Престилол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Престилол (Козирел)

5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат + Периндоприл аргинин
Престилол и Козирел являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Престилол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Престилол
• 3. Как применять препарат Престилол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Престилол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Престилол и для чего он используется

Препарат Престилол содержит две активные вещества в одной таблетке: бисопролол фумарат и периндоприл аргинин.

• Бисопролол фумарат относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокаторы замедляют частоту сердечных сокращений и делают сердце более эффективным в перекачивании крови по всему организму.
• Периндоприл аргинин является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.

Препарат Престилол используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) для снижения риска сердечных событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состоянием, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано) и которые уже имели инфаркт миокарда, а также (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов, которые его снабжают.
Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина в отдельных таблетках пациент принимает только одну таблетку препарата Престилол, которая содержит оба активных вещества в тех же количествах.

2. Важная информация перед применением препарата Престилол

Когда не применять препарат Престилол:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой бета-адреноблокатор, на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет острое ухудшение сердечной недостаточности и (или) требует госпитализации;
• если у пациента есть кардиогенный шок (тяжелое состояние сердца, вызывающее очень низкое кровяное давление);
• если пациент имеет заболевание сердца, характеризующееся медленным или нерегулярным сердечным ритмом (блокада предсердий и желудочков второго или третьего степени, блокада синусового узла, синдром больного синусового узла);
• если пациент имеет медленный сердечный ритм;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение или побледнение пальцев рук и ног;
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;
• если у пациента есть метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ у пациента出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, усиленный зуд или тяжелые кожные высыпки, или если такие симптомы出现или у родственника в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (лучше также избегать применения препарата Престилол на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или другую методу фильтрации крови. В зависимости от используемого устройства, препарат Престилол может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые вызывают снижение кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрое отекание тканей под кожей в области горла) (см. также пункты «Контролируйте применение препарата Престилол» и «Препарат Престилол и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Престилол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет диабет;
• пациент имеет нарушения функции почек (относится также к пациентам после трансплантации почки) или если пациент проходит диализ;
• 出现или нарушения функции печени;
• у пациента выявлено сужение аортального или митрального клапана и сужение почечных артерий (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечных артерий;
• пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение функции надпочечников);
• пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в грудной клетке при отдыхе (стенокардия Принцметала);
• у пациента выявлено коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчанка или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители поваренной соли, содержащие калий (чрезмерное содержание калия в крови может вызывать изменения сердечного ритма);
• у пациента появилась最近 диарея или рвота, или пациент обезвожен (препарат Престилол может вызывать снижение кровяного давления);
• пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизацию для снижения аллергических реакций на укусы пчел и ос;
• пациент постится или придерживается диеты;
• пациент проходит операцию или анестезию;
• пациент имеет нарушения кровообращения в конечностях;
• пациент имеет астму или хроническую обструктивную болезнь легких;
• пациент имеет (или имел) псориаз;
• пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечников);
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (препарат Престилол может маскировать симптомы гипертиреоза);
• 出现или ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Престилол и немедленно обратиться к врачу.
• у пациента черной расы существует более высокий риск появления ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком «Контролируйте применение препарата Престилол».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета).

Необходимо прекратить применение препарата Престилол, поскольку это может вызвать тяжелое ухудшение функции сердца. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что беременна. Препарат Престилол не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть применен, если пациентка находится на третьем триместре беременности, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения плода, если он используется в этом состоянии (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат Престилол не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Престилол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На действие препарата Престилол могут влиять другие препараты, или Престилол может изменять действие других препаратов. Этот тип взаимодействия может привести к тому, что один или оба препарата будут менее эффективными.
Может также увеличиться риск или тяжесть нежелательных реакций.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для контроля кровяного давления или для лечения сердечных заболеваний (такие как амиодарон, аmlодипин, клонидин, гликозиды напарстника, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);

Препарат Престилол обычно хорошо переносится, но как и в случае с другими препаратами, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно на начальном этапе лечения.

Препарат Престилол с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Престилол перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что беременна. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Престилол перед беременностью или когда только пациентка узнает, что беременна, и рекомендует принимать другой препарат вместо Престилола. Препарат Престилол не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен быть применен, если пациентка находится на третьем триместре беременности, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения плода, если он используется после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престилол не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был преждевременно рожден.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Престилол обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружение или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно на начальном этапе лечения или после изменения препарата или в сочетании с алкоголем. В этом случае способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Препарат Престилол содержит натрий

Препарат Престилол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Престилол

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, утром перед едой.
В некоторых случаях врач может рекомендовать половину таблетки препарата Престилол один раз в день, утром перед едой.
Пациенты с заболеваниями почек
Препарат Престилол не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой заболеванием почек.

Применение у детей и подростков

Препарат Престилол не рекомендуется для детей и подростков.

Передозировка препарата Престилол

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Самым вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение или обморок (если это происходит, полезно уложить пациента с поднятыми ногами), сильные трудности с дыханием, дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедление сердечного ритма.

Пропуск приема препарата Престилол

Важно принимать препарат регулярно, каждый день, чтобы его действие было лучше. Если же пропущена доза препарата Престилол, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Престилол

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Престилол или менять дозу без консультации с врачом, поскольку это может вызвать значительное ухудшение функции сердца. Не следует прекращать терапию внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• сильное головокружение или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - могут появиться у до 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее значительную одышку и (или) задержку жидкости в организме (часто - может появиться у до 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек; не очень часто - может появиться у до 1 из 100 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в грудной клетке, одышки или трудностей с дыханием (спазм бронхов; не очень часто - может появиться у до 1 из 100 пациентов);
• чрезвычайно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут появиться у до 1 из 10000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - могут появиться у до 1 из 10000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться у до 1 из 10000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться у до 1 из 10000 пациентов);
• кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема; очень редко - может появиться у до 1 из 10000 пациентов).

Препарат Престилол обычно хорошо переносится, но как и в случае с другими препаратами, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно на начальном этапе лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появятся любые из следующих нежелательных реакций:

очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• медленный сердечный ритм.

часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• головные боли;
• головокружение центрального генеза;
• головокружение вестибулярного генеза;
• нарушения вкуса;
• онемение;
• покалывание;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков);
• чувство холода в руках или ногах;
• кашель;
• одышка;
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор;
• аллергические реакции, такие как кожные высыпки, зуд;
• болевые мышечные спазмы;
• чувство усталости;
• утомление.

не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения;
• нарушения сна;
• депрессия;
• сухость во рту;
• усиленный зуд или тяжелые кожные высыпки;
• образование пузырьков на коже;
• увеличенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
• потение;
• заболевания почек;
• импотенция;
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• сонливость;
• обморок;
• тахикардия;
• нарушения сердечного ритма (нарушения атриовентрикулярной проводимости);
• васкулит;
• головокружение при вставании;
• слабость мышц;
• боль в суставах;
• боль в мышцах;
• боль в грудной клетке;
• плохое самочувствие;
• периферические отеки;
• лихорадка;
• падения;
• изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови.

редко (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• острая почечная недостаточность;
• темный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона);
• снижение или отсутствие мочеиспускания;
• внезапное покраснение лица и шеи;
• кошмары, галлюцинации;
• снижение выделения слез (сухость глаз);
• проблемы со слухом;
• воспаление печени, которое может вызвать желтуху кожи или белков глаз;
• аллергический ринит, чихание;
• реакции, похожие на аллергические: зуд, приливы жара, кожные высыпки;
• усиление псориаза;
• изменения результатов лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке, аномальный уровень липидов в крови.

очень редко (могут появиться у до 1 из 10000 пациентов):

• дезориентация;
• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит);
• эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких);
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину);
• выпадение волос;
• появление или усиление псориаза, псориазоподобной сыпи;
• изменения крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение уровня гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
улица Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Престилол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
После первого открытия контейнера с 30 таблетками препарата Престилол необходимо использовать в течение 60 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Престилол

• Активными веществами являются бисопролол фумарат и периндоприл аргинин. Каждая таблетка препарата Престилол содержит 5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола, и 10 мг периндоприла аргинина, что соответствует 6,790 мг периндоприла.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза PH 102, карбонат кальция, желатиновая крахмал, кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия; оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Престилол и что содержит упаковка

Препарат Престилол представляет собой розово-бежевую, продолговатую, двуслойную таблетку, покрытую оболочкой с надрезом, облегчающим деление, с маркировкой «
» с одной стороны и маркировкой «5/10» с другой стороны таблетки.
Таблетка может быть разделена на две части.
Таблетки выпускаются в контейнерах, содержащих 30 таблеток, упакованных в картонные коробки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

Servier Hellas Pharmaceutique Ltd
Фрагкоклисияс 7, 151 25 Маруси, Греция

Производитель:

Anpharm Промышленность фармацевтическая С.А.
улица Аннополь 6б, 03-236 Варшава
Servier (Ирландия) Индустрии Ltd (SII)
Манилендс, Горей Роуд
Арклоу - Ко. Уиклоу
Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Гиди
Франция
EGIS Pharmaceuticals PLC

• Венгрия, 9900 Керменд, Матьяш кирали у. 65

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:
67584/13-9-2016
20649/11-03-2021

Номер разрешения на параллельный импорт: 341/21

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Бипрессил 5 мг/10 мг комprimirе пелликюле

Болгария

Престилол 5 мг/10 мг филмирани таблетки

Хорватия

Престилол 5 мг/10 мг филмом обложене таблете

Кипр

Козирел 5 мг/10 мг эпикалиуммена με λεπτό υμένιο δισκία

Чехия

Козирел 5 мг/10 мг, потаховане таблетки

Эстония

Престилол

Финляндия

Козирел 5 мг/10 мг Таблетти, калвопяальюстейнен

Франция

Козимпрел 5 мг/10 мг, комprimirе пелликюле

Греция

Козирел 5 мг/10 мг эпикалиуммена με λεπτό υμένιο δισκία

Венгрия

Козирел 5 мг/10 мг филмтаблетта