Примене 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПРИМЕНЕ 10%, раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ПРИМЕНЕ 10% и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ПРИМЕНЕ 10%
• 3. Как использовать лекарство ПРИМЕНЕ 10%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ПРИМЕНЕ 10%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ПРИМЕНЕ 10% и для чего оно используется

Лекарство ПРИМЕНЕ 10% является стерильным раствором 20 L-аминокислот, который по количеству и качеству соответствует потребностям ребенка в белках:

• содержит все необходимые и не необходимые для ребенка аминокислоты;
• содержит относительно много лизина;
• содержит таурин;
• содержит относительно мало метионина;
• характеризуется пониженным содержанием фенилаланина и пролина;
• необходимые аминокислоты составляют 47,5% общего содержания аминокислот, а аминокислоты с разветвленными цепями - 24%;
• клинические исследования показали, что при сбалансированном поступлении энергии лекарство ПРИМЕНЕ 10% позволяет обеспечить удовлетворительный рост и вес, а также удовлетворительное психомоторное развитие ребенка;
• лекарство ПРИМЕНЕ 10% не содержит электролитов, чтобы облегчить индивидуальное лечение с использованием растворов электролитов.

Аминокислоты - это строительные элементы, которые организм использует для производства белков.
Лекарство ПРИМЕНЕ 10% может входить в состав питательных смесей, состоящих из сахаров, жиров, электролитов, микроэлементов и витаминов, когда известна совместимость и стабильность лекарства ПРИМЕНЕ 10% с другими компонентами смеси.
Лекарство ПРИМЕНЕ 10% показано для использования:

• у детей и младенцев, новорожденных, родившихся в срок или преждевременно, с нормальным весом или с недостатком веса, для введения пищи (питания) непосредственно в кровь (внутривенно), когда питание через рот или желудочно-кишечный тракт невозможно, недостаточно или противопоказано. Обычно оно используется с другими растворами и компонентами для питания, такими как глюкоза, жиры, минеральные вещества и витамины.

Лекарство ПРИМЕНЕ 10% должно использоваться исключительно в условиях специализированной медицинской помощи.

2. Важная информация перед использованием лекарства ПРИМЕНЕ 10%

Когда не использовать лекарство ПРИМЕНЕ 10%

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активным веществам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• у детей с врожденными нарушениями метаболизма одного или нескольких аминокислот.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, лекарство ПРИМЕНЕ 10% не будет введено.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство ПРИМЕНЕ 10%, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет, раствор (в бутылке и наборе для введения) должен быть защищен от света до момента окончания введения. Воздействие лекарства ПРИМЕНЕ 10% на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечивая защиту от света.

Аллергические реакции

В случае появления любых признаков или симптомов аллергической реакции (таких как лихорадка, потоотделение, дрожь, головные боли, кожные высыпания или трудности с дыханием) необходимо немедленно прервать инфузию.

Образование мелких частиц в кровеносных сосудах легких

Трудности с дыханием также могут быть симптомом образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в легких (осадки в легочных сосудах). В случае появления трудностей с дыханием необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они будут решать, какие действия необходимо предпринять.

Инфекция и сепсис

Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после введения трубки (центральной вены) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции.

Изменения в химическом составе крови

Врач будет проверять и контролировать у пациента жидкости, биохимические параметры и другие концентрации в крови. Также может появиться дополнительная жидкость в тканях и отек. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.

Гипертонический раствор (высокая концентрация растворенных аминокислот)

Лекарство ПРИМЕНЕ 10% является раствором, содержащим высокую концентрацию растворенных аминокислот.
Оно может быть введено в вену в руке или в большую вену в грудной клетке. Если оно вводится в меньшую вену в руке, может вызвать раздражение вены. Необходимо поговорить с врачом или медсестрой, если пациент чувствует дискомфорт в месте введения или вокруг места введения.

