ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 150 МГ и ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 100 МГ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Набор для начала лечения:

Палиперидон Тева 150 мг и Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидон Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Палиперидона Тева
3. Как использовать Палиперидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палиперидона Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Тева и для чего он используется

Палиперидон Тева содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарств и используется в качестве поддерживающего лечения симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных под действием палиперидона или рисперидона.

Если вы ранее реагировали на палиперидон или рисперидон и у вас легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать лечение Палиперидоном Тева без предварительной стабилизации под действием палиперидона или рисперидона.

Шизофрения - это расстройство с "позитивными" и "негативными" симптомами. "Позитивный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Негативный" относится к отсутствию поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на какие-либо эмоциональные стимулы или могут иметь проблемы с ясной и логической речью. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

Палиперидон Тева может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Палиперидона Тева

Не используйтепалиперидон

• если вы аллергичны к палиперидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к любому другому антипсихотическому лекарству, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Палиперидона Тева.

Это лекарство не было изучено у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, которые лечатся другими подобными лекарствами, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого лекарства могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим лекарством:

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вам когда-либо был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у вас когда-либо были аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия)
• если у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами)
• если вы диабетик или имеете склонность к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза мозга
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или если вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при стоянии или внезапном подъеме
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть длительная и болезненная эрекция
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы перегреты
• если у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас опухоль, зависимая от пролактина
• если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку антипсихотические лекарства связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть любое из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определенного периода.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, лечившихся этим лекарством, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Даже если вы ранее переносили палиперидон или рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения Палиперидона Тева. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Это лекарство может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, лечившихся этим лекарством, наблюдался сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку это лекарство может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции, что может вызвать повреждение глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите вашему офтальмологу, что вы используете это лекарство.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей до 18 лет.

Другие лекарства и Палиперидон Тева

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием этого лекарства вместе с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством) может потребовать коррекции дозы этого лекарства.

Поскольку это лекарство действует в основном на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, которые также действуют на мозг, может вызвать усиление побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психиатрические лекарства, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные.

Поскольку это лекарство может уменьшить артериальное давление, вам следует быть осторожным, если вы используете это лекарство с другими лекарствами, которые также уменьшают артериальное давление.

Это лекарство может уменьшить эффективность лекарств от болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Это лекарство может вызвать аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), которая указывает на необходимость продленного периода для прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения сердечного ритма или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Если вы склонны к судорогам, это лекарство может увеличить вероятность их возникновения. Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Палиперидон Тева следует использовать с осторожностью с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Использование Палиперидона Тева с алкоголем

Необходимо избегать алкоголя.

Беременность,лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами. Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей матерей, лечившихся палиперидоном в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Это лекарство может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко и может нанести вред ребенку. Следовательно, не следует кормить грудью во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения, сильная усталость и проблемы

с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимального внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Палиперидон Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Палиперидон Тева

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство. Ваш врач укажет, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одной из запланированных доз. Если вы не можете посетить врача, обязательно позвоните ему немедленно, чтобы назначить другое время как можно скорее.

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого лекарства в верхнюю часть руки с интервалом примерно одной недели. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

Если ваш врач переводит вас с рисперидона пролонгированного действия на это лекарство, вы получите первую инъекцию этого лекарства (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы на следующем запланированном введении. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое вы получаете, на уровне дозы во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может корректировать дозу этого лекарства в соответствии с функцией почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить меньшую дозу. Не следует использовать это лекарство, если у вас умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может уменьшить дозу этого лекарства, если функция почек снижена.

Если вы используете больше Палиперидона Тева, чем необходимо

Вы будете получать это лекарство под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу.

Пациенты, получившие избыточную дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) или медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Палиперидоном Тева

Если вы перестанете получать инъекции, эффекты лекарства будут потеряны. Не следует прекращать использование этого лекарства, если только ваш врач не указал это, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас образуются кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• у вас деменция и вы испытываете внезапное изменение своего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или вам трудно говорить, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас появляется лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злоупотребление нейролептиками"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• у вас появляются ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Вам может потребоваться отмена палиперидона.
• у вас出现ает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. "анafilактическая реакция"). Даже если ранее вы переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона.
• у вас запланирована операция на глазах, убедитесь, что вы сообщите своему офтальмологу, что принимаете это лекарство. Во время операции на глазах по поводу катаракты возможно, что радужная оболочка (цветная часть глаза) станет вялой во время операции (что называется "синдромом вялой радужной оболочки"), что может повредить глаз.
• у вас очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• затруднение засыпания или поддержания сна.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, ощущение, что у вас грипп
• палиперидон может увеличивать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, затруднение эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом.
• повышение сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (сделав движения резкими) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волоча ноги, дрожь во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица
• беспокойство, сонливость или снижение внимания
• дистония: это расстройство включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• дрожь (тремор)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах
• повышение трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Побочные эффекты, возникающие часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса
• повышение триглицеридов в крови (жира), повышение холестерина в крови
• расстройство сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• дискинезия, возникающая поздно (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Вам может потребоваться отмена этого лекарства.
• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз
• ощущение, что все вертится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия в электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение аритмии или толчков в груди (пальпитации)
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокружительными или могут обморочиться, когда встают или садятся внезапно)
• затруднение дыхания, боль в горле, носовые кровотечения
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• избыток газа или метеоризм
• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
• крапивница (или "уртикария"), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцессы под кожей
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• мышечные спазмы, жесткость суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение дискомфорта
• уплотнение кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, чешуйчатый абсцесс кожи с зудом под кожей
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение)
• головокружение
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, потенциально опасные для жизни
• снижение сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• сонный паралич
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• синдром нейролептической мальигнации (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), расстройство равновесия
• анормальная координация
• глаукома (повышение давления глазного яблока)
• проблемы с движениями глаз, поворот глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слюноотделение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение
• кровяной сгусток в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• краснота
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне)
• легочная конгестия, конгестия дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• закупорка кишечника
• трещины на губах
• кожная сыпь, связанная с лекарством, уплотнение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отек суставов
• неспособность мочиться
• дискомфорт в груди, рост молочных желез, рост груди
• вагинальные выделения
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения) очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды,
• симптомы отмены лекарства
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, расстройство голоса
• отсутствие движения кишечника, вызывающее закупорку
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая кожная сыпь или потенциально смертельная сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начинаться в и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• обесцвечивание кожи
• анормальность осанки
• новорожденные дети, матери которых были лечены палиперидоном во время беременности, могут испытывать побочные эффекты лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или длительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, проблемы с дыханием или затруднение кормления
• снижение температуры тела
• мертвые клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палиперидона Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на предварительно заполненном шприце и на коробке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидона Тева

