ПИТАВАСТАТИН ГЕПРЕМ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Питавастатин Гепрем 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Гепрем 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Гепрем 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Питавастатин Гепрем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Питавастатина Гепрем
3. Как принимать Питавастатин Гепрем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Питавастатина Гепрем
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Гепрем и для чего он используется

Это лекарство содержит вещество под названием питавастатин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «статинами». Питавастатин используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может быть принят как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили питавастатин, поскольку у вас нарушение баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема питавастатина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Питавастатина Гепрем

Не принимайте питавастатин:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к питавастатину, любой другой статине или любому из других компонентов питавастатина (перечисленных в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»).
• если у вас目前 есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (тяжелые проблемы с дыханием).
• если у вас были проблемы с почками.
• если у вас были проблемы с печенью. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, вероятно, проведет анализ крови (для проверки функции печени) перед и во время лечения питавастатином.
• если у вас были проблемы с щитовидной железой.
• если вы или члены вашей семьи имеют истории мышечных проблем.
• если у вас были мышечные проблемы ранее при приеме других лекарств для снижения уровня холестерина (например, статинов или фибратов).
• если вы много пьете.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и питавастатина может привести к тяжелым мышечным проблемам (рабдомиолизу).

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не должен назначаться детям младше 6 лет.

До приема питавастатина девочки-подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции

Другие лекарства и Питавастатин Гепрем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, или травяные средства. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с другими.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для разжижения крови.
• лекарства для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нenucleosidными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз).
• ниацин (витамин В3).
• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение питавастатином. Использование питавастатина с фузидиевой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• если вы принимаете лекарства, содержащие глекапревир и пибрентасвир, используемые для лечения гепатита С. Врач может потребоваться изменить дозу питавастатина.

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Принятие питавастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать питавастатин с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете забеременеть, сообщите вашему врачу перед началом приема питавастатина.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема питавастатина. Если вы забеременеете во время приема питавастатина, прекратите принимать питавастатин и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что питавастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы чувствуете себя головокружительным или сонным во время приема питавастатина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами или инструментами.

Питавастатин Гепрем содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Питавастатин Гепрем

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Принятие этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время дня. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Какое количество принять

• Для начала обычная доза составляет 1 мг один раз в день. После нескольких недель ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

Использование у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно разрушить в стакане воды непосредственно перед приемом; затем промойте стакан дополнительной водой и выпейте сразу. Не используйте фруктовые соки или молоко для разрушения таблеток.
• Не рекомендуется использовать питавастатин у детей младше 6 лет.

Другие вещи, которые вам нужно знать во время приема Питавастатина Гепрем

• Если вы попадете в больницу или получите лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может проводить анализ для контроля уровня холестерина с регулярными интервалами.
• Не прекращайте принимать питавастатин без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут повыситься уровни холестерина.

Если вы приняли слишком много Питавастатина Гепрем

Если вы приняли больше питавастатина, чем должны, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Питавастатин Гепрем

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Питавастатин Гепрем и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков - затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).
• Боль или слабость мышц без объяснения, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или ваша моча имеет коричнево-красный цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) питавастатин может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как разрыв мышц (рабдомиолиз), который может вызвать проблемы с почками.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отек лодыжек, ног или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания (частота мочеиспускания)
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, кожная сыпь и зуд
• нарушение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в животе
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• постоянная мышечная слабость.
• синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, артритными нарушениями и эффектами на кровяные клетки)

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Питавастатина Гепрем

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатина Гепрем

Активное вещество - питавастатин.

Питавастатин Гепрем 1 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатин кальций, эквивалентный 1 мг питавастатина.

Питавастатин Гепрем 2 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатин кальций, эквивалентный 2 мг питавастатина.

Питавастатин Гепрем 4 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатин кальций, эквивалентный 4 мг питавастатина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: безводный карбонат натрия, коллоидная безводная кремния, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля) и стеарилфумарат натрия.

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), монокаприловый каприлат глицерина типа 1 и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Питавастатин Гепрем выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Питавастатин Гепрем 1 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белые и имеют диаметр примерно 6 мм ± 0,2 мм.

Питавастатин Гепрем 2 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белые, с насечкой на одной стороне и имеют диаметр примерно 8 мм ± 0,2 мм.

Питавастатин Гепрем 4 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белые и имеют диаметр примерно 10 мм ± 0,3 мм.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Питавастатин Гепрем

Португалия: Питавастатин Биофармоз

Дата последнего обновления этой инструкции: Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/