Плериксафор Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Плериксафор МСН, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Плериксафор

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Плериксафор МСН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Плериксафор МСН
• 3. Как использовать лекарство Плериксафор МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Плериксафор МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Плериксафор МСН и для чего оно используется

Лекарство Плериксафор МСН содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности стволовых клеток кроветворения. Это белок «связывает» стволовые клетки кроветворения в области костного мозга. Плериксафор облегчает высвобождение (мобилизацию) стволовых клеток кроветворения в кровоток. Стволовые клетки кроветворения извлекаются с помощью устройства, предназначенного для разделения различных компонентов крови (устройство для афереза), а затем замораживаются и хранятся до выполнения трансплантации.
Лекарство Плериксафор МСН используется в случае недостаточной мобилизации, с целью облегчения извлечения стволовых клеток кроветворения (для их извлечения, хранения и трансплантации),

• У взрослых пациентов с лимфомой (опухолью белых кровяных клеток) или множественной миеломой (опухолью, поражающей клетки плазмы в костном мозге).
• У детей в возрасте от 1 года до менее 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Плериксафор МСН

Когда не использовать лекарство Плериксафор МСН

• если пациент имеет аллергическую реакцию на плериксафор или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Плериксафор МСН, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент в прошлом болел или в настоящее время болеет сердечными заболеваниями
• если у пациента есть заболевания почек; врач может в этом случае скорректировать дозу
• если у пациента есть высокая численность белых кровяных клеток
• если у пациента есть низкая численность тромбоцитов
• если у пациента в прошлом были обмороки или головокружения при вставании или сидении, а также перед выполнением или во время выполнения инъекций.

Врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать морфологию крови пациента.
Не рекомендуется использовать лекарство Плериксафор МСН для мобилизации стволовых клеток кроветворения у пациентов с лейкемией (опухолью крови или костного мозга).

Лекарство Плериксафор МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, не должны использовать лекарство Плериксафор МСН, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства во время беременности. Если пациентка находится в состоянии беременности, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Рекомендуется, чтобы пациентки детородного возраста использовали контрацепцию.
Во время использования лекарства Плериксафор МСН не следует кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Плериксафор МСН может вызывать головокружения и чувство усталости, поэтому если пациент испытывает головокружения, усталость или ухудшение самочувствия, он не должен управлять транспортными средствами.

Лекарство Плериксафор МСН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Плериксафор МСН

Лекарство будет введено в виде инъекции врачом или медсестрой.

Сначала будет введен Г-КСФ, а затем лекарство Плериксафор МСН

Процедура мобилизации клеток начинается с введения другого лекарства, называемого Г-КСФ (фактор роста гранулоцитов). Г-КСФ облегчает действие лекарства Плериксафор МСН. Если необходимы дополнительные сведения о Г-КСФ, необходимо проконсультироваться с врачом и прочитать соответствующую инструкцию.

Какова доза лекарства Плериксафор МСН?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет либо 20 мг (фиксированная доза), либо 0,24 мг на килограмм массы тела в день.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до менее 18 лет составляет 0,24 мг на килограмм массы тела в день.
Дозу лекарства подбирают на основе массы тела пациента, поэтому пациент будет взвешен в неделю, предшествующей введению первой дозы. Если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач уменьшит дозу.

Как вводится лекарство Плериксафор МСН?

Лекарство Плериксафор МСН вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).

Когда впервые вводится лекарство Плериксафор МСН?

Первая доза лекарства вводится в течение 6-11 часов до начала афереза (извлечения стволовых клеток кроветворения).

Как долго будет вводиться лекарство Плериксафор МСН?

Лекарство будет вводиться в течение 2 до 4 последовательных дней (иногда до 7 дней), до тех пор, пока не будет извлечено достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В редких случаях извлечение стволовых клеток кроветворения не удается, и необходимо прекратить процедуру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если:

• вскоре после введения лекарства Плериксафор МСН появляется сыпь, отек вокруг глаз, одышка или отсутствие дыхания, головокружение при сидении или вставании, состояние, близкое к обмороку или обморок
• появляется боль в левой верхней части живота или в области левого плеча

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея, тошнота (рвота), покраснение или раздражение в месте инъекции, низкая численность красных кровяных клеток в лабораторном анализе (анемия у детей)

Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение, чувство усталости или ухудшение самочувствия
• трудности с засыпанием
• вздутие, запор, диспепсия, рвота
• абдоминальные симптомы, например, боль, чувство полноты или дискомфорта
• сухость во рту, онемение вокруг рта
• потливость, общее покраснение кожи, боли в суставах, боли в мышцах и костях

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, например, кожная сыпь, отек вокруг глаз, одышка
• анafilактические реакции, включая анафилактический шок
• необычные сны, кошмары

Редко могут возникать тяжелые нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркты миокарда

В клинических исследованиях после введения лекарства Плериксафор МСН и Г-КСФ наблюдались нечастые случаи инфарктов миокарда у пациентов с факторами риска инфаркта. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникает чувство дискомфорта в грудной клетке.

Покалывание и онемение, а также онемение

Покалывание и онемение, а также онемение часто возникают у пациентов, получающих противоопухолевое лечение. Эти симптомы были обнаружены у примерно каждого пятого пациента, однако, кажется, что они не возникают чаще при использовании лекарства Плериксафор МСН.
В анализе крови у пациента может также возникнуть увеличение численности белых кровяных клеток (лейкоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Плериксафор МСН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство Плериксафор МСН должно быть введено сразу после открытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Плериксафор МСН

• Активным веществом лекарства является плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждая ампула содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Плериксафор МСН и что содержит упаковка

Лекарство Плериксафор МСН представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор в стеклянной ампуле.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу с 1,2 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Кордино Индустриальный Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Плериксафор Виванта Дженерикс 20 мг/мл раствор для инъекций, ENR: 7006277
Чехия:
Плериксафор МСН
Венгрия:
Плериксафор МСН 20 мг/мл инъекционный раствор
Польша:
Плериксафор МСН
Румыния:
Плериксафор МСН 20 мг/мл инъекционный раствор
Словакия:
Плериксафор МСН
Болгария:
Плериксафор МСН 20 мг/мл инъекционный раствор

Дата последнего обновления инструкции: