Егоропал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгоропал, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

в шприце-ампуле

Эгоропал, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Эгоропал, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Эгоропал, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Эгоропал, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палиперидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эгоропал и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эгоропал
• 3. Как использовать лекарство Эгоропал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эгоропал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эгоропал и для чего оно используется

Лекарство Эгоропал содержит активное вещество палиперидон, которое принадлежит к группе антипсихотических лекарств и используется для лечения поддерживающих симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне. Если пациент ранее реагировал на палиперидон или рисперидон и имеет легкие или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Эгоропал без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном. Шизофрения - это заболевание с "позитивными" и "негативными" симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть несуществующие вещи (это галлюцинации), верить в ложные вещи (это бред) или быть чрезмерно подозрительным к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логичным высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение. Лекарство Эгоропал может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эгоропал

Когда не использовать лекарство Эгоропал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на палиперидон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другой антипсихотический лекарственный препарат, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эгоропал, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не изучалась эффективность и безопасность этого лекарства у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными лекарствами, может возникать повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Все лекарства могут вызывать нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого лекарства могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. По этой причине во время лечения этим лекарством необходимо обсудить с врачом все следующие состояния, которые могут потенциально ухудшиться во время лечения этим лекарством:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован состояние, симптомы которого включают высокую температуру и жесткость мышц (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали неправильные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других лекарств)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его возникновению
• если пациент имеет опухоль молочной железы или гипофиза
• если пациент имеет сердечное заболевание или проходит лечение сердечного заболевания, которое предрасполагает к артериальной гипотонии
• если пациент имеет низкое артериальное давление после внезапной смены положения тела на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента возникает длительная или болезненная эрекция
• если у пациента возникает проблема с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если пациент имеет неправильное, повышенное содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические лекарства ассоциируются с их возникновением.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом. Врач, наблюдающий за пациентом, может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, очень редко выявлялась опасно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. Это лекарство может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Врач, наблюдающий за пациентом, будет регулярно проверять массу тела пациента. Врач, наблюдающий за пациентом, будет проверять, не возникают ли у пациента симптомы повышенного содержания сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, выявлялись новые случаи диабета или ухудшение ранее существовавшего диабета. У пациентов с ранее существовавшим диабетом необходимо регулярно проверять содержание глюкозы в крови. Поскольку это лекарство может подавлять рвоту, оно может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния. Во время операции на глазу из-за катаракты (мутность хрусталика) зрачок (черная часть глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент планирует операцию на глазу, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у лиц в возрасте до 18 лет.

Эгоропал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Принятие этого лекарства вместе с карбамазепином (противоэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством) может потребовать коррекции дозировки этого лекарства. Из-за того, что это лекарство в основном действует в мозге, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные лекарства, опиоиды, противогистаминные и снотворные лекарства, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом. Это лекарство может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании этого лекарства вместе с другими лекарствами, снижающими кровяное давление. Это лекарство может ослаблять действие лекарств, используемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы). Это лекарство может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся в виде удлинения времени прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известного как "удлинение интервала QT"). К другим лекарствам, характеризующимся таким действием, относятся, например, лекарства, используемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические лекарства. Если пациент имеет склонность к судорогам, это лекарство может увеличивать риск их возникновения. Другие лекарства, характеризующиеся таким действием, - это, например, некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства. Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Эгоропал вместе с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие лекарства, такие как метилфенидат).

Использование лекарства Эгоропал с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не обсуждено с врачом. У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, раздражительность, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу. Это лекарство может проникать из организма матери в организм ребенка вместе с ее молоком и наносить вред ребенку. Поэтому во время использования этого лекарства не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортных средств или использовании машин.

Лекарство Эгоропал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Эгоропал

Это лекарство вводится врачом или другим медицинским работником. Врач проинформирует пациента, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюдать срок визита к врачу, необходимо немедленно связаться с ним по телефону, чтобы как можно скорее назначить следующий визит. Пациент получит первую (150 мг) и вторую (100 мг) инъекцию этого лекарства в верхнюю часть руки с khoảngной недельной паузой. Затем пациент будет получать инъекцию (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц. Если врач решит изменить использование длительных инъекций рисперидона или других длительных инъекций палиперидона на это лекарство, первая инъекция этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц. В зависимости от симптомов, возникающих у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу лекарства на один уровень силы во время запланированной ежемесячной инъекции. Пациенты с нарушениями функции почек Врач скорректирует дозу лекарства, учитывая функцию почек. Если у пациента легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует использовать это лекарство при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек. Пациенты пожилого возраста Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента снижена функция почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эгоропал

Это лекарство будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком большой дозы маловероятно. У пациентов, которые получили слишком большую дозу палиперидона, могут возникать следующие симптомы: сонливость и седация, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, неправильный электрокардиограмма (электрокардиограмма) или замедленные или неправильные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение использования лекарства Эгоропал

Если пациент прекратит прием инъекций, лекарство перестанет действовать. Не следует прекращать использование лекарства, если только это не решит врач, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно проинформировать врача, если:

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией возникает внезапная смена психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно односторонняя, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• возникает температура, жесткость мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (известная как "анafilактическая реакция"). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые перорально, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациент имеет запланированную операцию на глазу, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу. Во время операции на глазу из-за катаракты (мутность хрусталика) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием непрерывности сна.

Частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, симптомы, подобные гриппу
• лекарство Эгоропал может увеличивать содержание гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы повышенного содержания пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в молочной железе, выделение молока из груди, отсутствие менструальных кровотечений или другие нарушения менструального цикла
• высокое содержание сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, уменьшение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, резкими), а иногда даже чувство "замораживания" движений, после которого возникает разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый поход, дрожание в покое, увеличение слюноотделения/слюнотечение и безвыразное лицо
• непокой психоручовой, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе тела), однако дистония наиболее часто затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться в виде повторяющихся, спастических или скручивающих движений или сжатий
• дрожание
• головные боли
• быстрый сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• температура, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечастые нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• возникновение диабета и ухудшение ранее существовавшего диабета, повышение содержания инсулина в крови (гормон, регулирующий содержание сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови, повышение содержания холестерина в крови
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого лекарства
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружения после смены положения тела на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокировка проводимости импульсов между сердечными камерами, неправильная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, быстрое сердцебиение после смены положения тела на стоящее, медленный сердечный ритм, неправильный электрокардиограмма, чувство сердцебиения (пальпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление после смены положения тела на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие это лекарство, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять сознание, когда внезапно встают или поднимаются)
• затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• интенсивное газообразование
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови

крови

• кожная сыпь, зуд, кожная сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, фурункул
• повышенная активность КФК (фосфокиназы креатиновой) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• спазмы мышц, жесткость суставов, слабость мышц,
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструальных кровотечений и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочной железе, галакторея
• отек лица, губ, глаз или губ, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• склеродермия
• падения.

Редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения)
• ритмические движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкое содержание сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• сбивчивость
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (сбивчивость, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включая внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротаторные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм - тромб в легких, вызывающий боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• припадки красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, переполнение дыхательных путей
• шумы в дыхании, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• непроходимость кишечника
• пересыхание губ
• кожная сыпь, связанная с приемом лекарства, утолщение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочной железе, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделение из влагалища
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены лекарства
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, гангрен в месте инъекции.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: не может быть определена частота на основе имеющихся данных

• опасно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды - водная интоксикация
• нарушения питания, связанные со сном
• кома, вызванная неkontroliruемым диабетом
• снижение оксигенации различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• тяжелая или угрожающая жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может возникать в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз кожи)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи,
• нарушение осанки
• у новорожденных, чьи матери принимали лекарство Эгоропал во время беременности, могут возникать нежелательные реакции лекарства и (или) симптомы отмены лекарства, такие как: раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• гангрена в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Аль. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Эгоропал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприце-ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 30 °C. Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эгоропал

• Активным веществом лекарства является палиперидон. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 25 мг, содержит 39 мг палимидата палиперидона. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 50 мг, содержит 78 мг палимидата палиперидона. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 75 мг, содержит 117 мг палимидата палиперидона. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 100 мг, содержит 156 мг палимидата палиперидона. Каждый шприц-ампула лекарства Эгоропал, 150 мг, содержит 234 мг палимидата палиперидона.
• Другими компонентами являются: Полисорбат 20 Макрогол 4000 Кислота лимонная моногидрат Дигидрофосфат натрия Фосфат натрия моногидрат Гидроксид натрия (для установления pH) Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Эгоропал и что содержит упаковка

Эгоропал - это белая или белесая суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле. Каждая картонная упаковка содержит 1 шприц-ампулу и 2 иглы. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Егис Фармацевтические ПЛК Керестури ут 30-38 1106 Будапешт Венгрия

Производитель

Фарматен Интернешнл С.А Промышленный парк Сапес Родопская префектура, блок № 5 69300 Родопи Греция Фарматен С.А Дервенакион 6 15351 Паллини Аттики Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Эгоропал Польша Эгоропал Венгрия Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, ретард-суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце Чехия Эгоропал Болгария Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением в предварительно наполненном шприце Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная суспензия для инъекций Литва Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная инъекционная суспензия в предварительно наполненном шприце Латвия Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгированная суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце Словакия Эгоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением в предварительно наполненном шприце Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. Егис Польша Сп. з о.о.: Ул. Комитета обороны рабочих 45Д 02-146 Варшава Номер телефона: +48 22 417 92 00 Дата последнего обновления инструкции:16.12.2023

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика продукта лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Прежде чем вводить, необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в шприце-ампуле видны посторонние частицы, не использовать лекарственный препарат. Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения.

• 1. Встряхнуть шприц-ампулу интенсивно не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первую дозу инициации препарата Эгоропал (150 мг) необходимо вводить в день 1 в МЫШЦУ ПЛЕЧА используя иглу для инъекций в плечо. Вторую дозу инициации препарата Эгоропал (100 мг) необходимо вводить в МЫШЦУ ПЛЕЧА через неделю (8-й день), используя иглу для инъекций в плечо. Если врач решит изменить использование длительных инъекций рисперидона на препарат Эгоропал, первую инъекцию препарата Эгоропал (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в МЫШЦУ ПЛЕЧА или МЫШЦУ ПОДХВОСТЬЯ используя подходящую иглу в день следующей запланированной инъекции. Ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в МЫШЦУ ПЛЕЧА или МЫШЦУ ПОДХВОСТЬЯ используя подходящую иглу. Для инъекций в МЫШЦУ ПЛЕЧА у пациентов с массой тела менее 90 кг необходимо использовать иглу 1 дюйм, 23G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с синей насадкой). Если масса тела пациента составляет 90 кг или более, необходимо использовать иглу 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой). Для инъекций в МЫШЦУ ПОДХВОСТЬЯ необходимо использовать иглу 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серой насадкой).

• 3. Держать шприц-ампулу с концом, направленным вверх, и удалить резиновую пробку кончика делikatным поворотным движением.

• 4. Отделить наружную часть упаковки иглы с защитой. Держать защитный чехол иглы через пластиковую упаковку. Держать шприц-ампулу концом вверх. Закрепить на шприце иглу с защитой, аккуратно завинтивая, чтобы избежать разрушения или повреждения кончика иглы. Прежде чем вводить, необходимо всегда проверять, нет ли признаков повреждения или утечки.

• 5. Удалить колпачок иглы простым движением. Не поворачивать колпачок, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприце-ампуле.

• 6. Поставить шприц-ампулу с установленной иглой в вертикальное положение, чтобы удалить воздух. Очистить шприц, осторожно продвигая поршень вперед.

• 7. Ввести всю содержимое шприца-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента - плечо или ягодица. Не вводить лекарство внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции необходимо использовать большой палец или палец одной руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Звук щелчка указывает на правильное защелкивание иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствующем порядке.

8а

8б

8в