Прегамид

Инструкция к препарату: информация для пациента

Прегамид, 25 мг, твердые капсулы
Прегамид, 50 мг, твердые капсулы
Прегамид, 75 мг, твердые капсулы
Прегамид, 150 мг, твердые капсулы
Прегабалин
Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прегамид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Прегамид
• 3. Как принимать препарат Прегамид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прегамид
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Прегамид и для чего он используется

Препарат Прегамид относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.
Нейропатическая боль периферического и центрального генеза: Препарат Прегамид используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Нейропатическая боль (периферического генеза) может быть вызвана многими заболеваниями, такими как диабет или герпес. Болевые ощущения можно описать как чувство жара, жжения, пульсации, колющей боли, острой боли, спазмов, онемения, покалывания или ползания. Периферической и центральной нейропатической боли могут также сопутствовать изменения настроения, нарушения сна, усталость, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и общее качество жизни.
Эпилепсия:Препарат Прегамид используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Прегамид, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Прегамид должен всегда использоваться как дополнительный препарат к текущему лечению. Препарат Прегамид не должен использоваться в монотерапии, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.
Генерализованные тревожные расстройства:Препарат Прегамид используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder– ГТР). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР может также вызывать двигательное беспокойство, раздражительность или нервное напряжение, легкую утомляемость, трудности с концентрацией внимания или чувство "пустоты" в голове, раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важные сведения перед приемом препарата Прегамид

Когда не принимать препарат Прегамид

Если у пациента есть аллергия на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Прегамид, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Прегамид, наблюдались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Применение препарата Прегамид было связано с возникновением головокружения и сонливости, что может увеличить частоту случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на пациента.
• Препарат Прегамид может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство которых является временным. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 любые нарушения зрения.
• У некоторых пациентов с диабетом, у которых во время лечения прегабалином наблюдается увеличение массы тела, может потребоваться изменение антидиабетического лечения.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин. Также интенсивность нежелательных реакций может быть больше, если эти препараты принимаются одновременно.
• Были описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегамид; наиболее часто это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Прежде чем использовать этот препарат, необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.

• Были описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегамид. Если во время применения препарата Прегамид пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• У небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как препарат Прегамид, наблюдались мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Во время применения препарата Прегамид с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), могут возникать нарушения желудочно-кишечного тракта (например, запоры, непроходимость или разрыв кишечника). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если пациент склонен к таким нарушениям.
• Прежде чем начать применение этого препарата, необходимо сообщить врачу, если в анамнезе пациента была алкогольная болезнь или если пациент злоупотреблял или был зависим от препаратов. Не следует принимать дозу препарата больше, чем рекомендованная врачом.
• Были описаны случаи судорог во время применения препарата Прегамид или вскоре после прекращения лечения. Если у пациента出现ят судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были описаны случаи снижения мозговой активности (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимающих препарат Прегамид, у которых были другие заболевания. Необходимо сообщить врачу о всех тяжелых заболеваниях, перенесенных ранее, включая заболевания печени и почек.
• Были сообщения о трудностях с дыханием. Если у пациента出现ят нарушения нервной системы, дыхания, почечной функции или если пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появляются трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином были сообщения о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), и поэтому не следует применять прегабалин в этой возрастной группе.

Препарат Прегамид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Прегамид и некоторые другие препараты могут взаимно влиять на свое действие (взаимодействия). Препарат Прегамид, принимаемый одновременно с другими препаратами, имеющими седативное действие (включая опиоиды), может усиливать это действие и может привести к дыхательной недостаточности, сонливости и смерти. Усиление головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может быть больше, если препарат Прегамид принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (применяется как обезболивающий препарат),
• лоразепам (применяется для лечения тревожных состояний),
• алкоголь.

Препарат Прегамид может применяться с пероральными контрацептивами.

Препарат Прегамид с пищей и алкоголем

Препарат Прегамид можно принимать с пищей или без нее.
Во время применения препарата Прегамид рекомендуется не употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Прегамид не следует применять во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Прегамид может вызывать головокружение, сонливость и нарушения концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, пока не будет определено, как препарат влияет на способность выполнять эти действия.

Препарат Прегамид содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать препарат Прегамид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет дозу препарата, подходящую для пациента.
Препарат Прегамид предназначен исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать столько капсул, сколько рекомендовал врач.
• Доза, которую необходимо принимать, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач рекомендует принимать препарат Прегамид два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки препарат Прегамид следует принимать утром и вечером, ежедневно примерно в одно и то же время. В случае приема три раза в сутки препарат Прегамид следует принимать утром, днем и вечером, ежедневно примерно в одно и то же время.

Если пациент считает, что действие препарата Прегамид слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно рекомендуется принимать назначенную дозу, за исключением пациентов с заболеваниями почек.
Если у пациента出现ят нарушения почечной функции, врач может рекомендовать другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прегамид

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата Прегамид. После приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата пациент может стать сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным. Были также сообщения о судорогах.

Пропуск приема препарата Прегамид

Важно принимать препарат Прегамид регулярно, ежедневно в одно и то же время. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение согласно рекомендованному режиму. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Прегамид

Не следует прекращать применение препарата Прегамид, unless врач решит иначе. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение не менее 1 недели.
Необходимо быть осведомленным, что после прекращения как короткого, так и длительного лечения препаратом Прегамид могут возникать нежелательные реакции. Они включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоубийстве или самоповреждении, боль, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще или иметь большую интенсивность, если пациент принимал препарат Прегамид в течение длительного времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто – могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов:

• Головокружение центрального генеза, сонливость, головная боль

Часто – могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• Увеличение аппетита
• Чувство эйфории, состояние замешательства, дезориентация, снижение либидо, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, онемение и покалывание, успокоение, вялость, бессонница, усталость, необычное самочувствие
• Нечеткое зрение, двойное зрение
• Головокружение вестибулярного генеза, нарушения равновесия, падения
• Сухость слизистой оболочки рта, запоры, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, чувство распирания живота
• Нарушения эрекции
• Отек тела, включая отек конечностей
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Не очень часто – могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация сахара в крови
• Изменения в自我оценке, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском подходящих слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение либидо, сексуальные расстройства, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судороги, снижение рефлексов, увеличение активности, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глазных яблок, слезотечение, раздражение глаза
• Нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения в сердечной деятельности, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, приливы жара
• Трудности с дыханием, сухость слизистой оболочки носа, непроходимость носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, покалывание вокруг рта
• Увеличение потоотделения, сыпь, озноб, лихорадка
• Дрожание мышц, отек суставов, скованность мышц, боль в мышцах, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, сдавление в груди
• Изменения результатов анализов крови и мочи (увеличение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, увеличение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся возникновением красных, плоских, круглых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и глаз)

Редко – могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• Нарушения вкуса, ощущение качания, изменение чувства глубины, яркое зрение, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Трудности с глотанием
• Замедление или ограничение движений тела
• Трудности с письмом
• Синдром Паркинсона, т.е. симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).
• Асцит
• Наличие жидкости в легких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока из груди, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся возникновением красных, плоских, круглых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко – могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Почечная недостаточность
• Воспаление печени

Если у пациента появляется отек лица или языка, покраснение кожи с образованием пузырьков или шелушением кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, также интенсивность этих реакций может быть больше, если эти препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в обращение были сообщения о трудностях с дыханием, поверхностном дыхании.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Яна Павла II, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прегамид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Прегамид

• Активным веществом является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг или 150 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк (E553b), желатина, диоксид титана (E171) и черная краска (содержащая шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, гидроксид калия) Капсулы 50 мг, 75 мг также содержат оксид железа красный (E172). Капсулы 50 мг также содержат оксид железа желтый (E172).

Препарат Прегамид, твердые капсулы, доступен в блистерах PVC/Алюминий, содержащих 14 или 56 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель/Импортер

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Афинон стр.,
Эргатес Индустриальная зона
2643 Эргатес, Лефкосия
Кипр

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Ав. дас Индустриас - Алто ду Колариде
Кашем – Лиссабон, 2735-213
Португалия
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:20.03.2024