Престилол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Престилол (Косимпрел)

5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат + Периндоприл аргинин
Престилол и Косимпрел являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Престилол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Престилол
• 3. Как применять препарат Престилол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Престилол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Престилол и для чего он используется

Препарат Престилол содержит две активные вещества в одной таблетке: бисопролол фумарат и периндоприл аргинин.

• Бисопролол фумарат относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокаторы замедляют частоту сердечных сокращений и делают сердце более эффективным в перекачивании крови по всему организму.
• Периндоприл аргинин является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.

Препарат Престилол используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) для снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано) и которые уже имели инфаркт миокарда, а также (или) хирургическую операцию для улучшения кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов, которые его питают.
Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в отдельных таблетках пациент принимает только одну таблетку препарата Престилол, которая содержит оба активных вещества в тех же количествах.

2. Важная информация перед применением препарата Престилол

Когда не применять препарат Престилол:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой бета-адреноблокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая внезапно ухудшается и (или) требует госпитализации;
• если у пациента есть кардиогенный шок (тяжелое состояние сердца, вызывающее очень низкое кровяное давление);
• если пациент имеет заболевание сердца, характеризующееся медленным или нерегулярным сердечным ритмом (блокада предсердий и желудочков второго или третьего степени, блокада синусового узла, синдром больного синусового узла);
• если пациент имеет медленный сердечный ритм;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или тяжелую хроническую болезнь легких;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение или побледнение или посинение пальцев рук и ног;
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента есть метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ у пациента出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, усиленный зуд или тяжелые кожные высыпки или если такие симптомы出现или у родственника в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше также избегать применения препарата Престилол на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Престилол может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые вызывают уменьшение кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрое отекание тканей под кожей в области горла) (см. также «Противопоказания» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Престилол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет диабет;
• пациент имеет нарушения функции почек (относится также к пациентам после трансплантации почки) или если пациент проходит диализ;
• 出现или нарушения функции печени;
• у пациента выявлено сужение аортального или митрального клапана и сужение коронарных артерий (состояние, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано);
• пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение функции надпочечников);
• пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди при отдыхе (стенокардия);
• у пациента выявлено коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия;
• пациент использует диету с низким содержанием соли или заменители поваренной соли, содержащие калий (чрезмерное содержание калия в крови может вызывать изменения в сердечном ритме);
• у пациента появилась最近 диарея или рвота, или пациент обезвожен (препарат Престилол может вызывать снижение кровяного давления);
• пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизацию для снижения аллергической реакции на укусы пчел и ос;
• пациент соблюдает пост или диету;
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию;
• пациент имеет нарушения кровообращения в конечностях;
• пациент имеет астму или хроническую болезнь легких;
• пациент имеет (или имел) псориаз;
• пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечников);
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (препарат Престилол может маскировать симптомы гипертиреоза);
• 出现ил ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Престилол и немедленно обратиться к врачу.
• у пациента расы черной существует более высокий риск появления ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также «Противопоказания».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе глиптинов (используемых для лечения диабета).

Не следует внезапно прекращать применение препарата Престилол, поскольку это может привести к тяжелому ухудшению функции сердца. Лечение не следует внезапно прекращать, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что находится в состоянии беременности. Препарат Престилол не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует его применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения у плода, если он применяется в этом состоянии (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат Престилол не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Престилол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
На действие препарата Престилол могут влиять другие препараты, или Престилол может изменять действие других препаратов. Этот тип взаимодействия может привести к тому, что один или оба препарата будут менее эффективными.
Может также увеличиться риск или тяжесть нежелательных реакций.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для контроля кровяного давления или сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

Препарат Престилол обычно хорошо переносится, но как и в случае с другими препаратами, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно на начальной стадии лечения.

Препарат Престилол с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Престилол перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть в состоянии беременности, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что находится в состоянии беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Престилол перед беременностью или когда пациентка узнает, что она находится в состоянии беременности, и рекомендует применять другой препарат вместо Престилола. Препарат Престилол не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует его применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения у плода, если он применяется после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престилол не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Престилол обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружения или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно на начальной стадии лечения или после изменения препарата или в сочетании с алкоголем. В этом случае способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

Препарат Престилол содержит натрий

Препарат Престилол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Престилол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, утром перед едой.
В некоторых случаях врач может рекомендовать половину таблетки препарата Престилол один раз в день, утром перед едой.
Пациенты с заболеванием почек
Препарат Престилол не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой заболеванием почек.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Престилол

В случае применения большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Самым вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, которое может привести к головокружениям или обмороку (если это происходит, полезно уложить пациента с поднятыми ногами), сильным трудностям с дыханием, дрожью (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедлением сердечного ритма.