Активное вещество - палиперидон

Каждая предварительно заполненная шприц Палиперидона Тева 50 мг содержит 78 мг палимитата палиперидона в 0,5 мл

Каждая предварительно заполненная шприц Палиперидона Тева 75 мг содержит 117 мг палимитата палиперидона в 0,75 мл.

Каждая предварительно заполненная шприц Палиперидона Тева 100 мг содержит 156 мг палимитата палиперидона в 1 мл.

Каждая предварительно заполненная шприц Палиперидона Тева 150 мг содержит 234 мг палимитата палиперидона в 1,5 мл.

Набор для начала лечения:

Каждая предварительно заполненная шприц Палиперидона Тева 100 мг содержит 156 мг палимитата палиперидона в 1 мл.

Каждая предварительно заполненная шприц Палиперидона Тева 150 мг содержит 234 мг палимитата палиперидона в 1,5 мл.

Другие компоненты являются:

Полисорбат 20

Макрогол 4000

Моногидрат цитриновой кислоты

Динатрийфосфат

Моногидрат дигидрогенфосфата натрия

Гидроксид натрия (для коррекции pH)

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Палиперидон Тева - это инъекционная суспензия пролонгированного действия белого или почти белого цвета, поставляемая в предварительно заполненном шприце (инъекция пролонгированного действия)

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Набор для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Палиперидона Тева 150 мг и 1 упаковку Палиперидона Тева 100 мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Б.В.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Actavis Group PTC ehf.

Дальсраун 1,

Хафнарфьордюр 220.

Исландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я пл,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и должна быть прочитана вместе с полной информацией о назначении (Резюме характеристик продукта).

Инъекционная суспензия предназначена для одноразового использования. Перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Не использовать продукт, если шприц не является визуально свободным от посторонних частиц.

Упаковка содержит предварительно заполненный шприц и две иглы безопасности (игла 22 калибра 1,5 дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] и игла 23 калибра 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Палиперидон Тева также доступен в виде стартового набора для лечения, содержащего две предварительно заполненные шприца (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. Встряхните шприц энергично в вертикальном положении не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию. Положите шприц с носиком в вертикальное положение. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы все пузырьки воздуха поднялись к верхней части шприца

1. Выберите подходящую иглу.

Первая доза Палиперидона Тева (150 мг) вводится на 1-й день в мышцу дельтовидную, используя иглу для введения в дельтовидную мышцу. Вторая доза Палиперидона Тева (100 мг) вводится также в дельтовидную мышцу через неделю (8-й день) с использованием иглы для введения в дельтовидную мышцу.

Если пациента переводят с рисперидона пролонгированного действия на Палиперидон Тева, первую инъекцию Палиперидона Тева (диапазон доз 25 мг до 150 мг) можно ввести в дельтовидную мышцу или в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения, в момент следующей запланированной инъекции.

Затем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить как в дельтовидную мышцу, так и в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения.

В случае введения в дельтовидную мышцу, если пациент весит <90 кг, использовать иглу 23 калибра 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с осью синего цвета); если пациент весит ≥ 90 22 1,5 дюйма (38,1 0,72 серого цвета).< p>

В случае введения в ягодичную мышцу использовать иглу 22 калибра 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с осью серого цвета).

1. Пока держите шприц в вертикальном положении, снимите защитный колпачок с носика с помощью легкого поворотного движения.

1. Откройте до половины пакет блистера иглы безопасности. Держите колпачок иглы с помощью бумажной упаковки. Держите шприц, направленный вверх. Соедините иглу безопасности с соединением Люэра шприца с помощью легкого поворотного движения, чтобы избежать трещин или повреждений куба иглы. Всегда проверяйте наличие признаков повреждений или утечек перед введением.
2. 

1. Оттяните колпачок, чтобы отделить его от иглы, следуя прямой линии. Не поворачивайте колпачок, поскольку игла может отсоединиться от шприца.

1. Поместите шприц с введенной иглой в вертикальное положение, чтобы удалить воздух. Удалите воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперед, пока из шприца не выйдут 3 капли пены суспензии.

1. Введите весь содержимое внутримышечно медленно, глубоко в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

1. После завершения введения используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активирована, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой должным образом.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.