Полстигминум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПОЛСТИГМИНИУМ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций

(Метилсульфат неостигмина)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Полстигминум и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Полстигминум
• 3. Как использовать лекарство Полстигминум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Полстигминум
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полстигминум и для чего оно используется

Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций содержит в качестве активного вещества метилсульфат неостигмина, который увеличивает активность парасимпатической нервной системы (подсистемы автономной нервной системы, регулирующей функции организма, не подлежащие нашему контролю, в основном ответственной за отдых организма и улучшение пищеварения), вызывает сокращение гладких мышц, увеличивает перистальтику кишечника, сужает зрачки, усиливает выделение слюны, улучшает тонус и сократимость скелетных мышц.

Показания к применению:

• симптоматическое лечение миастении (слабости и усталости мышц неизвестной причины) в случае, когда нельзя использовать пероральную форму лекарства;
• профилактика и лечение послеоперационной непроходимости кишечника и послеоперационной задержки мочи, после предварительного исключения механических причин этих патологических состояний;
• отмена блокировки нервно-мышечной передачи, вызванной деполяризующими мышечными релаксантами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Полстигминум

Когда не использовать лекарство Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций:

• если пациент имеет аллергию на неостигмин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если существует механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей, перитонит;
• в сочетании с деполяризующими мышечными релаксантами, такими как суksamетоний, из-за возможности усиления нервно-мышечного блокирования и, как следствие, удлинения апноэ.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
С особой осторожностью следует использовать неостигмин у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, эпилепсией, паркинсонизмом, с недавно перенесенным инфарктом миокарда, с брадикардией (редким сердцебиением) или другими нарушениями сердечного ритма, гипотонией, ваготонией (повышенной возбудимостью блуждающего нерва), гипертиреозом, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
Во время использования неостигмина врач будет уделять особое внимание правильному различию миастенического и холинергического кризиса, вызванного передозировкой неостигмина. В обоих случаях наблюдается значительное мышечное слабость, однако применяемое лечение должно быть совершенно разным.
Использование лекарства Полстигминум,0,5 мг/мл, раствор для инъекций у детей:
Дозировку лекарства устанавливает врач.
Использование лекарства Полстигминум,0,5 мг/мл, раствор для инъекций у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени:
Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью.
При почечной недостаточности снижается доза, не требуется изменять дозу при заместительной терапии почек.
Использование лекарства Полстигминум,0,5 мг/мл, раствор для инъекций у пациентов пожилого возраста:
Не требуется изменение дозировки у этой группы пациентов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
О назначении неостигмина во время беременности решает врач. Лекарство может быть использовано во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Лекарства, ингибирующие активность ацетилхолинэстеразы, введенные внутривенно беременным женщинам, могут увеличить сократительную активность матки и вызвать преждевременные роды.
Грудное вскармливание
Нет данных о проникновении неостигмина в грудное молоко кормящих женщин. Из-за риска возникновения нежелательных реакций у младенцев не следует использовать лекарство во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время приема лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения неостигминой не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы в движении.

Лекарство Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций и другие лекарства

Неостигмина действует антагонистически по отношению к средствам, вызывающим нарушение нервно-мышечной передачи.
Лекарство не противодействует, а даже может усилить нервно-мышечную передачу, вызванную деполяризующими мышечными релаксантами, такими как сукцинилхолин.
Некоторые антибиотики из группы аминогликозидов (неомицин, стрептомицин, канамицин) могут увеличить мышечную релаксацию. Они могут быть использованы у пациентов с миастенией только в случае крайней необходимости, и дозировка должна быть соответствующим образом скорректирована.
Местные анестетики и некоторые общие анестетики (например, галоген, циклопропан, энфлуран, изофлуран, десфлуран, севофлуран), противоаритмические лекарства (например, прокаинамид, хинидин) и другие лекарства, влияющие на нервно-мышечную передачу (например, лекарства, блокирующие нервные узлы, такие как гексаметоний или триметафан), могут вызывать как нежелательное действие - блокирование нервно-мышечной передачи.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Полстигминум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Полстигминум

Лекарство предназначено для внутримышечного, внутривенного или подкожного введения.
Суточная доза парентерально вводимой неостигмины не должна превышать 4-6 мг.
Дозировку лекарства устанавливает врач.

• Симптоматическое лечение миастении в случае, когда нельзя использовать пероральную форму лекарства:Взрослые:Необходимо ввести 0,5 мг метилсульфата неостигмина 3 раза в день внутримышечно или внутривенно. Последующие дозы устанавливаются в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Терапевтическая доза обычно составляет от 1 мг до 5 мг, у детей до 2,5 мг.

Дети:
Переходная миастения новорожденных может быть лечена 0,1 мг метилсульфата неостигмина для внутримышечного введения. Последующие дозы устанавливаются в зависимости от индивидуальной реакции пациента, но обычно 0,05-0,25 мг внутримышечно, максимально 0,03 мг/кг внутримышечно каждые 2-4 часа.
Из-за спонтанного исчезновения болезни у новорожденных суточная доза должна быть снижена перед полным отменой лекарства.
Дети до 12 лет:
Обычно используемая доза составляет 0,2-0,5 мг.
Последующие дозы устанавливаются в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

• Профилактика послеоперационной непроходимости кишечника и (или) послеоперационной задержки мочи:Взрослые:Рекомендуется введение 0,25 мг метилсульфата неостигмина подкожно или внутримышечно как можно скорее после операции. Дозу необходимо повторять каждые 4-6 часов в течение следующих 2-3 дней.
• Лечение послеоперационной непроходимости кишечника: Одноразово необходимо ввести 0,5-2 мг метилсульфата неостигмина в медленном внутривенном введении, подкожно или внутримышечно. Постоянный внутривенный ввод метилсульфата неостигмина 0,4-0,8 мг/ч в течение 24 часов.
• Лечение послеоперационной задержки мочи: Необходимо ввести 0,5 мг метилсульфата неостигмина подкожно или внутримышечно. Если в течение часа не наступает диурез (выделение мочи), пациенту необходимо поставить катетер. Если пациент выделил мочу или мочевой пузырь был опорожнен, необходимо продолжить введение в инъекции 0,5 мг метилсульфата неостигмина каждые 3 часа, не менее пяти раз.
• Отмена блокировки нервно-мышечной передачи, вызванной деполяризующими мышечными релаксантами:Обычно вводится доза 0,5-2 мг метилсульфата неостигмина в медленном внутривенном введении; в случае необходимости дозу можно повторить, до общей дозы 5 мг метилсульфата неостигмина.

Пациенты пожилого возраста:
Не существует специальных рекомендаций по дозировке метилсульфата неостигмина у пациентов пожилого возраста.
В случае использования большей дозы лекарства Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций
чем рекомендованная:
Передозировка неостигмина может вызвать холинергический кризис, характеризующийся значительным мышечным слабостью. Врач различит симптомы холинергического и миастенического кризиса, которые имеют схожие клинические симптомы. В случае холинергического кризиса необходимо немедленно отменить неостигмин и ввести атропин.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции неостигмина связаны с усилением фармакологических эффектов (стимуляция парасимпатической нервной системы) и включают в себя, в основном, усиление слюноотделения и мышечную дрожь. Редко могут возникать спазматические боли в животе и диарея. Кроме того, во время лечения неостигминой могут возникать нежелательные реакции различной частоты, связанные с отдельными системами и органами:
Частота возникновения нежелательных реакций в отдельных системах и органах указана ниже с использованием следующей конвенции: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1>не очень часто (>1/1000, <1>1/10 000, <1>Нарушения сердца:
Частота неизвестна: нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия, атриовентрикулярный блок, узловой ритм), неспецифические изменения на электрокардиограмме, остановка сердца, обмороки и падение артериального давления.
Нарушения нервной системы:
Частота неизвестна: головокружение, атаксия, судороги, потеря сознания, сонливость, головные боли, нарушения речи.
Нарушения зрения:
Частота неизвестна: слезотечение, сужение зрачков, нарушения зрения.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Частота неизвестна: увеличение производства секрета в дыхательных путях, одышка, бронхоспазм, нарушения дыхания, остановка дыхания.
Нарушения желудка и кишечника:
Частота неизвестна: тошнота, рвота, вздутие, слюноотделение, усиление перистальтики, диарея.
Нарушения почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: увеличение частоты мочеиспускания.
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
Частота неизвестна: мышечные спазмы и дрожь, боли в суставах.
Нарушения общего характера и состояния в месте введения:
Частота неизвестна: усиление потоотделения, покраснение кожи, слабость.
Нарушения иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции (например, кожная сыпь, крапивница) и анафилактические реакции.
Нарушения психики:
Частота неизвестна: возбуждение, чувство страха.
У некоторых пациентов во время использования лекарства Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Полстигминум

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Не следует использовать лекарство Полстигминум, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Полстигминум:

1 ампула (1 мл) содержит: 0,5 мг метилсульфата неостигмина и вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Полстигминум и что содержит упаковка:

Ампулы из бесцветного стекла объемом 1 мл, упакованные по 10 штук в картонные коробки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Merckle GmbH,
Людвиг-Меркле-штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия
Дата последнего обновления инструкции:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников

здравоохранения:
Учитывая возможность возникновения неожиданной повышенной чувствительности к неостигмине, врач должен быть готов к необходимости использования атропина и противошоковой терапии.
При введении больших доз неостигмина рекомендуется одновременное или предварительное введение сульфата атропина. Необходимо использовать отдельные шприцы для неостигмина и атропина.
При внутривенном введении неостигмина рекомендуется, для предотвращения нежелательных мускариновых эффектов, введение сульфата атропина (10 мкг/кг в/в каждые 3-10 минут - до исчезновения мускариновых симптомов) также внутривенно, в отдельном шприце. Рекомендуется, чтобы инъекция атропина была выполнена за несколько минут до введения неостигмина, а не вводить оба лекарства одновременно.
Пациенту необходимо обеспечить поступление кислорода в легкие и поддерживать проходимость дыхательных путей до полного восстановления нормального дыхания.
Оптимальное время введения лекарства - период гипервентилляции, когда концентрация углекислого газа в крови низкая.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или другими тяжелыми заболеваниями необходимо тщательно устанавливать необходимую для пациента дозу неостигмина, исходя из показаний стимулятора периферических нервов.
При брадикардии частоту сердечных сокращений необходимо увеличить до 80/минуту, предварительно введя атропин.
Перед введением лекарства необходимо всегда проверить, не произошло ли изменение прозрачности или цвета раствора.