Питамет

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПИТАМЕТ, 1 мг, покрытые таблетки

ПИТАМЕТ, 2 мг, покрытые таблетки

ПИТАМЕТ, 4 мг, покрытые таблетки

Питавастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ПИТАМЕТ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата ПИТАМЕТ
• 3. Как принимать препарат ПИТАМЕТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ПИТАМЕТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ПИТАМЕТ и для чего он используется

Препарат ПИТАМЕТ содержит активное вещество под названием питавастатин. Он относится к группе препаратов, называемых «статинами». ПИТАМЕТ используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может быть принят как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Неправильный уровень жиров, а особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту. Препарат ПИТАМЕТ был назначен пациенту из-за нарушений баланса жиров, когда изменение диеты и образа жизни не принесло достаточного улучшения. Во время приема препарата ПИТАМЕТ необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать изменения в образе жизни.

2. Важная информация перед приемом препарата ПИТАМЕТ

Когда не принимать препарат ПИТАМЕТ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на питавастатин, любую другую статину или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка находится в возрасте деторождения и не использует эффективные методы предотвращения беременности (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента出现ают проблемы с печенью;
• если пациент принимает циклоспорин - используемый после трансплантации органов;
• если у пациента появляются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если пациент имеет сомнения, он должен перед началом приема препарата ПИТАМЕТ поговорить с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ПИТАМЕТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента появляются проблемы с дыханием (тяжелые проблемы с дыханием);
• у пациента когда-либо появлялись проблемы с почками;
• у пациента появлялись проблемы с печенью. У некоторых людей «статины» могут влиять на печень. Врач обычно проводит анализ крови (исследование функции печени) перед лечением и во время лечения препаратом ПИТАМЕТ;
• у пациента появлялись проблемы с щитовидной железой;
• у пациента или у членов его семьи появлялись проблемы с мышцами;
• у пациента появлялись проблемы с мышцами во время приема других препаратов, снижающих уровень холестерина (например, статинов или фибратов);
• пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (используемый при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций. Одновременный прием фузидовой кислоты и препарата ПИТАМЕТ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• если у пациента появляется или появлялась миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к появлению миастении (см. пункт 4).

Если какие-либо из вышеуказанных утверждений относятся к пациенту (или пациент не уверен), необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата ПИТАМЕТ. Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов. Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета будут находиться под строгим медицинским контролем во время приема этого препарата. Пациенты, у которых появляются высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Препарат ПИТАМЕТ не должен быть назначен детям в возрасте до 6 лет. Перед началом приема препарата ПИТАМЕТ девочки в возрасте деторождения должны получить консультации по предотвращению беременности.

Препарат ПИТАМЕТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, и растительные препараты. Некоторые препараты могут взаимно нарушать свое правильное действие. В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• другие препараты, называемые «фибратами» - такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин - типы антибиотиков, используемых при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови;
• препараты против вируса ВИЧ, называемые «ингибиторами протеаз» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нениуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если пациент должен принимать фузидовую кислоту в пероральной форме в связи с бактериальной инфекцией, необходимо будет прервать лечение препаратом ПИТАМЕТ. Врач проинформирует пациента, когда можно возобновить прием препарата ПИТАМЕТ. Одновременный прием препарата ПИТАМЕТ и фузидовой кислоты может, в редких случаях, привести к ослаблению мышц, чувствительности мышц или болям в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• если пациент принимает препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир, препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С. Врач может изменить дозу питавастатина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов (или не уверен), он должен связаться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата ПИТАМЕТ.

Препарат ПИТАМЕТ с пищей и напитками

Препарат ПИТАМЕТ можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат ПИТАМЕТ противопоказан для использования во время беременности и во время грудного вскармливания. Если пациентка пытается забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата ПИТАМЕТ. Женщины в возрасте деторождения должны использовать эффективный метод предотвращения беременности во время приема препарата ПИТАМЕТ. Если пациентка забеременеет во время приема препарата ПИТАМЕТ, она должна прервать прием препарата и немедленно связаться с врачом. Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна связаться с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не ожидается, что препарат ПИТАМЕТ будет влиять на способность вождения транспортных средств или использования машин. Однако, если появляются головокружения или сонливость во время приема препарата ПИТАМЕТ, не следует водить транспортные средства, использовать машины или работать с инструментами.

Препарат ПИТАМЕТ содержит лактозу

Препарат ПИТАМЕТ содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат ПИТАМЕТ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием препарата

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой, во время приема пищи или независимо от приема пищи. Препарат можно принимать в любое время суток. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Только для таблетки 4 мг: линия деления на таблетке 4 мг предназначена исключительно для деления таблетки, если пациент имеет трудности с проглатыванием ее целиком.

Дозировка

• Обычно используемая начальная доза препарата составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель врач может принять решение о увеличении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей в возрасте старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у пациента появляются проблемы с печенью, он не должен принимать более 2 мг в день.

Использование у детей и подростков

• Максимальная доза для детей в возрасте до 10 лет составляет 2 мг в день.
• Таблетку можно, если необходимо, растворить в стакане воды непосредственно перед приемом, а затем промыть стакан той же количествой воды и также сразу выпить. Таблетки не следует растворять в фруктовых соках или молоке.
• Препарат ПИТАМЕТ не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 лет.

Другие важные сведения во время приема препарата ПИТАМЕТ

• В случае госпитализации или лечения из-за другого заболевания необходимо проинформировать медицинский персонал о приеме препарата ПИТАМЕТ.
• Врач может проводить регулярные проверки уровня холестерина.
• Не следует прерывать прием препарата ПИТАМЕТ без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может увеличиться.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ПИТАМЕТ

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата ПИТАМЕТ необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата ПИТАМЕТ

Не следует беспокоиться, просто принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Нижеуказанные нежелательные реакции могут появиться во время приема этого препарата:

Если появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо прервать прием препарата ПИТАМЕТ и немедленно связаться с врачом – может потребоваться немедленное медицинское вмешательство:

• аллергическая реакция - может проявляться: затруднениями дыхания, отеком лица, языка или горла, затруднениями глотания, сильным зудом кожи (с выпуклыми узелками);
• необъяснимая боль или слабость мышц, особенно если это сопровождается общим плохим самочувствием, лихорадкой или мочой красновато-коричневого цвета. Препарат ПИТАМЕТ может в редких случаях (у менее 1 человека из 1000) вызывать неприятные симптомы со стороны мышечной системы. Если эти симптомы игнорируются, они могут привести к серьезным заболеваниям, таким как разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• проблемы с печенью, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз (желтуха);
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе и спине).

Другие нежелательные реакции включают:

Часто (появляется у менее 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах;
• запор, диарея, диспепсия, тошнота;
• головная боль.

Не очень часто (появляется у менее 1 человека из 100)

• спазмы мышц;
• чувство слабости, усталости, общее плохое самочувствие;
• отеки на ногах, ступнях или пальцах;
• боль в животе, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита, изменение вкуса;
• бледная кожа, слабость или одышка (анемия);
• зуд или сыпь;
• звон в ушах;
• головокружения или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая кошмары);
• необходимость более частого использования туалета (частое мочеиспускание);
• чувство онемения и уменьшение чувствительности в пальцах рук и ног, на ногах и лице.

Редко (появляется у менее 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, воспаленная, красная, зудящая кожа;
• ухудшение зрения;
• боль в языке;
• неpleasantное ощущение или дискомфорт в желудке;
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• постоянное ослабление мышц;
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на количество кровяных клеток);
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции

• потеря памяти;
• нарушения половой функции;
• депрессия;
• диабет. Более высокая вероятность развития диабета появляется у людей, у которых появляется высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач может контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

• Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ПИТАМЕТ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ПИТАМЕТ

Активным веществом является питавастатин. Каждая покрытая таблетка содержит питавастатин в виде кальциевой соли, в количестве, эквивалентном 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина. Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат ПИТАМЕТ содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, гипромеллоза 606, магний гидроксид, магний стеарат, гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), макрогол 400.

Как выглядит препарат ПИТАМЕТ и что содержит упаковка

ПИТАМЕТ, 1 мг, покрытые таблетки, белые, цилиндрические, двусторонние выпуклые, без линии деления, маркированные «П1» на одной стороне и диаметром около 6 мм. ПИТАМЕТ, 2 мг, покрытые таблетки, белые, цилиндрические, двусторонние выпуклые, без линии деления, маркированные «П2» на одной стороне и диаметром около 7 мм. ПИТАМЕТ, 4 мг, покрытые таблетки, белые, цилиндрические, двусторонние выпуклые, с линией деления на одной стороне, маркировкой «П4» на другой стороне и диаметром около 9 мм. Линия деления предназначена исключительно для деления таблетки, если пациент имеет трудности с проглатыванием ее целиком. Препарат ПИТАМЕТ доступен в блистерах, содержащих 7, 28 или 30 покрытых таблеток, а также в блистерах однодозовых по 7 х 1, 28 х 1, 30 х 1 покрытых таблеток. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона:

Teva B.V., Свенсвег 5, 2031 ГА Харлем, Нидерланды

Производитель:

LABORATORIOS CINFA, S.A., Карретера Олаз-Чипи, 10, Полигон Индустриал Арета 31620 Уарте, Испания Teva Operations Poland Sp. з о.о. Ул. Могильская 80 31-546 Краков Польша Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственной стороны: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. з о.о., Ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, Тел. (22) 345 93 00 Дата утверждения инструкции:март 2023 г.