Пиоглитазоне Биотон

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН 15 мг, таблетки

ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН 30 мг, таблетки

ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН 45 мг, таблетки

Пиоглитазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пиоглитазон БИОТОН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пиоглитазон БИОТОН
• 3. Как применять препарат Пиоглитазон БИОТОН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пиоглитазон БИОТОН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пиоглитазон БИОТОН и для чего он используется

Пиоглитазон БИОТОН в виде таблеток содержит пиоглитазон. Это противодиабетический препарат, применяемый у взрослых для лечения диабета 2-го типа (инсулиннезависимого), когда метформин не подходит или не действует должным образом. Этот тип диабета обычно развивается у взрослых людей. Пиоглитазон БИОТОН помогает контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови у людей, страдающих диабетом 2-го типа, за счет более эффективного использования инсулина, вырабатываемого организмом. Врач в течение 3-6 месяцев после начала применения должен оценить, имеет ли препарат Пиоглитазон БИОТОН желаемое действие. Пиоглитазон БИОТОН можно применять как единственный препарат у пациентов, которые не могут принимать метформин и у которых невозможно достаточно контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты и физической активности. Пиоглитазон БИОТОН также можно применять в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (такими как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если контроль уровня сахара в крови не является достаточным.

2. Важная информация перед применением препарата Пиоглитазон БИОТОН

Когда не применять препарат Пиоглитазон БИОТОН:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на пиоглитазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть сердечная недостаточность или ранее была сердечная недостаточность,
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента развилась диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, вызывающее быстрое снижение массы тела, тошноту или рвоту),
• если пациент имеет или имел ранее рак мочевого пузыря,
• если в моче присутствует кровь и это не было оценено врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо проинформировать врача, если:

• произошло задержание воды в организме или у пациента есть сердечная недостаточность, особенно если пациент находится в пожилом возрасте (старше 75 лет). Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты, которые могут вызывать задержание воды в организме и отеки, также необходимо проинформировать об этом врача.
• есть специфическое заболевание глаз, связанное с диабетом, называемое отеком желтого пятна (отеком в задней части глаза),
• есть кисты на яичниках (синдром поликистозных яичников). Пиоглитазон может увеличить вероятность беременности, поскольку препарат может возобновить овуляцию. Пациентки, которых это касается, должны использовать соответствующую контрацепцию, чтобы избежать незапланированной беременности.
• есть заболевания печени или сердца. Перед началом лечения необходимо провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени. Этот анализ необходимо проводить периодически. У некоторых пациентов, страдающих диабетом 2-го типа в течение многих лет, а также сердечными заболеваниями или после инсульта, которые лечились пиоглитазоном и инсулином, наблюдался развитие сердечной недостаточности. Необходимо как можно скорее проинформировать врача, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка или внезапный набор веса, или местный отек.

Если пациент принимает препарат Пиоглитазон БИОТОН одновременно с другими противодиабетическими препаратами, возможно, что уровень сахара в крови снизится ниже нормы (гипогликемия). Также может произойти снижение количества красных кровяных клеток (анемия). Переломы костей Наблюдалась большая частота переломов костей у пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон. Врач должен учитывать возможность такого осложнения.

Дети и подростки

Применение пиоглитазона у детей и подростков моложе 18 лет не рекомендуется.

Другие препараты и Пиоглитазон БИОТОН

Необходимо проинформировать врача о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и тех, которые отпускаются без рецепта. Обычно можно принимать другие препараты во время применения препарата Пиоглитазон БИОТОН. Однако некоторые препараты могут влиять на уровень сахара в крови:

• гемфиброзил (применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций).

Необходимо проинформировать врача или фармацевта о применении этих препаратов, поскольку может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови, и доза препарата Пиоглитазон БИОТОН может потребовать изменения.

Пиоглитазон БИОТОН с пищей и напитками

Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки необходимо проглатывать, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сказать врачу, если

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность
• пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью ребенка. Врач порекомендует отказаться от препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пиоглитазон не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Однако необходимо быть осторожным в случае, если появляются нарушения зрения. Препарат Пиоглитазон БИОТОН содержит лактозу моногидрат. Пиоглитазон БИОТОН содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Пиоглитазон БИОТОН.

3. Как применять препарат Пиоглитазон БИОТОН

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно начальная доза препарата составляет 15 мг или 30 мг, принимаемая один раз в день. Врач может рекомендовать увеличить дозу до 45 мг один раз в день. Врач определит, какую дозу необходимо принимать. В случае, если действие препарата Пиоглитазон БИОТОН кажется слишком слабым, необходимо обратиться к врачу. Если препарат Пиоглитазон БИОТОН применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами (например, инсулином, хлорпропамидом, глибенкламидом, гликлазидом или толбутамидом), врач решит, необходимо ли снижение дозы этих препаратов. Во время применения препарата Пиоглитазон БИОТОН врач порекомендует проведение периодических анализов крови. Цель этих анализов - проверить, является ли функция печени нормальной. Пациенты, придерживающиеся диабетической диеты, должны продолжать ее соблюдать во время применения препарата Пиоглитазон БИОТОН. Пациенты должны регулярно проверять массу тела. Необходимо проинформировать врача, если масса тела увеличилась.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пиоглитазон БИОТОН

Если пациент случайно принял слишком большое количество таблеток или если другой человек или ребенок принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У такого человека уровень сахара в крови может значительно снизиться; в этом случае необходимо употребить продукт, содержащий сахар, например, кубик или чайную ложку сахара, конфеты, печенье или выпить сладкий фруктовый сок.

Пропуск применения препарата Пиоглитазон БИОТОН

Необходимо стараться принимать препарат Пиоглитазон БИОТОН ежедневно, в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу.

Прекращение применения препарата Пиоглитазон БИОТОН

Препарат Пиоглитазон БИОТОН необходимо применять ежедневно, чтобы получить должный эффект лечения. Прекращение применения препарата может привести к увеличению уровня сахара в крови. Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. В случае других вопросов, связанных с применением препарата Пиоглитазон БИОТОН, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. В частности, наблюдались следующие тяжелые нежелательные реакции: Сердечная недостаточность наблюдалась часто (не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) у пациентов, принимавших пиоглитазон вместе с инсулином. Симптомы сердечной недостаточности - одышка, внезапное увеличение массы тела или отеки. В случае появления любого из этих симптомов, особенно у пациентов старше 65 лет, необходимо немедленно обратиться к врачу. Рак мочевого пузыря наблюдался не очень часто (не чаще, чем у 1 из 100 пациентов) у пациентов, принимавших пиоглитазон. В случае появления симптомов, таких как присутствие крови в моче, боль при мочеиспускании, затруднение мочеиспускания или чувство давления на мочевой пузырь, необходимо немедленно обратиться к врачу. Отеки наблюдались очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов) у пациентов, принимавших пиоглитазон и инсулин вместе. В случае появления отека необходимо немедленно обратиться к врачу. Переломы костей наблюдались часто (не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) у женщин, принимавших пиоглитазон. Также наблюдались случаи переломов у мужчин, принимавших пиоглитазон (на основе доступных данных частота переломов в этой группе пациентов не была определена). В случае появления перелома необходимо немедленно обратиться к врачу. Неясное зрение (понижение остроты зрения) из-за отека (или жидкости) в задней части глаза наблюдалось у пациентов, принимавших пиоглитазон (частота появления на основе доступных данных не была определена). Если этот симптом появился впервые или усилился, необходимо немедленно обратиться к врачу. Наблюдались аллергические реакции с неизвестной частотой (на основе доступных данных частота аллергических реакций не была определена) у пациентов, принимавших пиоглитазон. Если у пациента появилась тяжелая аллергическая реакция, включая крапивницу или отек лица, губ, языка, горла и затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Другие нежелательные реакции, которые наблюдались у некоторых пациентов, принимавших пиоглитазон, включают: Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции дыхательной системы
• нарушения зрения
• увеличение массы тела
• онемение

не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• воспаление синусов
• затруднение засыпания (бессонница) частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)
• увеличение активности печеночных ферментов
• аллергические реакции

Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, принимавших пиоглитазон вместе с другими противодиабетическими препаратами: очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головные боли
• головокружение
• боли в суставах
• импотенция
• боли в спине
• затруднение дыхания
• незначительное снижение количества красных кровяных клеток
• вздутие

не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• присутствие сахара (глюкозы), белка в моче
• увеличение активности печеночных ферментов
• головокружение
• повышенная потливость
• усталость
• повышенный аппетит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пиоглитазон БИОТОН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после EXP и на упаковке из картона. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препарат не требует специальных условий хранения. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пиоглитазон БИОТОН

Активным веществом препарата является пиоглитазон. Каждая таблетка содержит 15/30/45 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида). Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кармелоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), магния стеарат (Е 572).

Как выглядит препарат Пиоглитазон БИОТОН и что содержит упаковка

Таблетки Пиоглитазон БИОТОН 15 мг имеют белый или кремовый цвет, являются круглыми, выпуклыми, непокрытыми, с надписью "P" на одной стороне и "15" на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблеток. Таблетки Пиоглитазон БИОТОН 30 мг имеют белый или кремовый цвет, являются круглыми, плоскими, непокрытыми, с срезанной кромкой, с надписью "PIO" на одной стороне и "30" на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблеток. Таблетки Пиоглитазон БИОТОН 45 мг имеют белый или кремовый цвет, являются круглыми, плоскими, непокрытыми, с срезанной кромкой, с надписью "PIO" на одной стороне и "45" на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

БИОТОН С.А. 02-516 Варшава ул. Старосяньска 5

Производитель

БИОТОН С.А. ул. Старосяньска 5 02-516 Варшава Аккорд Хелскеэр Лтд. Сейдж хаус, 319 Пиннер роуд Норт Харроу HA1 4HF, Мидлсекс Великобритания ЛАБОРАТОРИ ФУНДАСИОН ДАУ С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона, Франка, Барселона 08040 Испания Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. БИОТОН С.А. 02-516 Варшава ул. Старосяньска 5 Тел: + 48 (22) 721 40 00

Этот препарат был допущен к обращению в следующих странах Европейского Союза:

Страна Название препарата

Италия ПИОГЛИТАЗОН ДОК ГЕНЕРИКИ 15/30/45 мг таблетки Польша Пиоглитазон БИОТОН Дата утверждения инструкции июль 2022