Пгисионеал 40 Цлеар-флекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, глюкоза 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат PHYSIONEAL 40 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата PHYSIONEAL 40
• 3. Как применять препарат PHYSIONEAL 40
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат PHYSIONEAL 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат PHYSIONEAL 40 и для чего он используется

PHYSIONEAL 40 является раствором для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена из крови. Также он корректирует неправильные концентрации различных компонентов крови.
PHYSIONEAL 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды можно удалить из крови.
PHYSIONEAL 40 используется в следующих случаях:

• преходящая или постоянная почечная недостаточность;
• тяжелое водянка в организме;
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и содержания солей в крови;
• определенные виды отравления лекарствами, когда не могут быть использованы другие методы лечения.

Кислотность (т.е. pH) раствора PHYSIONEAL 40 близка к pH крови. Поэтому он особенно рекомендуется для людей, испытывающих боль или дискомфорт во время процесса наполнения при использовании других растворов для диализа с более высокой кислотностью.

2. Важная информация перед применением препарата PHYSIONEAL 40

Первое применение продукта должно осуществляться под наблюдением врача.

Когда НЕ применять препарат PHYSIONEAL 40

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть нарушение, влияющее на стенку живота или брюшную полость, которое не может быть устранено хирургическим путем или другое нарушение, не поддающееся коррекции, которое увеличивает риск инфекций в брюшной полости;
• если пациент имеет документированную потерю функции брюшины в результате обширных спаек брюшины.

Иногда применение препарата PHYSIONEAL 40 в контейнере CLEAR-FLEX не рекомендуется:

• у детей, требующих объема наполнения меньше 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением необходимо:

• перемешать содержимое обеих камер, открывая длинный шов;
• затем открыть короткий шов SafetyMoon;
• в случае инфузии несмешанного раствора (длинный шов между камерами не был открыт) у пациента может появиться боль в животе. Необходимо как можно скорее слить раствор, использовать мешок с новым смешанным раствором и немедленно обратиться к врачу.
• несливание несмешанного раствора может привести к увеличению концентрации солей и других химических веществ в крови. Это будет вызывать нежелательные реакции, такие как спутанность сознания, сонливость и нерегулярный сердечный ритм.

Перед применением препарата PHYSIONEAL 40 необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть серьезные нарушения, влияющие на состояние стенки живота или брюшной полости. Например, если у пациента есть грыжа или хроническое воспалительное или инфекционное заболевание, влияющее на состояние кишечника.
• если у пациента была проведена трансплантация аорты;
• если у пациента есть тяжелые трудности с дыханием;
• если у пациента есть боль в животе, повышенная температура тела или обнаруживается мутность или частицы в слитом растворе. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно обратиться к медицинской команде, осуществляющей уход за пациентом. Необходимо записать номер серии продукта, использованного мешка с раствором для перитонеального диализа, и показать его медицинской команде вместе с мешком со слитым раствором. Медицинская команда решит вопрос о необходимости прекращения лечения или начале соответствующего лечения. Например, если возникла инфекция, врач может провести определенные исследования, чтобы подобрать наиболее подходящий антибиотик. До тех пор, пока не будет установлена причина инфекции, врач может рекомендовать принимать антибиотик, который эффективно борется с многими различными бактериями. Это антибиотик с широким спектром действия.
• если у пациента есть высокая концентрация лактата в крови. Увеличенный риск лактатацидоза может возникнуть из-за:
• глубокого падения артериального давления;
• инфекции крови;
• острой почечной недостаточности;
• врожденных метаболических заболеваний;
• приема метформина (лекарства, используемого для лечения диабета);
• приема лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, особенно лекарств, называемых НRTI (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, использующих этот раствор для диализа, необходимо систематически проверять дозы лекарств, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза противодиабетических лекарств может потребовать коррекции, особенно в начале лечения диализом или в случае изменения лечения диализом.
• у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Необходимо немедленно прекратить инфузию и слить раствор из брюшной полости.
• у пациентов с высоким уровнем паратиреоидного гормона в крови, вызванным почечной болезнью. Низкая концентрация кальция в препарате PHYSIONEAL 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Врач будет контролировать уровень паратиреоидного гормона в крови пациента.
• пациент - если это возможно в согласовании с врачом - должен вести письменный учет жидкости и веса тела. Врач будет систематически проверять параметры крови, особенно концентрации солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), паратиреоидного гормона и липидов.
• если у пациента есть высокая концентрация бикарбонатов в крови;
• не следует использовать большего объема раствора, чем рекомендовано врачом. Симптомы чрезмерной инфузии включают вздутие живота, чувство полноты и одышку.
• врач будет систематически проверять у пациента уровень калия. Если он слишком низкий, врач может назначить прием хлорида калия для восполнения дефицита.
• неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
• болезнь, называемая склерозирующим перитонитом (EPS), является известным, хотя и редким, осложнением лечения диализом. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности возникновения этого осложнения. EPS вызывает:
• воспаление в брюшной полости;
• утолщение стенок кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. EPS может быть смертельным.

Дети
Врач оценит риск и пользу от применения этого препарата у пациента в возрасте до 18 лет.

Препарат PHYSIONEAL 40 и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент принимает другие лекарства, врач может необходимо увеличить их дозы, поскольку лечение диализом увеличивает выведение некоторых лекарств.
• Необходимо проявлять осторожность, если пациент принимает сердечные лекарства, называемые гликозидами (например, дигоксин), поскольку:
• может быть необходимо восполнение калия и кальция;
• могут возникнуть нарушения сердечного ритма (аритмия);
• во время лечения пациент будет находиться под пристальным наблюдением врача, особенно будет контролироваться уровень калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. PHYSIONEAL не рекомендуется для применения во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот вид лечения может вызывать слабость, нечеткое зрение или головокружение. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если出现ят такие симптомы.

3. Как применять препарат PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 предназначен для введения в брюшную полость. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и брюшиной. Брюшина является оболочкой, окружающей внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного введения.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с инструкциями медицинской команды, специализирующейся на диализе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В случае повреждения мешка необходимо его утилизировать.

В каких дозах и как часто применять препарат

Врач назначит соответствующую концентрацию глюкозы и количество мешков для ежедневного применения.

Применение у детей и подростков

У пациентов в возрасте до 18 лет врач оценит с необходимой тщательностью возможность применения этого препарата.

Прекращение применения препарата PHYSIONEAL 40

Не следует прекращать диализ без согласия врача. Прекращение лечения может иметь опасные для жизни последствия.

Способ применения

Перед применением:

• Нагреть мешок до температуры 37°C. Для этого необходимо использовать специальную нагревательную пластину. Не следует никогда погружать мешок в воду. Не следует использовать микроволновую печь для нагрева мешка.
• Во время применения раствора необходимо использовать асептические техники, в соответствии с обучением.
• Перед началом обмена необходимо убедиться, что руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
• Перед открытием защитного мешка необходимо проверить тип раствора, срок годности и количество (объем). Необходимо поднять диализный мешок и проверить, не протекает ли он (избыточная жидкость в защитном мешке). Не следует применять, если мешок протекает.
• После удаления защитного мешка необходимо проверить контейнер, не протекает ли он, путем сильного сжатия мешка. Необходимо проверить, что длинный и короткий швы полностью закрыты. Если какой-либо из швов открыт, даже частично, необходимо утилизировать мешок. Не следует использовать мешок, если обнаружен протек.
• Необходимо проверить, что раствор прозрачный. Не следует использовать мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена необходимо убедиться, что все соединения безопасны.
• Необходимо тщательно перемешать содержимое обеих камер, открывая сначала длинный шов, а затем короткий шов SafetyMoon.
• Необходимо проконсультироваться с врачом в случае любых вопросов или сомнений, связанных с этим препаратом или способом его применения.
• Каждый мешок предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
• Раствор должен быть применен в течение 24 часов после перемешивания. После применения необходимо проверить, не является ли слитый раствор мутным.