Мониторинг и коррекция

Врач будет контролировать состояние пациента в начале инфузии и во время ее проведения. Необходимо убедиться, что врач информирован о всех тяжелых состояниях, влияющих на способность организма справляться с сахарами, жирами, белками и солью (метаболические расстройства).
Если появятся любые необычные симптомы, такие как потоотделение, дрожь, синяки или нарушения сердечного ритма, необходимо прервать инфузию и сообщить об этом врачу или медсестре.
Во время введения лекарства врач регулярно будет контролировать параметры крови пациента, чтобы проверить эффективность и обеспечить безопасность введения лекарства, особенно если у пациента есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства ПРИМЕНЕ 10%

• если существуют серьезные ограничения на количество вводимой воды, например, при наличии нарушений кровообращения, дыхания или нарушений функции почек, то лекарство ПРИМЕНЕ 10% должно использоваться с большой осторожностью;
• в случае нарушения функции почек количество вводимого азота должно быть скорректировано в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации у ребенка;
• в случае нарушения функции печени рекомендуется контролировать концентрацию аммиака в крови. Необходимо тщательно контролировать течение инфузии, биохимические параметры и клиническое состояние ребенка (с контролем основного баланса кислот и щелочей).

Лекарство ПРИМЕНЕ 10% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарствами не известны.
Лекарство ПРИМЕНЕ 10% может входить в состав питательных смесей, состоящих из сахаров, жиров, электролитов, микроэлементов и витаминов, когда известна совместимость и стабильность лекарства ПРИМЕНЕ 10% с другими компонентами смеси.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство ПРИМЕНЕ 10% показано для использования у детей, младенцев и новорожденных, поэтому нет данных о использовании лекарства ПРИМЕНЕ 10% у беременных женщин и во время грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство ПРИМЕНЕ 10% показано для использования у детей, младенцев и новорожденных, поэтому нет данных о влиянии лекарства ПРИМЕНЕ 10% на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать лекарство ПРИМЕНЕ 10%

Лекарство ПРИМЕНЕ 10% может быть введено детям, младенцам и новорожденным (родившимся в срок или преждевременно).
Это раствор для инфузии, вводимый через пластиковую трубку в вену руки или в большую вену грудной клетки.

Дозировка и продолжительность лечения

Врач решает, какая доза лекарства и как долго оно будет вводиться. Это зависит от возраста, веса пациента, клинического состояния пациента, потребности в белке и способности организма пациента расщеплять и использовать компоненты лекарства ПРИМЕНЕ 10%. Дополнительное питание или белки также могут быть введены через рот или желудочно-кишечный тракт.

Способ введения

Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет, раствор (в бутылке и наборе для введения) должен быть защищен от света до момента окончания введения (см. пункт 2).
Дозировка
В зависимости от веса, возраста и кATABолизма белков у ребенка:
1,5 до 3,5 г аминокислот / кг веса/24 часа, то есть 0,23 до 0,53 г азота / кг веса/24 часа или
15 до 35 мл лекарства ПРИМЕНЕ 10% / кг веса/24 часа.
Скорость инфузии не должна превышать 0,05 мл/кг веса/минуту.
Пути введения

• само лекарство ПРИМЕНЕ 10% должно быть введено через центральную вену или периферическую вену;
• лекарство ПРИМЕНЕ 10%, используемое параллельно с другими растворами или в качестве смеси, должно быть введено, в зависимости от окончательной осмолярности вводимого раствора, через периферические вены или одну из центральных вен.

Скорость инфузии и продолжительность
Рекомендуемые скорости инфузии:

• новорожденные и младенцы: непрерывная инфузия (в течение 24 часов);
• дети: непрерывная инфузия (в течение 24 часов) или циклическая инфузия (в течение 8 до 12 часов в сутки).

