ПРИМОЛУТ-НОР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Примолут-Нор 5 мг таблетки

Ацетат норэтистерона

Содержание инструкции

1. Что такое Примолут-Нор 5 мг и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Примолут-Нор 5 мг
3. Как принимать Примолут-Нор 5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Примолут-Нор 5 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Примолут-Нор 5 мг и для чего он используется

Примолут-Нор 5 мг относится к группе лекарственных средств, называемых прогестагенами.

Он показан при вторичной аменорее (отсутствии менструации) и эндометриозе (росте эндометрия - ткани, выстилающей матку - вне матки).

2. Что нужно знать перед началом приема Примолут-Нор 5 мг

Не принимайте Примолут-Нор 5 мг

Не следует принимать Примолут-Нор 5 мг при наличии любого из следующих состояний. Если любое из них появляется впервые во время приема Примолут-Нор, необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

• Если вы беременны или подозреваете, что могли стать беременной.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас было (или есть в настоящее время) сердечный приступ или инсульт (вызванный образованием тромба или разрывом кровеносного сосуда в мозге).
• Если у вас есть (или было в прошлом) заболевание, которое может указывать на: (i) будущий сердечный приступ (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди, которая может распространиться на левую руку) или (ii) инсульт (например, легкий инсульт, не оставляющий после себя последствий, называемый "транзиторным ишемическим атакой").
• Если у вас есть значительный фактор риска или несколько факторов риска образования тромбов.
• Если у вас есть (или было в прошлом) определенный тип мигрени (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами, такими как визуальные симптомы, трудности с речью или слабость или онемение в какой-либо части тела).
• Если у вас есть сахарный диабет в сочетании с проблемами кровообращения.
• Если у вас есть (или было в прошлом) тяжелое заболевание печени, всегда при условии, что показатели функции печени не нормализовались.
• Если у вас есть желтуха (желтушная окраска глаз и кожи) из-за врожденного заболевания (синдром Дубина-Джонсона и Ротора), или если вы страдали желтухой и/или сильным зудом в предыдущих беременностях.
• Анамнез пузырчатой сыпи на коже во время предыдущих беременностей (пемфигоид или герпес беременных).
• Если у вас есть вирусная инфекция C и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, (см. также раздел "Применение Примолут-Нор 5 мг с другими лекарствами").
• Если у вас есть (или было в прошлом) доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если у вас есть (или подозревается) злокачественное заболевание, зависящее от половых гормонов.
• Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Примолут-Нор.

Половой стероид (прогестерон), содержащийся в этом лекарстве, частично превращается в эстроген. Поэтому следует учитывать общие предостережения, связанные с применением комбинированных оральных контрацептивов, помимо предостережений Примолут-Нор.

В некоторых ситуациях вам необходимо быть особенно осторожным во время приема Примолут-Нор, и ваш врач может потребовать периодически осматривать вас.

В любой из следующих ситуаций вам необходимо связаться с врачом как можно скорее, поскольку необходимо прекратить применение Примолут-Нор:

• Если впервые появляются мигренозные головные боли или увеличивается частота необычно сильных головных болей.
• Если у вас есть внезапные нарушения восприятия.
• Если у вас есть первые признаки тромбофлебита или тромбоэмболических симптомов (например, необычные боли или отек в ноге, боль при дыхании или кашель без видимой причины).
• Если у вас есть ощущение боли или напряжения в груди.
• Если у вас запланирована крупная операция (лечение должно быть прекращено за шесть недель до операции).
• Если вы будете иммобилизованы в течение длительного периода (например, после аварий или хирургического вмешательства).
• Если появляется желтуха (желтушная окраска белого глаза и кожи), или воспаление печени без желтухи.
• Если у вас есть общий зуд.
• Если ваше артериальное давление значительно и постоянно повышается.

Вас необходимо внимательно наблюдать у врача в следующих ситуациях:

• Если у вас есть сахарный диабет (метаболическое заболевание с повышенным уровнем сахара в крови).
• Если у вас есть хлоазма (коричневые пятна на коже). Это может произойти время от времени, особенно если у вас есть анамнез хлоазмы во время беременности. Если у вас есть склонность к хлоазме, необходимо избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема Примолут-Нор.
• Если у вас повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вы страдали в прошлом депрессией, называемой эндогенной депрессией. Ваш врач должен оценить прекращение лечения в случае появления тяжелой депрессии.

Также необходимо проконсультироваться с врачом, если следующие расстройства появляются или ухудшаются во время приема Примолут-Нор:

• Если у вас есть любое заболевание, которое впервые появилось во время беременности или предыдущего применения гормональных контрацептивов: желтуха (желтушная окраска белого глаза и кожи), общий зуд, камни в почках, заболевание крови, называемое порфирией, системная красная волчанка, заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения (хорея Сиденгама), пузырчатая сыпь на коже во время беременности (герпес беременных), потеря слуха.
• Если у вас есть наследственный ангиоэдем. Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница, в сочетании с трудностями дыхания.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).

Если некоторые из расстройств/факторов риска, упомянутых ниже, присутствуют или ухудшаются, ваш врач должен оценить преимущества применения Примолут-Нор по сравнению с возможными рисками перед решением о начале или продолжении лечения.

• Сосудистые расстройства (заболевания кровеносных сосудов)

Применение лекарств, содержащих прогестагены (в том числе норэтистерон), и эстрогенов связано с повышением частоты тромбоэмболических расстройств или тромбоэмболизма (образования тромбов в кровеносных сосудах). Повышение риска тромбоэмболических расстройств больше, если вы уже страдали ими в прошлом.

Также повышается риск тромбоэмболизма во время послеродового периода (периода, который проходит с момента родов до тех пор, пока репродуктивные органы и общее состояние женщины не вернутся к состоянию, предшествовавшему беременности).

Образование тромбов в венах может быть смертельным в 1-2% случаев.

Тромбоэмболизм вена (тромбоэмболическое расстройство, поражающее вены), который проявляется как глубокий тромбоз вен и/или легочная эмболия (когда тромб перемещается в легкие и блокирует кровеносные сосуды), может произойти во время приема любого комбинированного орального контрацептива.

Очень редко могут образовываться тромбы в других частях тела, таких как печень, кишечник, почки, мозг или глаз.

Риск тромба в венах или артериях или инсульта повышается с:

• Возрастом.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у ваших близких родственников (брата, отца или матери) был тромб в ноге, легких или в любом другом органе, или если они страдали сердечным приступом или инсультом в молодом возрасте.
• Если вам предстоит операция, вы перенесли серьезную травму или будете иммобилизованы в течение длительного периода. Важно сообщить врачу заранее, что вы принимаете Примолут-Нор, поскольку лечение может потребовать прекращения. Ваш врач скажет вам, когда можно снова начать принимать Примолут-Нор. Это обычно происходит через две недели после восстановления подвижности.
• Если вы курите: вам настоятельно рекомендуется бросить курить во время приема Примолут-Нор, особенно если вам больше 35 лет.
• Если у вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• Если у вас высокое артериальное давление.
• Если у вас мигрень.
• Если у вас есть проблемы с сердцем (пороки сердечных клапанов, нарушения сердечного ритма).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в следующих ситуациях во время приема Примолут-Нор:

• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас системная красная волчанка (заболевание иммунной системы).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (заболевание крови, которое повреждает почки).
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если увеличивается частота или интенсивность мигреней.
• Если у вас есть наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу.

Прекратите лечение Примолут-Нор и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите возможные признаки тромба в крови, такие как:

• сильная боль и/или отек в одной из ног
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку
• внезапная трудность дыхания
• внезапный кашель без видимой причины
• необычная, сильная или длительная головная боль
• потеря зрения частичная или полная, или двойное зрение
• трудности или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, аномальные ощущения или онемение любой части тела
• трудности с движением
• сильная боль в животе

• Опухоли

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, потому что они более часто обследуются у врача. Риск опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочных желез, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

Редко сообщались доброкачественные опухоли в печени, и еще реже - злокачественные, у женщин, принимающих гормональные вещества, такие как Примолут-Нор. В отдельных случаях эти опухоли вызывали внутрибрюшное кровотечение с риском для жизни. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

?

Перед началом или возобновлением лечения Примолут-Нор необходимо, чтобы ваш врач провел полный медицинский осмотр и гинекологический осмотр, направленные на исключение противопоказаний (см. раздел "Не принимайте Примолут-Нор 5 мг") и соблюдение мер предосторожности (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Эти осмотры должны повторяться периодически во время лечения с частотой, которую считает необходимой ваш врач.

• Лабораторные тесты

Применение прогестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Если вам назначен любой лабораторный тест, сообщите врачу, что вы принимаете Примолут-Нор.

Применение Примолут-Нор 5 мг с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства

• могут повлиять на уровень Примолут-Нор в крови.
• могут снизить его эффективность.
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
• определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• артрита, артроза (эторикоксиб)
• высокого артериального давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан)

• препараты на основе лекарственных растений с зверобоем (лекарственное растение, используемое в основном для лечения депрессивных состояний)
• грейпфрутовый сок

Примолут-Нор может повлиять на действие других лекарств, например:

• лекарства, содержащие циклоспорин
• антиэпилептический ламотриджин (который может вызвать увеличение частоты судорог)
• теофиллин (для лечения респираторных проблем)
• тизанидин (для лечения мышечной боли и/или мышечных спазмов)

Не используйте Примолут-Нор, если у вас есть вирусная инфекция C и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение результатов анализов крови функции печени (повышение печеночной ферменты ALT). Применение Примолут-Нор можно возобновить примерно через две недели после окончания этого лечения (см. раздел "Не принимайте Примолут-Нор").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать Примолут-Нор, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не известно, как Примолут-Нор влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Примолут-Нор 5 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Примолут-Нор 5 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Примолут-Нор. Не прекращайте лечение раньше, поскольку может не быть достигнут желаемый эффект.

