Престилол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Престилол

5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат + Периндоприл аргинин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Престилол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Престилол
• 3. Как применять препарат Престилол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Престилол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Престилол и для чего он используется

Препарат Престилол содержит две активные вещества в одной таблетке: бисопролол фумарат и периндоприл с аргинином.

• Бисопролол фумарат относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокаторы замедляют частоту сердечных сокращений и делают сердце более эффективным в перекачивании крови по всему организму.
• Периндоприл с аргинином является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.

Препарат Престилол используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) для снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано) и которые имели инфаркт миокарда, а также (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов, которые его питают.

2. Важные сведения перед применением препарата Престилол

Когда не применять препарат Престилол:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой бета-адреноблокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая внезапно ухудшается и (или) требует госпитализации;
• если у пациента есть кардиогенный шок (тяжелое состояние сердца, вызывающее очень низкое кровяное давление);
• если пациент имеет сердечную болезнь, характеризующуюся медленным или нерегулярным сердечным ритмом (блокада предсердий и желудочков второго или третьего степени, блокада синусового узла, синдром больного синусового узла);
• если пациент имеет медленный сердечный ритм;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или тяжелую хроническую болезнь легких;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно);
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента есть метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ у пациента出现или такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, усиленный зуд или тяжелые кожные высыпки, или если такие симптомы出现или у родственника в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше также избегать применения препарата Престилол на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Престилол может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые вызывают уменьшение кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрое отекание тканей под кожей в области горла) (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Престилол» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Престилол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет диабет;
• пациент имеет нарушения функции почек (относится также к пациентам после трансплантации почки) или если пациент проходит диализ;
• 出现или нарушения функции печени;
• у пациента выявлено сужение аортального клапана и митрального клапана (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечных артерий (артерии, питающие почки кровью);
• пациент имеет повышенное содержание гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм);
• пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные болезни, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в грудной клетке во время отдыха (стенокардия Принцметала);
• у пациента выявлено коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчок или склеродермия;
• пациент принимает диету с низким содержанием соли или заменители поваренной соли, содержащие калий (чрезмерное содержание калия в крови может вызывать изменения в сердечном ритме);
• у пациента появилась недавно диарея или рвота, или пациент обезвожен (Престилол может вызывать снижение кровяного давления);
• пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизацию для снижения аллергических реакций на укусы пчел и ос;
• пациент находится на диете или постится;
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию;
• пациент имеет нарушения кровообращения в конечностях;
• пациент имеет астму или хроническую болезнь легких;
• пациент имеет (или имел) псориаз;
• пациент имеет опухоль надпочечников (феохромоцитом);
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (Престилол может маскировать симптомы гипертиреоза);
• 出现ил ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Престилол и немедленно обратиться к врачу.
• у пациента черной расы существует более высокий риск появления ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Престилол».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета).

Не следует внезапно прекращать применение препарата Престилол, поскольку это может привести к тяжелому ухудшению функции сердца. Лечение не следует внезапно прекращать, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что находится в состоянии беременности. Препарат Престилол не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует его применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения у ребенка, если он применяется в этом состоянии (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат Престилол не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Престилол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

• препараты, используемые для контроля кровяного давления или для лечения сердечных болезней (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Престилол» и «Предостережения и меры предосторожности») или мочегонные препараты (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• препараты симпатомиметики, используемые для лечения шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);
• эстрамустин, используемый для лечения рака;
• препараты, обычно используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Престилол» и «Предостережения и меры предосторожности».
• литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• определенные препараты, используемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО; кроме ингибиторов МАО-Б);
• определенные препараты, используемые для лечения шизофрении (препараты против психозов);
• определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, такие как фенобарбитал);
• препараты, используемые для анестезии во время хирургических операций;
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• триметоприм, используемый для лечения инфекций;
• препараты иммунодепрессивные (уменьшающие реакции иммунной системы), такие как циклоспорин, такролимус, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов;
• аллопуринол, используемый для лечения подагры;
• препараты парасимпатомиметики, используемые для лечения состояний, таких как болезнь Альцгеймера или глаукома;
• местные бета-адреноблокаторы, используемые для лечения глаукомы (повышенного давления в глазу);
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии;
• баклофен, используемый для лечения спастичности мышц в таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• соли золота, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак или большие дозы ацетилсалициловой кислоты, используемые для лечения артрита, головной боли, боли или воспаления.

Престилол с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Престилол перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что находится в состоянии беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Престилол перед беременностью или когда только пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует принимать другой препарат вместо Престилола. Препарат Престилол не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует его применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения у ребенка, если он применяется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престилол не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Престилол обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружения или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или после изменения препарата или в сочетании с алкоголем. В таком случае способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть нарушена.

Престилол содержит натрий

Престилол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Престилол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, утром перед едой.

В некоторых случаях врач может рекомендовать половину таблетки препарата Престилол один раз в день, утром перед едой.

Пациенты с болезнью почек

Препарат Престилол не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой болезнью почек.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Престилол

В случае применения большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Самым вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружения или обморок (если это происходит, полезно уложить пациента с поднятыми ногами), сильные трудности с дыханием, дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедление сердечного ритма.

Пропуск приема дозы препарата Престилол

Важно принимать препарат регулярно, каждый день, чтобы его действие было лучше. Если же пропущена доза препарата Престилол, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Престилол

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Престилол или менять дозу без консультации с врачом, поскольку это может привести к значительному ухудшению функции сердца. Не следует внезапно прекращать терапию, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится

любой из следующих нежелательных явлений:

• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - могут появиться у до 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее значительную одышку и (или) задержку жидкости в организме (часто - может появиться у до 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек; не очень часто - может появиться у до 1 из 100 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием (спазм бронхов; не очень часто - может появиться у до 1 из 100 пациентов);

не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• острая сердечная недостаточность;
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона);
• снижение или отсутствие выделения мочи;
• внезапное покраснение лица и шеи;
• кошмары, галлюцинации;
• снижение выделения слез (сухость глаз);
• проблемы со слухом;
• воспаление печени, которое может вызвать желтуху кожи или белков глаз;
• аллергический ринит, чихание;
• реакции, подобные аллергии: зуд, приливы жара, сыпь;
• усиление псориаза;
• изменения результатов лабораторных исследований: увеличение активности ферментов печени, высокое содержание билирубина в сыворотке, неправильное содержание жиров в крови.

редко (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• дезориентация;
• раздражение и покраснение глаз (воспаление конъюнктивы);
• эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких);
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину);
• выпадение волос;
• появление или усиление псориаза, сыпи, подобной псориазу;
• изменения картины крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение уровня гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 127994, г. Москва, ул. Рождественка, д. 7, стр. 1

Телефон: +7 (495) 627-44-40

Факс: +7 (495) 627-44-40

Электронная почта: [email protected]

Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган по контролю за качеством лекарственных препаратов.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Престилол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности).

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Надпись «Партия» на упаковке означает номер серии препарата.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

После первого открытия контейнера для таблеток, содержащего 30 таблеток, препарат Престилол следует использовать в течение 60 дней.

После первого открытия контейнера для таблеток, содержащего 100 таблеток, препарат Престилол следует использовать в течение 100 дней.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Престилол

• Активными веществами являются бисопролол фумарат и периндоприл аргинин. Каждая таблетка препарата Престилол содержит 5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола, и 10 мг периндоприла аргинина, что соответствует 6,790 мг периндоприла.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза PH 102, карбонат кальция, желатинизированная кукурузная крахмала, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Престилол и что содержит упаковка

Препарат Престилол представляет собой розово-бежевую, продолговатую, двуслойную таблетку, покрытую оболочкой, с надрезом, облегчающим деление, с маркировкой «5/10» с одной стороны и маркировкой «» с другой стороны таблетки.

Таблетка может быть разделена на две половины.

Таблетки выпускаются в контейнерах, содержащих 30, 90 (3 контейнера по 30 штук) или 100 таблеток, упакованных в картонные коробки.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905 route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Ирландия

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Польша

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Венгрия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Servier Polska Sp. z o.o.

Телефон: (22) 594 90 00