ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 50 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидона Тева 50 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Палиперидона Тева 75 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Палиперидона Тева 100 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Палиперидона Тева 150 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Набор для начальной терапии:

Палиперидона Тева 150 мг и Палиперидона Тева 100 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидона Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Палиперидоны Тева
3. Как использовать Палиперидону Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палиперидоны Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидона Тева и для чего она используется

Палиперидона Тева содержит активное вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов, и используется в качестве поддерживающей терапии для симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных палиперидоном или рисперидоном.

Если вы ранее реагировали на палиперидон или рисперидон и имеете легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать терапию Палиперидоной Тева без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения - это расстройство с "позитивными" и "негативными" симптомами. "Позитивный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Негативный" относится к отсутствию поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на эмоциональные стимулы или иметь проблемы с ясной и логической речью. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

Палиперидона Тева может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Палиперидоны Тева

Не используйтепалиперидон

• если вы аллергичны к палиперидону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к любому другому антипсихотическому препарату, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Палиперидоны Тева.

Этот препарат не был изучен у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечатся другими подобными препаратами, может увеличиться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все препараты имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим препаратом:

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вам ранее был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у вас ранее были аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия)
• если у вас ранее были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими препаратами)
• если вы диабетик или имеете склонность к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или если вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при стоянии или внезапном подъеме
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть длительная и болезненная эрекция
• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы перегреты
• если у вас высокий уровень пролактина в крови или если у вас опухоль, зависимая от пролактина
• если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть любое из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция вашей дозы или наблюдение в течение определенного периода.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных этим препаратом, был обнаружен опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Даже если вы ранее переносили палиперидон или рисперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения Палиперидоны Тева. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Этот препарат может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, леченных этим препаратом, был обнаружен сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку этот препарат может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что он может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может вызвать повреждение глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите своему офтальмологу, что используете этот препарат.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей до 18 лет.

Другие препараты и Палиперидона Тева

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Прием этого препарата вместе с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом) может потребовать коррекции вашей дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат в основном действует на мозг, взаимодействие с другими препаратами, которые также действуют на мозг, может вызвать усиление побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психиатрические препараты, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные.

Поскольку этот препарат может уменьшить артериальное давление, необходимо быть осторожным при использовании этого препарата с другими препаратами, которые также уменьшают артериальное давление.

Этот препарат может уменьшить эффективность препаратов для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Этот препарат может вызвать аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), которая указывает на необходимость продленного периода для прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают некоторые препараты, используемые для лечения сердечного ритма или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.

Если вы склонны к судорогам, этот препарат может увеличить вашу вероятность их возникновения. Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.

Палиперидона Тева должна использоваться с осторожностью с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Использование Палиперидоны Тева с алкоголем

Необходимо избегать алкоголя.

Беременность,лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать этот препарат во время беременности, если только это не обсуждено с вашим врачом. У новорожденных детей матерей, леченных палиперидоном в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Этот препарат может проникать в грудное молоко и причинять вред ребенку. Следовательно, не следует кормить грудью во время использования этого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружения, сильная усталость и проблемы

с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Палиперидона Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Палиперидону Тева

Ваш врач или другой медицинский специалист введет этот препарат. Ваш врач укажет, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одной из запланированных инъекций. Если вы не можете посетить врача, обязательно позвоните ему немедленно, чтобы назначить другое время как можно скорее.

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого препарата в верхнюю часть руки с интервалом примерно одной недели. Затем вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

Если ваш врач меняет вас с рисперидона пролонгированного действия на этот препарат, вы получите первую инъекцию этого препарата (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы на следующую запланированную инъекцию. Затем вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить количество препарата, которое вы получаете, на уровне дозы во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в соответствии с функцией ваших почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Не следует использовать этот препарат, если у вас умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может уменьшить дозу этого препарата, если функция ваших почек снижена.

Если вы используете больше Палиперидоны Тева, чем необходимо

Вы будете получать этот препарат под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу.

Пациенты, которые получили чрезмерную дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) или медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Палиперидоной Тева

Если вы перестанете получать инъекции, вы потеряете эффект препарата. Не следует прекращать использование этого препарата, если только это не указано вашим врачом, поскольку могут снова появиться симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды к легким, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• у вас деменция и вы испытываете внезапное изменение своего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• у вас出现ают ритмические непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона.
• у вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. "анाफилактическая реакция"). Даже если ранее вы переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях аллергические реакции появлялись после введения инъекций палиперидона.
• у вас запланирована операция на глазу, убедитесь, что вы сообщите своему офтальмологу, что принимаете это лекарство. Во время операции на глазу по поводу катаракты возможно, что радужная оболочка (цветная часть глаза) станет флакцидной во время операции (что называется "синдромом флакцидной радужной оболочки"), что может повредить глаз.
• у вас очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, ощущение, что у вас грипп
• палиперидон может увеличивать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом.
• повышение сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (сделав движения резкими) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожь во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица
• беспокойство, сонливость или снижение внимания
• дистония: это расстройство, включающее медленную или непрерывную непроизвольную сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• дрожь (агитация)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах
• повышение трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Побочные эффекты, встречающиеся часто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей на ногах, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса тела
• повышение триглицеридов в крови (жира), повышение уровня холестерина в крови
• расстройство сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• дискинезия, развивающаяся поздно (спазмы или непроизвольные движения, которые не могут быть контролированы в лице, языке или других частях тела). Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете ритмические непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена этого лекарства.
• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз
• ощущение, что все вертится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия в электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение аритмии или стука в груди (пальпитации)
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокружительными или могут обморочиться, когда встают или садятся внезапно)
• затруднение дыхания, боль в горле, носовые кровотечения
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• избыток газа или метеоризм
• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
• крапивница (или "уртикария"), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцессы под кожей
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение дискомфорта
• уплотнение кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз
• инфекция кожи, вызванная клещами, чешуйчатый абсцесс кожи головы с зудом под кожей
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечения)
• agitация головы
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, потенциально смертельные
• снижение сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движения или реакции, будучи бодрым (кататония)
• спутанность сознания
• сомнамбулизм
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или "мини-инсульт"), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), расстройство равновесия
• анормальная координация
• глаукома (повышение давления глазного яблока)
• проблемы с движениями глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышение слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• краснота
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне)
• легочная конгестия, конгестия дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• закупорка кишечника
• трещины на губах
• высыпание на коже, связанное с лекарством, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отек суставов
• неспособность мочиться
• дискомфорт в груди, рост молочных желез, рост груди
• вагинальные выделения
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения) очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды,
• симптомы отмены лекарства
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома из-за неконтролируемого диабета
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, расстройство голоса
• отсутствие движения кишечника, вызывающее закупорку
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая кожная сыпь или потенциально смертельная сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начинаться в и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• обесцвечивание кожи
• анормальность в позе
• новорожденные дети, матери которых были лечены палиперидоном во время беременности, могут испытывать побочные эффекты лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или длительные мышечные сокращения, агитация, сонливость, проблемы с дыханием или трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• мертвые клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палиперидона Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на предварительно заполненном шприце и на коробке после "CAD или EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидона Тева

Активное вещество - палиперидон

Каждая предзаполненная шприц Палиперидона Тева 50 мг содержит 78 мг палимитата палиперидона в 0,5 мл

Каждая предзаполненная шприц Палиперидона Тева 75 мг содержит 117 мг палимитата палиперидона в 0,75 мл.

Каждая предзаполненная шприц Палиперидона Тева 100 мг содержит 156 мг палимитата палиперидона в 1 мл.

Каждая предзаполненная шприц Палиперидона Тева 150 мг содержит 234 мг палимитата палиперидона в 1,5 мл.

Набор для начала лечения:

Каждая предзаполненная шприц Палиперидона Тева 100 мг содержит 156 мг палимитата палиперидона в 1 мл.

Каждая предзаполненная шприц Палиперидона Тева 150 мг содержит 234 мг палимитата палиперидона в 1,5 мл.

Другие компоненты являются:

Полисорбат 20

Макрогол 4000

Моногидрат цитриновой кислоты

Динатрийфосфат

Моногидрат дигидрогенфосфата натрия

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Палиперидон Тева - это инъекционная суспензия пролонгированного действия белого или почти белого цвета, поставляемая в предзаполненном шприце (инъекция пролонгированного действия)

Каждая упаковка содержит 1 предзаполненный шприц и 2 иглы.

Набор для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Палиперидона Тева 150 мг и 1 упаковку Палиперидона Тева 100 мг.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Хафнарфьордюр 220.

Исландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я пл,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов и должна быть прочитана вместе с полной информацией о назначении (Резюме характеристик продукта).

Инъекционная суспензия предназначена для одноразового использования. Перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Не использовать продукт, если шприц не находится визуально свободным от посторонних частиц.

Упаковка содержит предзаполненный шприц и две иглы безопасности (иглу 22 калибра 1 1/2 дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] и иглу 23 калибра 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Палиперидон Тева также доступен в виде стартового набора для лечения, содержащего две предзаполненные шприца (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. Встряхните шприц энергично в вертикальном положении не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию. Положите шприц с носиком в вертикальное положение. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы убедиться, что все пузырьки воздуха поднялись к верхней части шприца

1. Выберите подходящую иглу.

Первая стартовая доза Палиперидона Тева (150 мг) вводится на 1-й день в мышцу дельтовидную, используя иглу для введения в дельтовидную мышцу. Вторая стартовая доза Палиперидона Тева (100 мг) вводится также в мышцу дельтовидную через неделю (8-й день) с использованием иглы для введения в дельтовидную мышцу.

Если пациенту меняют с рисперидона пролонгированного действия на Палиперидон Тева, первую инъекцию Палиперидона Тева (диапазон доз 25 мг до 150 мг) можно ввести в мышцу дельтовидную или в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения, в момент следующей запланированной инъекции.

Затем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить как в мышцу дельтовидную, так и в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения.

В случае введения в дельтовидную мышцу, если пациент весит <90 кг, использовать иглу 23 калибра 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (игла с осью синего цвета); если пациент весит ≥ 90 22 2 дюйма (38,1 0,72 серого цвета).< p>

В случае введения в ягодичную мышцу использовать иглу 22 калибра 1 1/2 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (игла с осью серого цвета).

1. Пока держите шприц в вертикальном положении, снимите защитный колпачок с носика плавным поворотным движением.

1. Откройте до половины блистерную упаковку иглы безопасности. Держите защитный колпачок иглы через бумажную упаковку. Держите шприц, направленный вверх. Соедините иглу безопасности с соединением Люэра шприца плавным поворотным движением, чтобы избежать трещин или повреждений куба иглы. Всегда проверяйте наличие признаков повреждений или утечек перед введением.
2. 

1. Потяните за колпачок, чтобы отделить его от иглы по прямой линии. Не поворачивайте колпачок, поскольку игла может отсоединиться от шприца.

1. Поместите шприц с введенной иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперед до тех пор, пока из шприца не выйдут 3 капли пены суспензии.

1. Введите весь содержимое внутримышечно медленно, глубоко в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводите внутривенно или подкожно.

1. После завершения введения используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в) для активации системы защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой должным образом.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.