Таблетки необходимо проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости.

Если вам необходимо дополнительная контрацепция, вы должны использовать некормональные контрацептивные методы (барьерные, например, презерватив).

Для лечения вторичной аменорее (отсутствия менструации):

Ваш врач укажет дозу, которую вы должны принимать, и должен указать вам принимать лекарства, содержащие эстроген, в течение 14 дней до начала лечения Примолут-Нор. После этого вы будете принимать 5-10 мг ацетата норэтистерона в день (максимально две таблетки Примолут-Нор 5 мг в день) в течение 10 дней, завершая лечение. Менструация произойдет через несколько дней после приема последней таблетки.

У пациентов с эндогенной продукцией эстрогена назначают 5 мг ацетата норэтистерона дважды в день, начиная с 16-го по 25-й день цикла, учитывая, что первый день менструации считается первым днем цикла.

Для лечения эндометриоза (роста эндометрия - ткани, выстилающей матку - вне матки):

Лечение должно начинаться между 1-м и 5-м днем цикла с 5 мг ацетата норэтистерона дважды в день. В случае кровотечения можно увеличить дозу до 10 мг ацетата норэтистерона дважды в день (две таблетки Примолут-Нор 5 мг дважды в день), уменьшаясь до начальной дозы, если кровотечение прекратится. Лечение должно продолжаться не менее 4-6 месяцев. При ежедневном непрерывном применении, вероятно, у вас не будет овуляций и менструаций.

Существует другая доза на рынке для различных режимов дозирования.

Если вы приняли больше Примолут-Нор 5 мг, чем должно

Если вы приняли больше Примолут-Нор, чем должно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять упаковку и инструкцию к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Примолут-Нор 5 мг

Ваш врач укажет, когда вам следует принимать Примолут-Нор. Если вы думаете, что пропустили дозу, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Примолут-Нор 5 мг

Не существует специфических симптомов прекращения лечения Примолут-Нор, но существует возможность, что ваши первоначальные расстройства снова появятся.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Примолют-Нор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты чаще всего встречаются в первые месяцы лечения и уменьшаются с продолжительностью лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, отсортированные по системам организма и частоте, которые были описаны у пациентов, получавших лечение Примолют-Нор, хотя не всегда удавалось установить причинно-следственную связь между побочным эффектом и лечением.

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• маточные/вагинальные кровотечения, включая пятна и гипоменорею (скудную менструацию)

Эти побочные эффекты были зарегистрированы только при применении препарата для лечения эндометриоза (роста эндометрия - ткани, выстилающей матку, вне матки).

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

• головная боль
• тошнота
• аменорея (отсутствие менструации)

Этот побочный эффект был зарегистрирован только при применении препарата для лечения эндометриоза (роста эндометрия - ткани, выстилающей матку, вне матки).

• отек (задержка жидкости)

Нечастые: могут встречаться до 1 из 100 человек

• мигрень

Редкие: могут встречаться до 1 из 1000 человек

• реакции гиперчувствительности (аллергия)
• крапивница, сыпь (皮疹)

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

• нарушения зрения
• диспноэ (затруднение дыхания)

Частота не известна: не может быть оценена по доступным данным

• тромбоэмболия (образование тромбов в кровеносных сосудах)
• печеночные опухоли,导致 внутрибрюшные кровотечения
• хлоазма (пигментные пятна на коже)
• головные боли мигренозного типа или увеличение частоты необычно сильных головных болей, внезапные нарушения восприятия, первые признаки тромбофлебита или тромбоэмболические симптомы (такие как необычные боли или отеки в ногах, боль при дыхании или кашле без видимой причины), чувство боли или напряжения в груди, появление желтухи (желтая окраска белого глаза и кожи), воспаление печени без желтухи, общий зуд, значительное повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Примолют-Нор 5 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Примолют-Нор 5 мг

Активное вещество - ацетат норэтистерона. Каждая таблетка содержит 5 мг ацетата норэтистерона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Примолют-Нор 5 мг выпускается в упаковке по 30 таблеток, с 2 блистерами по 15 таблеток в каждом.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20

99427 Weimar

Германия

Дата последнего обновления этого описания: Апрель 2019 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es