Скорость инфузии должна учитывать вводимую дозу, характеристики вводимого раствора, суточный объем введения и продолжительность инфузии.
Лекарство ПРИМЕНЕ 10% обычно вводится вместе с веществами, обеспечивающими энергию, которые соответствуют потребностям ребенка, параллельно или в качестве компонента питательных смесей.
Лекарство ПРИМЕНЕ 10% можно включить в состав питательных смесей, содержащих сахара, жиры, электролиты, микроэлементы и витамины, после предварительной проверки их совместимости и стабильности.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ПРИМЕНЕ 10%

Симптомы

В случае введения пациенту слишком большой дозы лекарства или слишком быстрой инфузии, у пациента может появиться увеличение объема циркулирующей крови, увеличение кислотности крови или увеличение содержания азота в крови и моче. Объективные симптомы могут включать тошноту, рвоту, дрожь, спутанность и быстрое сердцебиение. В таких случаях инфузия должна быть немедленно прервана.
Врач решает, необходимы ли дополнительные действия.
Чтобы предотвратить появление этих событий, врач будет регулярно контролировать состояние пациента и проводить анализы крови во время лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любых изменений в самочувствии во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Исследования, проводимые врачом во время использования лекарства, должны минимизировать риск нежелательных реакций.
Если появятся любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как необычно низкое или высокое кровяное давление, появление синего или фиолетового цвета кожи, отек лица или век, необычно быстрое сердцебиение, трудности с дыханием, рвота, тошнота, кожные высыпания, повышенная температура тела, чрезмерное потоотделение, дрожь или озноб, необходимо немедленно прервать инфузию.
Во время использования подобных препаратов сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:

• высокая концентрация аммиака и азотсодержащих соединений в крови;
• анафилактические реакции, тяжелый аллергический шок, то есть реакция, которая быстро нарастает и может представлять угрозу для жизни, если не лечить;
• нарушения функции печени, необычные результаты анализа крови для параметров, характеризующих функцию печени;
• воспаление желчного пузыря, наличие желчных камней в желчном пузыре;
• увеличение кислотности крови;
• образование мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды легких;
• воспаление вены в месте инфузии, раздражение вен, боль, тепло, отек и уплотнение;
• в случае вытекания инфузионной жидкости в окружающие ткани могут появиться тяжелые местные реакции: некроз кожи, образование пузырей, отек, рубцы, изменение цвета кожи.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре о любых изменениях в самочувствии после или во время введения.

• в случае введения слишком большого количества раствора у детей с нарушением функции почек существует возможность появления метаболического ацидоза и увеличения концентрации азота мочевины в крови;
• растворы аминокислот могут ускорить появление дефицита фолиевой кислоты, который должен быть восполнен;
• введение в поверхностные вены может вызвать тромбофлебит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ПРИМЕНЕ 10%

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет, раствор (в бутылке и наборе для введения) должен быть защищен от света до момента окончания введения (см. пункт 2).
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не использовать, если бутылка протекает, если раствор мутный или содержит осадок.
Все частично использованные контейнеры должны быть уничтожены.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ПРИМЕНЕ 10%

Активные вещества лекарства:
100 мл раствора для инфузии содержит:
Л-Изолейцин 0,670 г
Л-Лейцин 1,000 г
Л-Валин 0,760 г
Л-Лизин 1,100 г
Л-Метіонин 0,240 г
Л-Фенилаланин 0,420 г
Л-Треонин 0,370 г
Л-Триптофан 0,200 г
Л-Аргинин 0,840 г
Л-Гистидин 0,380 г
Л-Аланин 0,800 г
Кислота Л-аспарагиновая 0,600 г
Л-Цистеин 0,189 г
Кислота Л-глютаминовая 1,000 г
Глицин 0,400г
Л-Пролин 0,300 г
Л-Серин 0,400 г
Л-Тирозин 0,045 г
Л-Орнитин хлорид 0,318 г
Таурин 0,060 г
Общий азот: 15 г/л
Аминокислоты: 100 г/л
Хлориды: 19 ммоль/л
Остальные компоненты лекарства: яблочная кислота, вода для инъекций
Осмолярность: 780 мОсм/л

Как выглядит лекарство ПРИМЕНЕ 10% и что содержит упаковка

Лекарство ПРИМЕНЕ 10% - это прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор аминокислот, не содержащий электролитов.
Величины упаковок:
Стеклянные бутылки: 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава

Производитель:

Бьеффе Медитал СпА
Виа Нуова Провинчале
И-23034 Гросотто
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава
тел.: 22 488 37 77

Дата последнего обновления инструкции: Сентябрь 2019

Бакстер и Примене - это зарегистрированные товарные знаки компании Бакстер Интернешнл Инк.