Совместимость с другими лекарствами

Врач может назначить пациенту другие лекарства в виде, предназначенном для инъекций, для добавления непосредственно в мешок PHYSIONEAL 40. В этом случае необходимо перед открытием длинного шва добавить лекарство через место для добавления лекарств, расположенное на большой камере. Необходимо продезинфицировать место для добавления лекарств непосредственно перед инъекцией. После добавления лекарства необходимо немедленно применить продукт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение большего количества мешков PHYSIONEAL 40, чем рекомендовано, в течение 24 часов

В случае применения слишком большого количества препарата PHYSIONEAL 40 может возникнуть:

• вздутие живота;
• чувство полноты и (или)
• одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит дальнейший способ действий. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или центру, проводящему лечение диализом:

• гипертония (артериальное давление выше нормы);
• гиперволемия: отек стоп или ног, отек век, одышка или боль в груди;
• боль в животе;
• озноб (симптомы, подобные гриппу), лихорадка;
• перитонит. Это тяжелые нежелательные реакции. Может быть необходима немедленная медицинская помощь.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или центру, проводящему лечение диализом.

Часто (встречающиеся у 1 из 10 пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови:
• увеличение концентрации кальция (гиперкальциемия);
• уменьшение концентрации калия (гипокалиемия), которое может вызывать слабость мышц, дрожание мышц или нарушения сердечного ритма;
• увеличение концентрации бикарбонатов (алкалоз);
• слабость, усталость;
• задержка жидкости (отек);
• увеличение веса тела.

Нечасто (встречающиеся у 1 из 100 пациентов)

• уменьшение объема жидкости, удаляемой во время диализа;
• обморок, головокружение или боль в голове;
• мутность раствора, слитого из брюшины, боль в животе;
• кровотечение из брюшины, гной, отек или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера;
• тошнота, потеря аппетита, диспепсия, вздутие живота с отрыжкой, жажда, сухость во рту;
• вздутие или воспаление в брюшной полости, боль в плече, грыжа брюшной полости (грыжа в паху);
• изменения в результатах анализов крови:
• лактатацидоз,
• увеличение содержания углекислого газа,
• увеличение уровня сахара (гипергликемия),
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• проблемы со сном;
• низкое артериальное давление (гипотония);
• кашель;
• боль в мышцах и костях;
• отек лица или горла;
• сыпь.

Другие нежелательные реакции, связанные с процедурой диализа

• инфекция в месте выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес: улица Джерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат PHYSIONEAL 40

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре ниже 4°C.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на мешке после «Срок годности» и символа . Срок годности указывает последний день указанного месяца.

PHYSIONEAL 40 необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, полученными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Эта инструкция не содержит всей информации о препарате. В случае любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Что содержит препарат PHYSIONEAL 40

Активные вещества в растворе для диализа после перемешивания:

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия, соляная кислота.
Состав раствора после перемешиванияв ммоль/л:

Как выглядит препарат PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX и что содержит упаковка

• PHYSIONEAL 40 является прозрачным, бесцветным и стерильным раствором для диализа.
• PHYSIONEAL 40 находится в двукамерном мешке, не содержащем PVC. Обе камеры разделены нетрвалями швами. PHYSIONEAL 40 необходимо применять только после полного перемешивания содержимого обеих камер. Только после этого необходимо открыть короткий шов SafetyMoon.
• Каждый мешок упакован в защитный мешок и поставляется в картонных коробках.

Объем
Количество мешков в
коробке
Конфигурация продукта
Тип соединителя
(соединителей)
1,5 л
5 / 6
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
1,5 л
5 / 6
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
3,0 л
3
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
3,0 л
3
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
4,5 л
2
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
Люэр/Люэр и
комплект Homechoice для
ADO Люэр
5,0 л
2
Одиночный мешок
(ADO)
Не все типы соединителей и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Vantive Belgium SRL
Бульвар д’Англетер, 2
1420 Брен-л’Аллёд
Бельгия

Производитель

Vantive Manufacturing Limited
Монин Роуд
Каслбар
Графство Майо
Ирландия
Bieffe Medital S.p.A
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Италия: FIXIONEAL 40
Дата утверждения инструкции:июль 2024
Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются товарными знаками компании Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний.