Престилол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Престилол (Козирел), 5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат + Периндоприл аргинин
Престилол и Козирел являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Престилол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Престилол
• 3. Как применять препарат Престилол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Престилол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Престилол и для чего он используется

Препарат Престилол содержит две активные вещества в одной таблетке: бисопролол фумарат и периндоприл аргинин.

• Бисопролол фумарат относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокаторы замедляют частоту сердечных сокращений и делают сердце более эффективным в перекачивании крови по всему организму.
• Периндоприл аргинин является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.

Препарат Престилол используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) для снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано) и которые уже имели инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов, которые его питают.

2. Важная информация перед применением препарата Престилол

Когда не применять препарат Престилол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бисопролол или любой другой бета-адреноблокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет острое ухудшение сердечной недостаточности и (или) требует госпитализации;
• если у пациента есть кардиогенный шок (тяжелое состояние сердца, вызывающее очень низкое кровяное давление);

кровяное давление;

• если пациент имеет заболевание сердца, характеризующееся медленным или нерегулярным сердечным ритмом (блокада атрио-вентрикулярная второй или третьей степени, блокада sino-атриальная, синдром больного синусового узла);
• если пациент имеет медленный сердечный ритм;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или хроническую обструктивную болезнь легких;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно);
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, редкий опухоль надпочечника;
• если у пациента есть метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ у пациента出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, усиленный зуд или тяжелые кожные высыпки или если такие симптомы出现или у родственника в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше также избегать применения препарата Престилол на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Престилол может быть не подходящим для пациента;
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые вызывают уменьшение кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрое отекание тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Престилол и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Престилол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет диабет;
• пациент имеет нарушения функции почек (относится также к пациентам после трансплантации почки) или если пациент проходит диализ;
• 出现или нарушения функции печени;
• у пациента выявлено сужение аортального или митрального клапана и сужение почечных артерий (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечных артерий;
• пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение уровня гормона альдостерона в крови);
• пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди при отдыхе (стенокардия Принцметала);
• у пациента выявлено коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчанка или склеродермия;
• пациент использует диету с низким содержанием соли или заменители соли, содержащие калий (чрезмерное содержание калия в крови может вызывать изменения в сердечном ритме);
• у пациента появилась диарея или рвота, или пациент обезвожен (препарат Престилол может вызывать снижение кровяного давления);
• пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизацию для снижения аллергической реакции на укусы пчел и ос;
• пациент постится или находится на диете;
• пациент проходит анестезию и (или) операцию;
• пациент имеет нарушения кровообращения в конечностях;
• пациент имеет астму или хроническую обструктивную болезнь легких;
• пациент имеет (или имел) псориаз;
• пациент имеет феохромоцитом (опухоль надпочечника);
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (препарат Престилол может маскировать симптомы гипертиреоза);
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Престилол и немедленно обратиться к врачу;
• у пациента негроидной расы существует более высокий риск развития ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Престилол».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета).

Не следует внезапно прекращать применение препарата Престилол, поскольку это может привести к тяжелому ухудшению функции сердца. Лечение не следует внезапно прекращать, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что беременна. Препарат Престилол не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует его применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения у ребенка, если он применяется после третьего месяца беременности (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат Престилол не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Престилол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• препараты, используемые для контроля кровяного давления или для лечения сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Престилол» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать уровень калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);

Препарат Престилол следует принимать за 30 минут до еды.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что беременна. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Престилол перед беременностью или когда пациентка узнает, что беременна, и назначить другой препарат вместо Престилола. Препарат Престилол не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует его применять, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения у ребенка, если он применяется после третьего месяца беременности.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Препарат Престилол обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружение или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или после изменения препарата или в сочетании с алкоголем. В этом случае способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

Препарат Престилол содержит натрий

Препарат Престилол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Престилол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды, утром перед едой.

В некоторых случаях врач может рекомендовать половину таблетки препарата Престилол один раз в день, утром перед едой.

Применение у детей и подростков

Препарат Престилол не рекомендуется для детей и подростков.

Передозировка препарата Престилол

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Самым вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, которое может привести к головокружению или обмороку (если это происходит, полезно уложить пациента с поднятыми ногами), сильной одышке, тревоге и замедлению сердечного ритма.

Пропуск приема препарата Престилол

Важно принимать препарат регулярно, каждый день, чтобы его действие было лучше. Если же пропущена доза препарата Престилол, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Престилол

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Престилол или менять дозу без консультации с врачом, поскольку это может привести к значительному ухудшению функции сердца. Не следует внезапно прекращать терапию, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если

появляется любой из следующих нежелательных реакций:

• сильное головокружение или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - могут появиться у до 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее значительную одышку и (или) задержку жидкости в организме (часто - может появиться у до 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; не очень часто - может появиться у до 1 из 100 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или затруднения дыхания (спазм бронхов; не очень часто - может появиться у до 1 из 100 пациентов);
• чрезвычайно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или затруднение речи, что может быть симптомом инсульта (очень редко - может появиться у до 1 из 10 000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться у до 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), что может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться у до 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - может появиться у до 1 из 10 000 пациентов).

