не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние лекарства Примолут-Нор на способность управлять транспортными средствами и механизмами не известно.

Лекарство Примолут-Нор содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Примолут-Нор

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Если необходимо контрацептивное обеспечение, необходимо использовать вместо таблеток контрацептивов не гормональные методы контрацепции (например, презервативы). Если существует подозрение, что пациентка беременна, несмотря на использование контрацепции, необходимо прекратить использование лекарства до выяснения ситуации.
Способ использования лекарства Примолут-Нор

• Кровотечения на фоне функциональных нарушений Необходимо принимать по 1 таблетке лекарства Примолут-Нор 3 раза в день в течение 10 дней. В большинстве случаев это остановит кровотечение из матки, не связанное с органическими изменениями, в течение 1-3 дней. Однако для обеспечения эффективности лечения таблетки Примолут-Нор необходимо принимать в течение полных 10 дней. В течение 2-4 дней после окончания лечения произойдет кровотечение отмены, сравнимое по обильности и продолжительности с нормальным менструальным кровотечением. Иногда после первоначальной остановки кровотечения может произойти незначительное кровотечение. Также в этом случае необходимо продолжать принимать лекарство. Если несмотря на правильный прием лекарства кровотечение из половых путей не прекратится, необходимо принять во внимание другие состояния. Рекомендуется провести соответствующие исследования. Это касается также случаев, когда после первоначальной остановки кровотечения происходит повторение относительно сильного кровотечения во время приема таблеток.

Если кровотечение не прекратится, необходимо обратиться к врачу.

Для предотвращения повторных кровотечений на фоне функциональных нарушений у пациенток с безовуляторными циклами лекарство Примолут-Нор можно использовать профилактически (1 таблетка 1-2 раза в день с 16 по 25 день цикла (1 день цикла = 1 день последнего кровотечения). В течение нескольких дней после приема последней таблетки произойдет кровотечение отмены.

• Эндометриоз Лечение необходимо начать между 1 и 5 днем цикла с 1 таблетки лекарства Примолут-Нор, принимаемой 2 раза в день. В случае пламения дозу можно увеличить до 2 таблеток, принимаемых 2 раза в день. Если кровотечение прекратится, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы до начальной дозы. Лечение необходимо проводить не менее 4-6 месяцев. При непрерывном приеме лекарства овуляция и менструация обычно не происходят. В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Примолут-Нор

Отсутствуют сообщения о возникновении тяжелых нежелательных реакций после одновременного приема нескольких таблеток лекарства Примолут-Нор. Если принята большая доза лекарства, чем рекомендованная, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск приема лекарства Примолут-Нор

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Эффективность лекарства Примолут-Нор может быть снижена, если пациентка забыла принять таблетку в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.

Прекращение использования лекарства Примолут-Нор

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство можно отменить в любое время. Не существует специфических симптомов, связанных с прекращением использования лекарства Примолут-Нор. Однако существует возможность повторения начальных симптомов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усилился или возникли какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции возникают чаще в течение первых нескольких месяцев использования лекарства Примолут-Нор и исчезают в течение лечения. Помимо нежелательных реакций, указанных в пункте «Предостережения и меры предосторожности», у пациенток, использующих Примолут-Нор, наблюдались следующие нежелательные реакции, хотя не во всех случаях можно было подтвердить причинно-следственную связь с использованием лекарства.
Ниже перечислены нежелательные реакции, упорядоченные по системам органов и частоте возникновения.
Очень часто
встречаются у 10 или более человек на 100

• Кровотечение из матки / влагалища, включая пламение*,
• Скудные менструации*

Часто
встречаются у 1 до 10 человек на 100

• Головная боль
• Тошнота
• Отсутствие менструаций*
• Отек

Не очень часто
встречается у 1 до 10 человек на 1 000

• Мигрень

Редко
встречаются у 1 до 10 человек на 10 000

• Реакции повышенной чувствительности
• Крапивница
• Сыпь

Очень редко
встречаются у менее 1 человека на 10 000

• Нарушения зрения
• Затруднение дыхания

* в показании «эндометриоз»
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникли какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Примолут-Нор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Блистеры необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Примолут-Нор

Активным веществом лекарства является 5 мг норэтистерона ацетата (Норэтистерон ацетат).
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Примолут-Нор и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Примолут-Нор белые, круглые с знаком креста на одной стороне.
Упаковка содержит 2 блистера по 15 таблеток в картонной коробке.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:

Bayer Веймар ГмбХ унд Ко. КГ
Дёберейнерштрассе 20
99427 Веймар
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю подлежащего лица:
Bayer Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава
тел.: (22) 5723500
факс: (22) 5723555

Дата последней актуализации инструкции: Март 2023