Ливазо

1. Что такое лекарство Ливазо и для чего оно используется

Лекарство Ливазо содержит активное вещество, называемое питавастатином. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «статинами». Лекарство Ливазо используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может быть принято как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми.
Неправильный уровень жиров, а особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.
Лекарство Ливазо было назначено пациенту из-за нарушений баланса жиров, и изменения диеты и образа жизни не принесли достаточного улучшения. Во время приема лекарства Ливазо необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать изменения в образе жизни.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ливазо

Когда не принимать лекарство Ливазо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на питавастатин, любую другую статину или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка находится в возрасте детородного периода и не использует эффективные методы предотвращения беременности (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если пациент принимает циклоспорин - используемый после трансплантации органов;
• если у пациента повторяются или необъяснимые боли в мышцах.

PT/H/2350/001-003/DC

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ливазо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть проблемы с дыханием (тяжелые проблемы с дыханием);
• у пациента когда-либо были проблемы с почками;
• у пациента были проблемы с печенью. У некоторых людей «статины» могут влиять на печень. Врач обычно проводит анализ крови (исследование функции печени) перед лечением и во время лечения лекарством Ливазо;
• у пациента были проблемы с щитовидной железой;
• у пациента или у членов его семьи были проблемы с мышцами;
• у пациента были проблемы с мышцами во время приема других лекарств, снижающих уровень холестерина (например, статинов или фибратов);
• пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидовая кислота (используемая при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты и лекарства Ливазо может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Ливазо. Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приема этого лекарства. Пациенты, у которых высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Лекарство Ливазо не должно быть назначено детям в возрасте до 6 лет.
Перед началом приема лекарства Ливазо девочки-подростки должны получить консультации по предотвращению беременности.

Лекарство Ливазо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, и растительные препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом. В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• другие лекарства, называемые «фибратами» - такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин, фузидовая кислота или рифампицин - типы антибиотиков, используемых при инфекциях;
• варфарин или другие лекарства, используемые для разжижения крови;
• лекарства против вируса ВИЧ, называемые «ингибиторами протеаз» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нenukleozydными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз).
• ниацин (витамин В3);

PT/H/2350/001-003/DC

• если пациент должен принимать фузидовую кислоту перорально в связи с бактериальной инфекцией, необходимо будет прервать лечение лекарством Ливазо. Врач проинформирует пациента, когда можно возобновить прием лекарства Ливазо. Одновременный прием лекарства Ливазо и фузидовой кислоты может, в редких случаях, привести к ослаблению мышц, чувствительности мышц или болям в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• если пациент принимает лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир (лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С). Врач может считать необходимым изменить дозу препарата Ливазо.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств (или не уверен), он должен связаться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Ливазо.

Лекарство Ливазо с едой и напитками

Лекарство Ливазо можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Ливазо противопоказано для использования во время беременности и во время грудного вскармливания.
Если пациентка пытается забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед началом приема лекарства Ливазо. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы предотвращения беременности во время приема лекарства Ливазо. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Ливазо, она должна прервать прием лекарства и немедленно связаться с врачом. Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна связаться с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не ожидается, что лекарство Ливазо будет влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если во время приема лекарства Ливазо появляются головокружения или сонливость, не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или работать с инструментами.

Лекарство Ливазо содержит лактозу

Лекарство Ливазо содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Ливазо

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой, во время еды или независимо от еды.
Лекарство можно принимать в любое время суток. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Дозировка

• Обычно используемая начальная доза лекарства составляет 1мг один раз в день. Через несколько недель врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4мг в день.
• Если у пациента есть проблемы с печенью, он не должен принимать более 2мг в день.

PT/H/2350/001-003/DC

Использование у детей и подростков

• Максимальная доза у детей в возрасте до 10 лет составляет 2мг в день.
• Таблетку можно, если необходимо, растворить в стакане воды непосредственно перед приемом, а затем прополоскать стакан такой же количествой воды и также сразу выпить. Таблетки не следует растворять в фруктовых соках или молоке.
• Лекарство Ливазо не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 лет.

Другие важные сведения во время приема лекарства Ливазо

• В случае госпитализации или лечения из-за другого заболевания необходимо проинформировать медицинский персонал о приеме лекарства Ливазо.
• Врач может проводить регулярные проверки уровня холестерина.
• Не следует прерывать использование лекарства Ливазо без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может увеличиться.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ливазо

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ливазо необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Ливазо

Не следует беспокоиться, просто принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Следующие нежелательные реакции могут появиться во время приема этого лекарства:

Если появятся любые из следующих нежелательных реакций, необходимо прервать прием лекарства Ливазо и немедленно связаться с врачом – может потребоваться немедленное медицинское вмешательство:

• аллергическая реакция - может проявляться: затруднениями дыхания, отеком лица, языка или горла, затруднениями глотания, сильным зудом кожи (с выпуклыми узелками);
• необъяснимая боль или слабость мышц, особенно, если сопровождается общим плохим самочувствием, лихорадкой или мочой красновато-коричневого цвета. Лекарство Ливазо может в редких случаях (у менее 1 человека из 1000) вызывать неприятные симптомы со стороны мышечной системы. Если эти симптомы игнорируются, они могут привести к серьезным заболеваниям, таким как разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками;
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и/или одышку или лихорадку.
• проблемы с печенью, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз (желтуха);
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе и спине). Другие нежелательные реакции включают:

Часто (появляется у менее 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах;
• запор, диарея, диспепсия, тошнота;
• головная боль.

PT/H/2350/001-003/DC

Не очень часто (появляется у менее 1 человека из 100)

• спазмы мышц;
• чувство слабости, усталости, общее плохое самочувствие;
• отеки на ногах, ступнях или пальцах;
• боль в животе, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита, изменение вкуса;
• бледная кожа, слабость или одышка (анемия);
• зуд или сыпь;
• звон в ушах;
• головокружение или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая кошмары);
• необходимость более частого использования туалета (частомочие);
• чувство онемения и уменьшение чувствительности в пальцах рук и ног, на лице.

Редко (появляется у менее 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, воспаленная, красная, зудящая кожа;
• ухудшение зрения;
• боль в языке;
• неpleasantное чувство или дискомфорт в желудке
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• постоянное ослабление мышц.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на количество кровяных клеток)
• Миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).
• Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции

• потеря памяти;
• нарушения половой функции;
• депрессия;
• диабет: у людей, у которых высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, существует более высокий риск развития диабета. Врач может контролировать состояние пациента во время приема этого лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
PT/H/2350/001-003/DC

5. Как хранить лекарство Ливазо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистерах и на картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25˚C. Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ливазо

• Активным веществом является питавастатин в виде кальциевой соли, в количестве, эквивалентном 1мг, 2мг или 4мг питавастатина.
• Другими компонентами являются лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, гипромеллоза 6 сП, магния алюметасиликат типа IB, магния стеарин, гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (E171), триэтилцитрат (E1505), коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Ливазо и что содержит упаковка

Ливазо таблетки покрытые поставляются в упаковках, содержащих 7, 28, 30, 90 или 100 таблеток. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Таблетки являются круглыми, белыми, отмеченными на одной стороне буквами «KC». Чтобы помочь в различении дозировок таблеток, они имеют разные формы и отмечены цифрами «1», «2» или «4» на другой стороне.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо в ЕС:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.,
Гёррешоф 151, 53347 Альфтер, Германия

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production,
Рю дю Лисе, 45502 Жьен, Франция
или
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
Виа М. Чивитали 1, 20148 Милан, ИТАЛИЯ
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2023 г

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте www.urpl.gov.pl