Питипикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Питипикс, 1 мг, покрытые таблетки

Питипикс, 2 мг, покрытые таблетки

Питипикс, 4 мг, покрытые таблетки

Питавастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Питипикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Питипикс
• 3. Как применять препарат Питипикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Питипикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Питипикс и для чего он используется

Препарат Питипикс содержит активное вещество под названием питавастатин. Он относится к группе препаратов, называемых «статинами». Препарат Питипикс используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может быть принят как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми.
Неправильный уровень жиров, а особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.
Препарат Питипикс был назначен пациенту из-за нарушений баланса жиров, и изменения диеты и образа жизни не привели к достаточному улучшению. Во время приема препарата Питипикс необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать изменения в образе жизни.

2. Важные сведения перед применением препарата Питипикс

Когда не принимать препарат Питипикс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на питавастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если пациентка находится в возрасте детородного периода и не использует эффективные методы предотвращения беременности (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• если у пациента есть проблемы с печенью,
• если пациент принимает циклоспорин - используемый после трансплантации органов,
• если у пациента повторяются или необъяснимые боли в мышцах. Если пациент имеет сомнения, он должен перед началом приема препарата Питипикс обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Питипикс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием),
• у пациента когда-либо были проблемы с почками,
• у пациента были проблемы с печенью. У некоторых людей «статины» могут влиять на печень. Врач обычно проводит анализ крови (исследование функции печени) перед лечением и во время лечения препаратом Питипикс.
• у пациента были проблемы с щитовидной железой,
• у пациента или у членов его семьи были проблемы с мышцами,
• у пациента были проблемы с мышцами во время приема других препаратов, снижающих уровень холестерина (например, статинов или фибратов),
• пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (используемый при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Питипикс может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• если пациент принимает препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир, используемые для лечения вирусного гепатита С. Врач может изменить дозу питавастатина.
• у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Питипикс. Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и прием дополнительных препаратов.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приема этого препарата. Пациенты, у которых высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Препарат Питипикс не должен быть назначен детям в возрасте до 6 лет.
Перед началом приема препарата Питипикс девочки-подростки должны получить консультации по предотвращению беременности.

Препарат Питипикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и травяные средства. Некоторые препараты могут взаимно нарушать свое правильное действие. В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• другие препараты, называемые «фибратами» - такие как гемфиброзил и фенофибрат,
• эритромицин или рифампицин - типы антибиотиков, используемых при инфекциях,
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови,
• препараты против вируса ВИЧ, называемые «ингибиторами протеаз» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нениуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз),
• ниацин (витамин В3),
• если пациент должен принимать фузидовую кислоту перорально в связи с бактериальной инфекцией, необходимо временно прекратить лечение препаратом Питипикс. Врач проинформирует пациента, когда можно возобновить прием препарата Питипикс. Одновременное применение препарата Питипикс и фузидовой кислоты может, в редких случаях, привести к ослаблению мышц, болезненности мышц или болям в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• если пациент принимает препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С). Врач может считать необходимым изменить дозу препарата Питипикс.

Если любое из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или он не уверен), он должен связаться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Питипикс.

Препарат Питипикс с пищей и напитками

Препарат Питипикс можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Питипикс противопоказан для применения во время беременности и в период кормления грудью.
Если пациентка пытается забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Питипикс. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод предотвращения беременности во время приема препарата Питипикс. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Питипикс, она должна прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом. Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна связаться с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не ожидается, что препарат Питипикс будет влиять на способность вождения транспортных средств или работы с машинами. Однако, если во время приема препарата Питипикс появляются головокружения или сонливость, не следует водить транспортные средства, работать с машинами или использовать инструменты.

Препарат Питипикс содержит лактозу

Препарат Питипикс содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Питипикс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой, во время приема пищи или независимо от приема пищи.
Препарат можно принимать в любое время суток. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Дозировка

• Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель врач может принять решение о увеличении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у пациента есть проблемы с печенью, он не должен принимать более 2 мг в день.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза у детей в возрасте до 10 лет составляет 2 мг в день.
• Таблетку можно, если необходимо, растворить в стакане воды непосредственно перед приемом, а затем промыть стакан той же количеством воды и также немедленно выпить. Таблетки не следует растворять в фруктовых соках или молоке.
• Препарат Питипикс не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Другие важные сведения во время приема препарата Питипикс

• В случае госпитализации или лечения из-за другого заболевания необходимо проинформировать медицинский персонал о приеме препарата Питипикс.
• Врач может проводить регулярные проверки уровня холестерина.
• Не следует прекращать применение препарата Питипикс без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может увеличиться.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Питипикс

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Питипикс необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Питипикс

Не следует беспокоиться, просто принять следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляются любые из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Питипикс и немедленно связаться с врачом – может потребоваться немедленное медицинское вмешательство:

• аллергическая реакция - может проявляться: затруднениями дыхания, отеком лица, языка или горла, затруднениями глотания, сильным зудом кожи (с выпуклыми узелками),
• необъяснимая боль или слабость мышц, особенно если это сопровождается общим плохим самочувствием, лихорадкой или мочой красновато-коричневого цвета. Препарат Питипикс может в редких случаях (у менее 1 человека из 1000) вызывать неприятные симптомы со стороны мышечной системы. Если их не лечить, они могут привести к серьезным заболеваниям, таким как разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и/или одышку или лихорадку,
• проблемы с печенью, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз (желтуха),
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе и спине).

Другие нежелательные реакции включают:
Часто (встречается у менее 1 человека из 10):

• боль в суставах, боль в мышцах,
• запор, диарея, диспепсия, тошнота,
• головная боль.

Не очень часто (встречается у менее 1 человека из 100):

• спазмы мышц,
• чувство слабости, усталости, общее плохое самочувствие,
• отек стоп, ног или пальцев,
• боль в животе, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита, изменение вкуса,
• бледная кожа, слабость или одышка (анемия),
• зуд или сыпь,
• звон в ушах,
• головокружение или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая кошмары),
• необходимость более частого мочеиспускания (частомочие),
• чувство онемения и уменьшение чувствительности в пальцах рук и ног, в ногах и на лице.

Редко (встречается у менее 1 человека из 1000):

• покраснение кожи, воспаленная, покрасневшая, зудящая кожа,
• ухудшение зрения,
• боль в языке,
• неpleasantное ощущение или дискомфорт в желудке,
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• постоянное ослабление мышц,
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на количество кровяных клеток),
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные нежелательные реакции

• потеря памяти,
• нарушения половой функции,
• депрессия,
• диабет. У людей, у которых высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, существует большая вероятность развития диабета. Врач может контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Питипикс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Питипикс

• Активным веществом препарата является питавастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция). Каждая покрытая таблетка содержит 2 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Каждая покрытая таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 5 сП, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная и магния стеарин. Покрытие таблетки: гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа желтый (Е 172) - только длятаблеток 1 мг и2 мг, а также оксид железа красный (Е 172) - только длятаблеток 2 мг и 4 мг. См. пункт 2 «Препарат Питипикс содержит лактозу».

Как выглядит препарат Питипикс и что содержит упаковка

1 мг, покрытые таблетки: коричневато-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с выгравированным обозначением «1» на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 6 мм.
2 мг, покрытые таблетки: коричнево-оранжевые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с выгравированным обозначением «2» на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 7 мм.
4 мг, покрытые таблетки: коричневато-красные, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с выгравированным обозначением «4» на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 9 мм.
Препарат Питипикс выпускается в упаковках, содержащих:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток в блистерах, в картонной коробке,
• 7, 28, 56 или 84 таблетки в блистерах-календарях, в картонной коробке,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 или 100×1 таблетка в блистерах-перфорированных, однодозовых, в картонной коробке,
• 7×1, 28×1, 56×1 или 84×1 таблетка в блистерах-перфорированных, однодозовых, календарных, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: