Плериксафор Биофар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Плериксафор Биофар, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Плериксафор

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Плериксафор Биофар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Плериксафор Биофар
• 3. Как использовать препарат Плериксафор Биофар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Плериксафор Биофар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Плериксафор Биофар и для чего он используется

Препарат Плериксафор Биофар содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности стволовых клеток кроветворения. Этот белок «связывает» стволовые клетки кроветворения в костном мозге. Плериксафор облегчает высвобождение (мобилизацию) стволовых клеток кроветворения в кровоток. Стволовые клетки кроветворения извлекаются с помощью устройства для разделения различных компонентов крови (устройство для афереза), а затем замораживаются и хранятся до трансплантации.
Препарат Плериксафор Биофар используется в случае недостаточной мобилизации, для облегчения сбора стволовых клеток кроветворения (для их сбора, хранения и трансплантации)

• у взрослых пациентов с лимфомой (опухолью белых кровяных клеток) или множественной миеломой (опухолью, поражающей клетки плазмы в костном мозге)
• у детей в возрасте от 1 года до менее 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Важная информация перед использованием препарата Плериксафор Биофар

Когда не использовать препарат Плериксафор Биофар

если у пациента есть аллергия на плериксафор или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Плериксафор Биофар, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента в прошлом были или сейчас есть сердечно-сосудистые заболевания
• у пациента есть почечные заболевания; врач может изменить дозу препарата
• у пациента есть высокий уровень белых кровяных клеток
• у пациента есть низкий уровень тромбоцитов
• у пациента в прошлом были обмороки или головокружения при вставании или сидении, а также перед выполнением или во время выполнения инъекций.

Врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать морфологию крови пациента.
Не рекомендуется использовать препарат Плериксафор Биофар для мобилизации стволовых клеток кроветворения у пациентов с лейкемией (опухолью крови или костного мозга).

Препарат Плериксафор Биофар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, не должны использовать препарат Плериксафор Биофар, поскольку нет достаточного опыта использования этого препарата во время беременности. Если пациентка находится в состоянии беременности, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Рекомендуется, чтобы пациентки детородного возраста использовали контрацепцию.
Во время использования препарата Плериксафор Биофар не следует кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Плериксафор Биофар в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Плериксафор Биофар может вызывать головокружения и чувство усталости, поэтому если пациент испытывает головокружения, усталость или ухудшение самочувствия, он не должен управлять транспортными средствами.

Препарат Плериксафор Биофар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как использовать препарат Плериксафор Биофар

Препарат будет введен в виде инъекции врачом или медсестрой.

Сначала будет введен Г-CSF, а затем препарат Плериксафор Биофар

Процедура мобилизации клеток начинается с введения другого препарата, называемого Г-CSF (фактор роста гранулоцитов). Г-CSF облегчает действие препарата Плериксафор Биофар. Если необходимы дополнительные сведения о Г-CSF, необходимо проконсультироваться с врачом и прочитать соответствующую инструкцию для пациента.

Какова доза препарата Плериксафор Биофар?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет либо 20 мг (фиксированная доза), либо 0,24 мг на килограмм массы тела в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до менее 18 лет составляет 0,24 мг на килограмм массы тела в день.
Дозу препарата подбирают на основе массы тела пациента, которая должна быть измерена за неделю до введения первой дозы. Если у пациента есть умеренные нарушения функции почек, врач уменьшает дозу.

Как вводится препарат Плериксафор Биофар?

Препарат Плериксафор Биофар вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).

Когда впервые вводится препарат Плериксафор Биофар?

Первая доза препарата вводится в течение 6-11 часов до начала афереза (сбора стволовых клеток кроветворения).

Как долго будет вводиться препарат Плериксафор Биофар?

Препарат будет вводиться в течение 2-4 последовательных дней (иногда до 7 дней), до тех пор, пока не будет собрана достаточная количество стволовых клеток для трансплантации. В редких случаях сбор стволовых клеток кроветворения не удается, и необходимо прекратить процедуру.
В случае дополнительных вопросов или сомнений относительно использования препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если:

кратковременно после введения препарата Плериксафор Биофар появляется сыпь, отек вокруг глаз, одышка или затруднение дыхания, головокружение при сидении или вставании, состояние, близкое к обмороку или обморок, появляется боль в левой верхней части живота или в области левого плеча
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов)
диарея, тошнота (рвота), покраснение или раздражение в месте инъекции, низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторном анализе (анемия у детей)
Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)
головная боль
головокружение, чувство усталости или ухудшение самочувствия
трудности с засыпанием
вздутие, запор, диспепсия, рвота
симптомы, связанные с желудком, такие как боль, чувство полноты или дискомфорта
сухость во рту, онемение вокруг рта
потливость, общее покраснение кожи, боль в суставах, боль в мышцах и костях
Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)
аллергические реакции, такие как сыпь, отек вокруг глаз, одышка
анafilактические реакции, включая анафилактический шок
необычные сны, кошмары
Редко могут появляться тяжелые нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркты миокарда

В клинических исследованиях после введения препарата Плериксафор Биофар и Г-CSF наблюдались не очень частые случаи инфарктов миокарда у пациентов с факторами риска инфаркта. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляется чувство дискомфорта в грудной клетке.

Онемение и покалывание, а также онемение

Онемение и покалывание, а также онемение часто появляются у пациентов, получающих противоопухолевое лечение. Эти симптомы наблюдались у примерно каждого пятого пациента, однако не кажется, что они появляются чаще при использовании препарата Плериксафор Биофар.
В анализе крови у пациента может также наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата

5. Как хранить препарат Плериксафор Биофар

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препарат Плериксафор Биофар необходимо вводить непосредственно после открытия ампулы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Плериксафор Биофар

• Активным веществом препарата является плериксафор. Одно мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждая ампула содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Плериксафор Биофар и что содержит упаковка

Препарат Плериксафор Биофар поставляется в виде прозрачного, бесцветного раствора для инъекций в ампуле из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой типа flip-off. Каждая ампула содержит 1,2 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Ответственное лицо

Биофар Сп. з о. о. Сп. к.
ул. Коперника 38
90-552 Лодзь
Польша
электронная почта: biuro@biofar.pl

Импортер

Сикросс Фарма (Европа) Лимитед
ПОД 13, Старый вокзал
15А Мейн-стрит, Блэкрок
Дублин, А94 Т8П8
Ирландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Плериксафор Сикросс 20 мг/мл раствор для инъекций
Испания
Плериксафор Сикросс 20 мг/мл инъекционное решение
Италия, Португалия, Норвегия, Швеция, Дания
Плериксафор Сикросс
Финляндия
Плериксафор Сикросс 20 мг/мл инъекционное решение, жидкость
Нидерланды
Плериксафор Сикросс 20 мг/мл решение для инъекций
Франция
ПЛЕРИКСАФОР СИКРОСС 20 мг/мл, инъекционное решение
Венгрия
Плериксафор Онкоген
Чехия
Плефорбил
Словакия
Плериксафор Онкоген 20 мг/мл инъекционный раствор
Словения
Плериксафор Онкоген 20 мг/мл раствор для инъекций
Хорватия
Плериксафор Онкоген 20 мг/мл инъекционное решение
Румыния
Плериксафор Онкоген 20 мг/мл инъекционное решение
Эстония
Плериксафор Ауксилия
Литва
Плериксафор Ауксилия 20 мг/мл инъекционный раствор
Ирландия
Плериксафор Сикросс 20 мг/мл решение для инъекций
Польша
Плериксафор Биофар
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2023 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Подробная информация о этом препарате находится в Характеристике лекарственного средства.