Полкепрал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полкеprал, 250 мг, покрытые таблетки

Полкеprал, 500 мг, покрытые таблетки

Полкеprал, 750 мг, покрытые таблетки

Полкеprал, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Полкеprал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полкеprал
• 3. Как применять препарат Полкеprал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полкеprал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полкеprал и для чего он используется

Препарат Полкеprал является противоэпилептическим препаратом (препаратом, используемым для лечения приступов при эпилепсии).
Полкеprал используется:

• как единственный препарат (в монотерапии) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагнозом эпилепсии, для лечения определенных форм эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала вызываются в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам для уменьшения количества приступов;
• как дополнительный препарат помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых и детей с массой тела более 25 кг, для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации;
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией, для лечения миоклонических приступов (короткие, подобные толчкам сокращения отдельных мышц или групп мышц);
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который имеет вероятную генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (большие приступы, включая потерю сознания).

2. Важные сведения перед применением препарата Полкеprал

Когда не применять препарат Полкеprал

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на леветирацетам, производные пирилдона или на любой другой компонент препарата Полкеprал (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полкеprал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
➢ Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Полкеprал необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
➢ Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо обратиться к врачу.
➢ У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Полкеprал, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо обратиться к врачу.
➢ Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритм (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше чем несколько дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, отмеченные пациентом или его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии: В редких случаях приступы могут ухудшиться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсии, связанной с мутациями в гене SCN8A) вызывающей различные типы приступов и потерю умений, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или ухудшаться во время лечения. В случае появления любых новых симптомов во время применения препарата Полкеprал необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

• Не рекомендуется применять препарат Полкеprал в монотерапии (только препарат Полкеprал) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Препарат Полкеprал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, используемый при запорах) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Препарат Полкеprал с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Полкеprал можно принимать с пищей или без пищи. По соображениям безопасности во время применения препарата Полкеprал не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым. Не следует прерывать лечение без предварительного обсуждения с лечащим врачом. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода. Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Полкеprал может нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать любые инструменты или механизмы, поскольку применение препарата Полкеprал может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, пока не известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Полкеprал, 750 мг, покрытые таблетки, содержит желтую солнечную краску, лак (E110).
По этой причине препарат Полкеprал, 750 мг, покрытые таблетки, может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Полкеprал

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Препарат Полкеprал необходимо принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Необходимо принимать количество таблеток в соответствии с рекомендациями врача.
Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет)

Обычно применяемая доза составляет от 1000 мг до 3000 мг в день.
Если пациент принимает препарат впервые, врач рекомендует меньшую дозув течение первых 2 недель лечения, а затем увеличивает ее до возможно минимальной обычно применяемой дозы.
Например, если суточная доза составляет 1000 мг, необходимо принимать 500 мг утром и 500 мг
вечером.
Комбинированная терапия

Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более

Обычно применяемая доза составляет от 1000 мг до 3000 мг в день.

Применение у детей

Доза для детей с массой тела более 25 кг и менее 50 кг

Врач рекомендует наиболее подходящую лекарственную форму и силу препарата в зависимости от возраста, массы тела и дозировки.
Обычно применяемая доза составляет от 20 мг/кг массы тела до 60 мг/кг массы тела в день.
У детей в возрасте до 6 лет более подходящими являются препараты, содержащие леветирацетам в виде раствора для приема внутрь.

Способ применения

Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения

Препарат Полкеprал используется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Полкеprал столько, сколько рекомендует лечащий врач.
Не следует прерывать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Если врач решит прервать лечение, он предоставит информацию о постепенном отмене препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полкеprал

Возможные нежелательные реакции при передозировке препарата Полкеprал включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полкеprал необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен. Врач рекомендует лучшее возможное лечение передозировки.

Пропуск применения препарата Полкеprал

Необходимо обратиться к лечащему врачу, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прерывание применения препарата Полкеprал

Если лечение препаратом Полкеprал должно быть прервано, то, как и в случае лечения другими противоэпилептическими препаратами, препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Полкеprал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анafilаксию);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью ферментов печени, обнаруживаемой в анализах крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная светлой зоной и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки значительных изменений психики или обнаружение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции включают воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головную боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны уменьшиться со временем.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость, дрожание (непроизвольное дрожание);
• головокружение (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Не очень часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение массы тела, увеличение массы тела;
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, приступы панической тревоги, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двойное зрение, нечеткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты тестов печени;
• потеря волос, высыпание, зуд;
• ослабление мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• уменьшение количества всех типов кровяных клеток;
• гипонатремия (уменьшение количества натрия в сыворотке);
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• маразм;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно проинформировать врача»);
• приступы могут ухудшиться или становиться более частыми;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинез (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• воспаление поджелудочной железы;
• нарушения функции печени, воспаление печени;
• внезапное ухудшение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение поперечной полосатой мускулатуры) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами;
• шаткость или трудности с ходьбой;
• возникающие одновременно: лихорадка, жесткость мышц, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, низкий уровень сознания (могут быть симптомы расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одну и ту же действие (расстройство обсессивно-компульсивное).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненное учреждение.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полкеprал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия обозначает номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полкеprал

Активным веществом является леветирацетам.
Полкеprал, 250 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Остальные компоненты: кросповидон (тип Б), повидон К30, коллоидная безводная кремнезем, стеарин магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, индиго кармин, лак (Е 132).
Полкеprал, 500 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
Остальные компоненты: кросповидон (тип Б), повидон К30, коллоидная безводная кремнезем, стеарин магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172).
Полкеprал, 750 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 750 мг леветирацетама.
Остальные компоненты: кросповидон (тип Б), повидон К30, коллоидная безводная кремнезем, стеарин магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, желтая солнечная краска, лак (Е110), оксид железа красный (Е 172).
Полкеprал, 1000 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
Остальные компоненты: кросповидон (тип Б), повидон К30, коллоидная безводная кремнезем, стеарин магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит препарат Полкеprал и что содержит упаковка

Полкеprал, 250 мг: синяя, овальная таблетка, покрытая с насечкой на одной стороне, размерами 12,9 мм х 6,1 мм.
Полкеprал, 500 мг: желтая, овальная таблетка, покрытая с насечкой на одной стороне, размерами 16,5 мм х 7,7 мм.
Полкеprал, 750 мг: оранжевая, овальная таблетка, покрытая с насечкой на одной стороне, размерами 18,8 мм х 8,9 мм.
Полкеprал, 1000 мг: белая, овальная таблетка, покрытая с насечкой на одной стороне, размерами 19,2 мм х 10,2 мм.
Таблетки можно делить на половинки.
Упаковка:
Полкеprал, 250 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 или 200 покрытых таблеток.
Полкеprал, 500 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 или 200 покрытых таблеток.
Полкеprал, 750 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 или 200 покрытых таблеток.
Полкеprал, 1000 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 или 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подчиненное учреждение

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Лариса Индастриал Эриа,
Лариса, 41004
Греция
ФарОС МТ Лтд.
ХФ 62Х, Хал Фар Индастриал Эстейт,
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к подчиненному учреждению.

Дата последней актуализации инструкции: