Оргаметрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оргаметрил, 5 мг, таблетки

Линестренол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
• 3. Как применять препарат Оргаметрил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Оргаметрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется

Оргаметрил содержит линестренол, синтетический прогестаген, подобный естественному прогестерону.
Прогестагены, включая Оргаметрил, часто используются при нарушениях менструального цикла.
Оргаметрил показан для применения у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания для применения препарата Оргаметрил:

• частые менструации
• обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• выбранные случаи новообразований слизистой оболочки матки
• бенигные заболевания молочных желез
• задержка менструального кровотечения, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации
• отсрочка менструального кровотечения
• вспомогательное лечение эстрогенотерапии в период около- и постменопаузы для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не применять препарат Оргаметрил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на линестренол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как желтуха или гепатит (или в прошлом заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), новообразования печени, синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
• если у пациентки имеются маточные кровотечения неизвестного происхождения;
• если у пациентки имеются сейчас или в прошлом редкие заболевания, связанные с применением гормональных препаратов, например, зуд, желтуха, герпес, порфирия и отосклероз. Они могут возникнуть впервые или ухудшиться во время беременности или применения гормональных препаратов;
• наличие сейчас венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз включает образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах или легких).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Необходимо сообщить врачу о наличии:

• нарушений свертываемости крови (тромбоз)
• сердечно-сосудистых заболеваний
• тяжелых депрессивных состояний
• заболеваний печени, например, желтухи или новообразований печени
• неправильных маточных кровотечений
• высокого уровня холестерина или других липидов в крови
• холестаза (пигментации кожи, часто возникающей во время беременности)
• акне, себорейного дерматита и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность препарата Оргаметрил у подростков в возрасте ниже 18 лет. Нет доступных данных.

Оргаметрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом сейчас или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Применение других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, и Оргаметрил может влиять на эффективность действия других препаратов. Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме или планируемом приеме других препаратов, таких как:

• Рифампицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях)
• Продervatives гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии)
• Аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга)
• Циклоспорин (препараты, применяемые после трансплантаций)
• Теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе)
• Блокаторы бета-адренергических рецепторов (препараты, применяемые при гипертонии)
• Инсулин (лечение диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил в период беременности или если пациентка предполагает, что может быть беременной, является противопоказанием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациенток могут возникать головокружения. Не следует в этом случае водить транспортные средства.

Препарат Оргаметрил содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как применять препарат Оргаметрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Показания и дозировка

Частые менструации:
1 таблетка в день с 14 по 25 день цикла.
Обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения:
2 таблетки в день в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала лечения.
Лечение повторяется в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя 1 таблетку в день с 14 по 25 день каждого цикла. Если симптомы не прекратятся во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования.

• Если симптомы не прекратятся во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования.

Выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений:
Лечение должно начинаться с применения эстрогенов, например, 0,02-0,05 мг этинилэстрадиола в день в течение 25 дней. Одновременно с 14 по 25 день цикла применяется 1 таблетка препарата Оргаметрил в день.
Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляется кровотечение. Лечение повторяется (второй цикл), начиная применение эстрогенов на 5-й день кровотечения и продолжая до 25-го дня цикла, а также применяя 1 таблетку препарата Оргаметрил в день с 14 по 25 день цикла. Лечение должно продолжаться не менее 1 цикла.
Эндометриоз:
1-2 таблетки в день в течение не менее 6 месяцев.
Выбранные случаи новообразований слизистой оболочки матки:
6-10 таблеток в день в течение длительного периода времени.
Бенигные заболевания молочных желез:
1 таблетка в день с 14 по 25 день цикла в течение не менее 3-4 месяцев.
Задержка менструального кровотечения, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации:
Лечение должно начинаться на 1-й день цикла, но не позднее 5-го дня цикла, применяя 1 таблетку в день. Курс можно продолжать в течение многих месяцев (без перерыва). Если несмотря на применение препарата кровотечение возникает, необходимо увеличить дозу препарата Оргаметрил, применяя 2-3 таблетки в день в течение 3-5 дней.
Отсрочка менструального кровотечения:
Лечение должно начинаться не позднее 2 недель до предполагаемой даты менструации, применяя 1 таблетку в день. Если лечение начинается в более короткий срок до менструации, дозу препарата необходимо увеличить до 2-3 таблеток в день. Однако в этом случае не рекомендуется отсрочка менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается лечение, тем выше риск возникновения межменструального кровотечения. Поэтому лечение должно начинаться не позднее 3 дней до предполагаемой даты менструации.
Вспомогательное лечение эстрогенотерапии в период около- и постменопаузы для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки:
1 таблетка в день в течение 12-15 дней в месяц, например, в течение первых 2 недель календарного месяца.
Эстрогены можно применять ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.
ВНИМАНИЕ:первый день менструального кровотечения является первым днем цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.
Если возникает ощущение, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оргаметрил

В случае приема большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникать тошнота и рвота.

Пропуск применения препарата Оргаметрил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если перерыв не превышает 24 часов. В этом случае необходимо пропустить непринятую дозу препарата.

Прекращение применения препарата Оргаметрил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку матки, может применяться для лечения нарушений менструального цикла. Цикл нормализуется при применении препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяце. Через несколько дней после окончания приема препарата Оргаметрил, часто в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (аналогичное менструальному).

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать нежелательные явления. Наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто (возникающие не менее чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение массы тела
• Увеличение уровня глюкозы в крови после приема пищи (снижение толерантности к глюкозе)
• Нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Себорейный дерматит
• Межменструальные кровотечения, возникающие в первые 2 месяца лечения

Часто (возникающие реже, чем у 1 из 10 человек):

• Чувствительность
• Задержка жидкости
• Изменения уровня липидов и холестерина в крови
• Депрессивные состояния
• Увеличение либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Усиленное потоотделение
• Холестаз (пигментация кожи)
• Зуд
• Акне
• Реакции кожи
• Чрезмерное оволосение тела или лица
• Боль в молочных железах
• Отсутствие менструации
• Изменения показателей функции печени

Не очень часто (возникающие реже, чем у 1 из 100 человек):

• Желтуха
• Выделения

В случае возникновения вышеуказанных нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникают маточные кровотечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от света и влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «(EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оргаметрил

• Активным веществом препарата является линестренол.
• Другие компоненты: Ди-альфа-токоферол, картофельный крахмал, глицерин, стеарин магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Оргаметрил и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с надрезом, надписью Organon с одной стороны, кодом TT выше и «4» ниже делительной линии с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: 08/2022