Препарат Престилол обычно хорошо переносится, но как и в случае с другими препаратами, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно в начале лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• медленный сердечный ритм.

часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• головные боли;
• головокружение центрального генеза;
• головокружение вестибулярного генеза;
• нарушения вкуса;
• онемение;
• покалывание;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков);
• чувство холодности рук или ног;
• кашель;
• одышка;
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор;
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд;
• болевые спазмы мышц;
• чувство усталости;
• утомление.

не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения;
• нарушения сна;
• депрессия;
• сухость во рту;
• усиленный зуд или тяжелые кожные высыпки;
• образование пузырьков на коже;
• повышенная чувствительность кожи к свету (реакция повышенной чувствительности к свету);
• потливость;
• болезни почек;
• импотенция;
• повышение уровня эозинофилов (типа белых кровяных клеток);
• сонливость;
• обморок;
• тахикардия;
• нарушения сердечного ритма (нарушения атрио-вентрикулярной проводимости);
• васкулит;
• головокружение при вставании;
• слабость мышц;
• боль в суставах;
• боль в мышцах;
• боль в груди;
• плохое самочувствие;
• отеки;
• лихорадка;
• падения;
• изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.

редко (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• острая почечная недостаточность;
• темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона);
• уменьшение или отсутствие мочеиспускания;
• внезапное покраснение лица и шеи;
• кошмары, галлюцинации;
• уменьшение выделения слез (сухость глаз);
• проблемы со слухом;
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз;
• аллергический ринит, чихание;
• реакции, подобные аллергии: зуд, приливы крови, сыпь;
• усиление псориаза;
• изменения результатов лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке, нарушение уровня липидов в крови.

очень редко (могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация;
• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит);
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии);
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину);
• выпадение волос;
• появление или усиление псориаза, псориазоподобной сыпи;
• изменения картины крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов.

частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

5. Как хранить препарат Престилол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

После первого открытия контейнера для таблеток, содержащего 30 покрытых таблеток препарата Престилол, необходимо использовать его в течение 60 дней.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Престилол

• Активными веществами являются бисопролол фумарат и периндоприл аргинин. Каждая таблетка препарата Престилол содержит 5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола, и 10 мг периндоприла аргинина, что соответствует 6,790 мг периндоприла.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза PH 102, карбонат кальция, желатинизированная кукурузная крахмала, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия; покрытие таблетки: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Престилол и что содержит упаковка

Препарат Престилол представляет собой розово-бежевую, продолговатую, двуслойную таблетку, покрытую оболочкой, с надрезом, облегчающим деление, с маркировкой «5/10» с одной стороны и маркировкой «» с другой стороны таблетки.

Таблетка может быть разделена на две части.

Таблетки выпускаются в контейнере, содержащем 30 таблеток, упакованным в картонную коробку.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands - Gorey Road – Arklow
Co. Wicklow
Ирландия
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ул. Аннополь 6б
03-236 Варшава
Польша
EGIS Pharmaceuticals PLC
Х-9900 Керменд, Матьяш кирали у.65
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:58/564/15-C
Номер разрешения на параллельный импорт:396/21

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Bipressil 5 мг/10 мг comprimé pelliculé
Болгария
Prestilol 5 мг/10 мг филмирани таблетки
Хорватия
Prestilol 5 мг/10 мг filmom obložene tablete
Кипр
Cosyrel 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чешская Республика
Cosyrel 5 мг/10 мг, potahované tablety
Эстония
Prestilol
Финляндия
Cosyrel 5 мг/10 мг Tabletti, kalvopäällysteinen
Франция
Cosimprel 5 мг/10 мг, comprimé pelliculé
Греция
Cosyrel 5 мг/10 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Венгрия
Cosyrel 5 мг/10 мг filmtabletta
Ирландия
Cosimprel 5 мг/10 мг film-coated tablet
Италия
Cosyrel+c
Латвия
Prestilol 5 мг/10 мг apvalkotās tabletes
Литва
Cosimprel 5 мг/10 мг plėvele dengtos tabletės
Люксембург
Bipressil 5 мг/10 мг comprimé pelliculé
Нидерланды
Cosimprel 5 мг/10 мг filmomhulde tabletten
Польша
Prestilol
Португалия
Cosyrel 5 мг/10 мг
Румыния
Cosyrel 5 мг/10 мг comprimate filmate
Словакия
Prestilol 5 мг/10 мг filmom obalené tablety
Словения
Cosyrel 5 мг/10 мг filmsko obložene tablete
Дата утверждения инструкции: 26.04.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]