Пропуск приема дозы препарата Престилол

Важно принимать препарат регулярно, каждый день, чтобы его действие было лучше. Если же пропущена доза препарата Престилол, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Престилол

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Престилол или менять дозу без консультации с врачом, поскольку это может привести к значительному ухудшению функции сердца. Не следует внезапно прекращать терапию, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов нежелательных реакций:

• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - могут появиться у до 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее значительную одышку и (или) задержку жидкости в организме (часто - может появиться у до 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек; не очень часто - может появиться у до 1 из 100 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (спазм бронхов; не очень часто - может появиться у до 1 из 100 пациентов);
• чрезвычайно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут появиться у до 1 из 10000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - могут появиться у до 1 из 10000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться у до 1 из 10000 пациентов);
• желтуха (желтушность кожи или глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться у до 1 из 10000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - может появиться у до 1 из 10000 пациентов).

Препарат Престилол обычно хорошо переносится, но как и в случае с другими препаратами, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно на начальной стадии лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появится любой из следующих симптомов нежелательных реакций:

очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• медленный сердечный ритм.

часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• головные боли;
• головокружения центрального генеза;
• головокружения вестибулярного генеза;
• нарушения вкуса;
• покалывание;
• онемение рук или ног;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков);
• чувство холодности рук или ног;
• кашель;
• одышка;
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор;
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд;
• болевые спазмы мышц;
• чувство усталости;
• утомление.

не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения;
• нарушения сна;
• депрессия;
• сухость во рту;
• усиленный зуд или тяжелые кожные высыпки;
• образование пузырей на коже;
• увеличенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация);
• потливость;
• заболевания почек;
• импотенция;
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• сонливость;
• обморок;
• тахикардия;
• нарушения сердечного ритма (нарушения атриовентрикулярной проводимости);
• васкулит;
• головокружения при вставании;
• слабость мышц;
• боль в суставах;
• боль в мышцах;
• боль в груди;
• плохое самочувствие;
• периферические отеки;
• лихорадка;
• падения;
• изменения результатов лабораторных тестов: высокое содержание калия в крови, кратковременное и обратимое после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови.

редко (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• острая почечная недостаточность;
• темная моча, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги. Эти симптомы могут быть признаками синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ);
• уменьшение или отсутствие мочеиспускания;
• внезапное покраснение лица и шеи;
• кошмары, галлюцинации;
• уменьшение выделения слез (сухость глаз);
• проблемы со слухом;
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху (желтушность кожи или глаз);
• аллергический ринит, чихание;
• реакции, подобные аллергии: зуд, приливы крови к коже, сыпь;
• усиление псориаза;
• изменения результатов лабораторных тестов: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке, нарушение липидного обмена.

очень редко (могут появиться у до 1 из 10000 пациентов):

• дезориентация;
• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит);
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии);
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину);
• выпадение волос;
• появление или усиление псориаза, псориазоподобной сыпи;
• изменения крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов.

частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Престилол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
После первого открытия контейнера препарат Престилол необходимо использовать в течение 60 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Престилол

• Активными веществами являются бисопролол фумарат и периндоприл аргинин. Каждая таблетка препарата Престилол содержит 5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола, и 10 мг периндоприла аргинина, что соответствует 6,790 мг периндоприла.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза PH 102, карбонат кальция, желатиновая кукурузная крахмала, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Престилол и что содержит упаковка

Препарат Престилол представляет собой розово-бежевую, продолговатую, двуслойную таблетку, покрытую оболочкой, с риской для деления, с надписью «
» с одной стороны и с надписью «5/10» с другой стороны таблетки.
Таблетку можно делить на две части.
Таблетки выпускаются в контейнерах, содержащих 30 или 90 (3 контейнера по 30 штук) таблеток, упакованных в картонные коробки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Сюрен, Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Жиди, Франция
Servier (Ирландия) Industries Ltd, Gorey Road, Арклоу - Co. Уиклоу, Ирландия
Anpharm Препараты Farmaceutyczne S.A., ул. Аннополь 6Б, 03-236 Варшава, Польша
EGIS Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65, H-9900 Кёрменд, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта: 34009 300 675 5 0

34009 300 675 6 7

Номер разрешения на параллельный импорт: 182/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Бипрессил 5 мг/10 мг покрытые таблетки
Болгария
Престилол 5 мг/10 мг филмирани таблетки
Хорватия
Престилол 5 мг/10 мг филмированные таблетки
Кипр
Козирел 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия
Козирел 5 мг/10 мг потаховані таблетки
Эстония
Престилол
Финляндия
Козирел 5 мг/10 мг таблетки, калвопээльюстейнен
Франция
Козимпрел 5 мг/10 мг покрытые таблетки
Греция
Козирел 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Венгрия
Козирел 5 мг/10 мг филмированные таблетки
Ирландия
Козимпрел 5 мг/10 мг филмированные таблетки
Италия
Козирел
Латвия
Престилол 5 мг/10 мг апвалькотас таблетки
Литва
Козимпрел 5 мг/10 мг плэвэле дэнгтос таблетэс
Люксембург
Бипрессил 5 мг/10 мг покрытые таблетки
Нидерланды
Козимпрел 5 мг/10 мг филмированные таблетки
Польша
Престилол
Португалия
Козирел 5 мг/10 мг
Румыния
Козирел 5 мг/10 мг комprimirате филмате
Словакия
Престилол 5 мг/10 мг филмированные таблетки
Словения
Козирел 5 мг/10 мг филмированные таблетки

Дата утверждения инструкции: 30.08.2023

[Информация о защищенном товарном знаке]